Sammenligning av preoperativ kortkurs strålebehandling med eller uten lokal boost for endetarmskreft
10. juli 2015 oppdatert av: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Preoperativ kort-kurs strålebehandling med lokal boost versus konvensjonell preoperativ kort-kurs strålebehandling for rektal kreft
En randomisert studie som sammenligner værpreoperativ korttidsstrålebehandling med lokal boost er bedre enn konvensjonell preoperativ kortkursstrålebehandling for lokal avansert rektalkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien planlegger å rekruttere 100 pasienter, randomisert til studiegruppe og kontrollgruppe, pasienter i studiegruppe gis dosen PTV (planlagt målvolum)-CTV (klinisk målvolum) 25Gy/5F med en lokal økning av PTV-GTV ( brutto tumorvolum) 30Gy/5F；pasienter i kontrollgruppen gis dosen PTV-CTV 25Gy/5F uten lokal boost.
De andre oppfinnelsene er de samme under hele behandlingen, etter strålebehandlingen vil de få en operasjon under TME ((total mesorektal eksisjon) prinsippet. Sammenligning av toksisiteten til strålebehandling, R0 reseksjonsrate, patologisk fullstendig remisjonsrate, operasjonskomplikasjoner og sphincter retensjonsraten for disse to gruppene for å finne ut vær lokal boost som gir fordeler for pasienter med lokal avansert endetarmskreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokal avansert rektalkreft (TNM-stadium:T3-4NxM0) diagnostisert ved biopsi og MR eller endoskopisk ultralyd.
- avstand mellom svulst og analkant ≤12cm.
- PS（(Performance Status） score 0-2 eller Karnofsky score ≥70.
- lever- og nyrefunksjoner er normale.
- uten noen behandling før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- metastase
- kombinert med andre alvorlige sykdommer, som andre typer kreft, KOLS, hjerteinfarkt, ect.
- inkludere i andre kliniske spor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
Preoperativ kort-kurs strålebehandling med lokal boost, dosen av strålebehandling er PTV-CTV 25Gy/5F med lokal boost av PTV-GTV 30Gy/5F. TME-operasjon etter strålebehandling. |
Bortsett fra det kliniske målvolumet (CTV), er et brutto tumorvolum (GTV) avgrenset, og gi en dose PTV-GTV:30Gy/5F
både studiegruppe og kontrollgruppe ble operert etter TME-prinsippet etter strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Preoperativ kort-kurs strålebehandling uten lokal boost, dosen av strålebehandling er PTV-CTV 25Gy/5F uten lokal boost. TME-operasjon etter strålebehandling. |
både studiegruppe og kontrollgruppe ble operert etter TME-prinsippet etter strålebehandling
Preoperativ kort-kurs strålebehandling uten lokal boost, dosen av strålebehandling er PTV-CTV 25Gy/5F
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patologisk fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 60 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 60 måneder
|
|
sphincter retensjonsrate
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
4 uker etter operasjonen
|
|
toksisitet av strålebehandling basert på CTCAE v3.0 (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser, CTCAE v3.0)
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fuxiang Zhou, professor, Wuhan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Inra JA, Syngal S. Colorectal cancer in young adults. Dig Dis Sci. 2015 Mar;60(3):722-33. doi: 10.1007/s10620-014-3464-0. Epub 2014 Dec 6.
- Sauer R, Fietkau R, Wittekind C, Rodel C, Martus P, Hohenberger W, Tschmelitsch J, Sabitzer H, Karstens JH, Becker H, Hess C, Raab R; German Rectal Cancer Group. Adjuvant vs. neoadjuvant radiochemotherapy for locally advanced rectal cancer: the German trial CAO/ARO/AIO-94. Colorectal Dis. 2003 Sep;5(5):406-15. doi: 10.1046/j.1463-1318.2003.00509.x.
- Folkesson J, Birgisson H, Pahlman L, Cedermark B, Glimelius B, Gunnarsson U. Swedish Rectal Cancer Trial: long lasting benefits from radiotherapy on survival and local recurrence rate. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5644-50. doi: 10.1200/JCO.2005.08.144.
- Guckenberger M, Saur G, Wehner D, Thalheimer A, Kim M, Germer CT, Flentje M. Long-term quality-of-life after neoadjuvant short-course radiotherapy and long-course radiochemotherapy for locally advanced rectal cancer. Radiother Oncol. 2013 Aug;108(2):326-30. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.022. Epub 2013 Sep 7.
- Peeters KC, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EK, Putter H, Wiggers T, Rutten H, Pahlman L, Glimelius B, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. The TME trial after a median follow-up of 6 years: increased local control but no survival benefit in irradiated patients with resectable rectal carcinoma. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):693-701. doi: 10.1097/01.sla.0000257358.56863.ce.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, Ackland SP, Schache D, McClure B, McLachlan SA, McKendrick J, Leong T, Hartopeanu C, Zalcberg J, Mackay J. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3827-33. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9597. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):399.
- Ortholan C, Romestaing P, Chapet O, Gerard JP. Correlation in rectal cancer between clinical tumor response after neoadjuvant radiotherapy and sphincter or organ preservation: 10-year results of the Lyon R 96-02 randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jun 1;83(2):e165-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.12.002.
- Faria S, Kopek N, Hijal T, Liberman S, Charlebois P, Stein B, Meterissian S, Meguerditchian A, Fawaz Z, Artho G. Phase II trial of short-course radiotherapy followed by delayed surgery for locoregionally advanced rectal cancer. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):O66-70. doi: 10.1111/codi.12466.
- Bujko K, Partycki M, Pietrzak L. Neoadjuvant radiotherapy (5 x 5 Gy): immediate versus delayed surgery. Recent Results Cancer Res. 2014;203:171-87. doi: 10.1007/978-3-319-08060-4_12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZNHCR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italia
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgia
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forente stater, Storbritannia
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania