Comparando radioterapia pré-operatória de curta duração com ou sem reforço local para câncer retal
10 de julho de 2015 atualizado por: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Radioterapia de curta duração pré-operatória com reforço local versus radioterapia de curta duração pré-operatória convencional para câncer retal
Um estudo randomizado comparando a radioterapia de curta duração pré-operatória com reforço local é melhor do que a radioterapia de curta duração pré-operatória convencional para câncer retal avançado local.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo planeja recrutar 100 pacientes, randomizados em grupo de estudo e grupo de controle, os pacientes do grupo de estudo recebem a dose de PTV (volume alvo planejado)-CTV (volume alvo clínico) 25Gy/5F com um reforço local de PTV-GTV ( volume tumoral bruto) 30Gy/5F; os pacientes no grupo de controle recebem a dose de PTV-CTV 25Gy/5F sem reforço local.
As outras invenções são as mesmas durante todo o tratamento, após a radioterapia, eles receberão uma cirurgia sob TME ((excisão total do mesorreto) principal. Comparando a toxicidade da radioterapia, taxa de ressecção R0, taxa de remissão patológica completa, complicações da operação e esfíncter taxa de retenção desses dois grupos para descobrir o aumento local do tempo trazendo benefícios para pacientes com câncer retal avançado local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal avançado local (estágio TNM: T3-4NxM0) diagnosticado por biópsia e ressonância magnética ou ultrassonografia endoscópica.
- distância entre o tumor e a borda anal ≤12cm.
- PS（(Status de Desempenho） pontuação 0-2 ou pontuação de Karnofsky≥70.
- as funções hepática e renal são normais.
- sem nenhum tratamento antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- metástase
- combinado com outras doenças graves, como outro tipo de câncer, DPOC, infarto do miocárdio, etc.
- incluir em outras trilhas clínicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de Estudos
Radioterapia pré-operatória de curta duração com reforço local, a dose de radioterapia é PTV-CTV 25Gy/5F com reforço local de PTV-GTV 30Gy/5F. Cirurgia TME após radioterapia. |
Exceto o volume alvo clínico (CTV), um volume tumoral bruto (GTV) é delineado, e administrar uma dose de PTV-GTV: 30Gy/5F
tanto o grupo de estudo quanto o grupo de controle receberam cirurgia sob o princípio TME após a radioterapia
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
Radioterapia pré-operatória de curta duração sem reforço local, a dose de radioterapia é PTV-CTV 25Gy/5F sem reforço local. Cirurgia TME após radioterapia. |
tanto o grupo de estudo quanto o grupo de controle receberam cirurgia sob o princípio TME após a radioterapia
Radioterapia pré-operatória de curta duração sem reforço local, a dose de radioterapia é PTV-CTV 25Gy/5F
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de remissão patológica completa
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
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taxa de retenção do esfíncter
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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4 semanas após a cirurgia
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toxicidade da radioterapia com base no CTCAE v3.0 (critérios de terminologia comum para eventos adversos，CTCAE v3.0)
Prazo: até 60 meses
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até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Fuxiang Zhou, professor, Wuhan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Inra JA, Syngal S. Colorectal cancer in young adults. Dig Dis Sci. 2015 Mar;60(3):722-33. doi: 10.1007/s10620-014-3464-0. Epub 2014 Dec 6.
- Sauer R, Fietkau R, Wittekind C, Rodel C, Martus P, Hohenberger W, Tschmelitsch J, Sabitzer H, Karstens JH, Becker H, Hess C, Raab R; German Rectal Cancer Group. Adjuvant vs. neoadjuvant radiochemotherapy for locally advanced rectal cancer: the German trial CAO/ARO/AIO-94. Colorectal Dis. 2003 Sep;5(5):406-15. doi: 10.1046/j.1463-1318.2003.00509.x.
- Folkesson J, Birgisson H, Pahlman L, Cedermark B, Glimelius B, Gunnarsson U. Swedish Rectal Cancer Trial: long lasting benefits from radiotherapy on survival and local recurrence rate. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5644-50. doi: 10.1200/JCO.2005.08.144.
- Guckenberger M, Saur G, Wehner D, Thalheimer A, Kim M, Germer CT, Flentje M. Long-term quality-of-life after neoadjuvant short-course radiotherapy and long-course radiochemotherapy for locally advanced rectal cancer. Radiother Oncol. 2013 Aug;108(2):326-30. doi: 10.1016/j.radonc.2013.08.022. Epub 2013 Sep 7.
- Peeters KC, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EK, Putter H, Wiggers T, Rutten H, Pahlman L, Glimelius B, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. The TME trial after a median follow-up of 6 years: increased local control but no survival benefit in irradiated patients with resectable rectal carcinoma. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):693-701. doi: 10.1097/01.sla.0000257358.56863.ce.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, Ackland SP, Schache D, McClure B, McLachlan SA, McKendrick J, Leong T, Hartopeanu C, Zalcberg J, Mackay J. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3827-33. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9597. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):399.
- Ortholan C, Romestaing P, Chapet O, Gerard JP. Correlation in rectal cancer between clinical tumor response after neoadjuvant radiotherapy and sphincter or organ preservation: 10-year results of the Lyon R 96-02 randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jun 1;83(2):e165-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.12.002.
- Faria S, Kopek N, Hijal T, Liberman S, Charlebois P, Stein B, Meterissian S, Meguerditchian A, Fawaz Z, Artho G. Phase II trial of short-course radiotherapy followed by delayed surgery for locoregionally advanced rectal cancer. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):O66-70. doi: 10.1111/codi.12466.
- Bujko K, Partycki M, Pietrzak L. Neoadjuvant radiotherapy (5 x 5 Gy): immediate versus delayed surgery. Recent Results Cancer Res. 2014;203:171-87. doi: 10.1007/978-3-319-08060-4_12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZNHCR
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