Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie krótkoterminowej radioterapii przedoperacyjnej z miejscowym wzmocnieniem lub bez w przypadku raka odbytnicy

10 lipca 2015 zaktualizowane przez: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital

Przedoperacyjna krótkoterminowa radioterapia z miejscowym wzmocnieniem w porównaniu z konwencjonalną przedoperacyjną krótkoterminową radioterapią raka odbytnicy

Randomizowane badanie porównujące przedoperacyjną krótkoterminową radioterapię pogodową z miejscowym wzmocnieniem jest lepsze niż konwencjonalna krótkoterminowa radioterapia przedoperacyjna miejscowego zaawansowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania planuje się rekrutację 100 pacjentów, losowo przydzielonych do grupy badanej i grupy kontrolnej, pacjentom z grupy badanej podaje się dawkę PTV (planowana docelowa objętość)-CTV (kliniczna objętość docelowa) 25Gy/5F z miejscowym wzmocnieniem PTV-GTV ( całkowita objętość guza) 30Gy/5F; pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują dawkę PTV-CTV 25Gy/5F bez miejscowego wzmocnienia. Pozostałe wynalazki są takie same podczas całego leczenia, po radioterapii otrzymają operację w ramach TME (całkowite wycięcie mezorektum). Porównanie toksyczności radioterapii, wskaźnika resekcji R0, wskaźnika całkowitej remisji patologicznej, powikłań operacji i zwieracza wskaźnika retencji tych dwóch grup, aby dowiedzieć się, jaka jest pogoda lokalny wzrost przynoszący korzyści pacjentom z miejscowym zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowy zaawansowany rak odbytnicy (stadium TNM: T3-4NxM0) zdiagnozowany na podstawie biopsji i rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii endoskopowej.
  • odległość guza od krawędzi odbytu ≤12 cm.
  • PS（(stan sprawności) wynik 0-2 lub wynik Karnofsky'ego ≥70.
  • funkcje wątroby i nerek są prawidłowe.
  • bez żadnego leczenia przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • przerzut
  • w połączeniu z innymi ciężkimi chorobami, takimi jak inny rodzaj raka, POChP, zawał mięśnia sercowego itp.
  • włączyć do innych szlaków klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe

Przedoperacyjna krótkoterminowa radioterapia z miejscowym boostem, dawka radioterapii to PTV-CTV 25Gy/5F z miejscowym boostem PTV-GTV 30Gy/5F.

Operacja TME po radioterapii.
Promieniowanie: przedoperacyjna krótkoterminowa radioterapia z miejscowym wzmocnieniem
Poza docelową objętością kliniczną (CTV), określa się całkowitą objętość guza (GTV) i podaje dawkę PTV-GTV: 30Gy/5F
Procedura: Operacja TME
zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna zostały poddane zabiegowi chirurgicznemu na zasadzie TME po radioterapii
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Krótkotrwała radioterapia przedoperacyjna bez miejscowego wzmocnienia, dawka radioterapii to PTV-CTV 25Gy/5F bez miejscowego wzmocnienia.

Operacja TME po radioterapii.
Procedura: Operacja TME
zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna zostały poddane zabiegowi chirurgicznemu na zasadzie TME po radioterapii
Promieniowanie: przedoperacyjna krótkoterminowa radioterapia bez wzmocnienia miejscowego
Krótkotrwała radioterapia przedoperacyjna bez wzmocnienia miejscowego, dawka radioterapii to PTV-CTV 25Gy/5F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej remisji patologicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 60 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 60 miesięcy
wskaźnik retencji zwieraczy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
4 tygodnie po zabiegu
toksyczność radioterapii na podstawie CTCAE v3.0 (wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych，CTCAE v3.0)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fuxiang Zhou, professor, Wuhan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZNHCR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na przedoperacyjna krótkoterminowa radioterapia z miejscowym wzmocnieniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj