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Comparaison de la radiothérapie préopératoire de courte durée avec ou sans rappel local pour le cancer du rectum

10 juillet 2015 mis à jour par: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital

Radiothérapie préopératoire de courte durée avec rappel local versus radiothérapie préopératoire conventionnelle de courte durée pour le cancer du rectum

Un essai randomisé comparant la radiothérapie préopératoire de courte durée météorologique avec un rappel local est meilleur que la radiothérapie préopératoire conventionnelle de courte durée pour le cancer rectal avancé local.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude prévoit de recruter 100 patients, randomisés en groupe d'étude et groupe témoin, les patients du groupe d'étude reçoivent la dose de PTV (volume cible prévu)-CTV (volume cible clinique) 25Gy/5F avec un boost local de PTV-GTV( volume tumoral brut) 30 Gy/5 F ; les patients du groupe témoin reçoivent la dose de PTV-CTV 25 Gy/5 F sans rappel local. Les autres inventions sont les mêmes pendant tout le traitement, après la radiothérapie, elles recevront une chirurgie sous TME ((total mésorectal excision) principal. En comparant la toxicité de la radiothérapie, le taux de résection R0, le taux de rémission complète pathologique, les complications de l'opération et le sphincter taux de rétention de ces deux groupes pour connaître la météo locale coup de pouce apportant des avantages aux patients atteints d'un cancer rectal avancé local.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer rectal avancé local (stade TNM ：T3-4NxM0) diagnostiqué par biopsie et IRM ou échographie endoscopique.
  • distance entre la tumeur et le bord anal ≤12cm.
  • PS（(Performance Status） score 0-2 ou Karnofsky score≥70.
  • les fonctions hépatique et rénale sont normales.
  • sans aucun traitement avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • métastase
  • combiné avec d'autres maladies graves, telles que d'autres types de cancer, la MPOC, l'infarctus du myocarde, etc.
  • inclure dans d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude

Radiothérapie préopératoire de courte durée avec rappel local, la dose de radiothérapie est PTV-CTV 25Gy/5F avec rappel local de PTV-GTV 30Gy/5F.

Chirurgie de l'ETM après radiothérapie.
Radiation: radiothérapie préopératoire de courte durée avec boost local
À l'exception du volume cible clinique (CTV), un volume tumoral brut (GTV) est délimité et administrer une dose de PTV-GTV : 30 Gy/5 F
Procédure: Chirurgie ETM
le groupe d'étude et le groupe témoin ont été opérés selon le principe TME après radiothérapie
Comparateur actif: groupe de contrôle

Radiothérapie préopératoire de courte durée sans boost local, la dose de radiothérapie est PTV-CTV 25Gy/5F sans boost local.

Chirurgie de l'ETM après radiothérapie.
Procédure: Chirurgie ETM
le groupe d'étude et le groupe témoin ont été opérés selon le principe TME après radiothérapie
Radiation: radiothérapie préopératoire de courte durée sans rappel local
Radiothérapie préopératoire de courte durée sans rappel local, la dose de radiothérapie est PTV-CTV 25Gy/5F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de rémission complète pathologique
Délai: 4 semaines après la chirurgie
4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
taux de rétention sphinctérienne
Délai: 4 semaines après la chirurgie
4 semaines après la chirurgie
toxicité de la radiothérapie basée sur le CTCAE v3.0 (critères de terminologie communs pour les événements indésirables，CTCAE v3.0)
Délai: jusqu'à 60 mois
jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongnan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fuxiang Zhou, professor, Wuhan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZNHCR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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