硫酸镁预防慢性阻塞性肺疾病急性加重的住院治疗
2018年2月20日 更新者：Ivan Pavlov、Hôpital de Verdun
MASTER-ED：硫酸镁可预防急诊科慢性阻塞性肺疾病急性加重的住院治疗
本研究的目的是评估在急诊室管理慢性肺阻塞性疾病急性加重 (AECOPD) 时，推注剂量的 MgSO4（硫酸镁）加标准疗法是否优于单独的标准疗法。
研究人员假设 MgSO4 会导致支气管痉挛恢复更快，死腔减少，转化为以下临床结果：住院次数减少、住院时间 (LOS) 缩短、住院 + LOS + AECOPD 再入院的复合结果更好。
研究概览
详细说明
向参与者急诊科 (ED) 诊断为 AECOPD 并接受至少一剂沙丁胺醇的患者将被随机分配接受安慰剂或一剂 MgSO4 2g 静脉注射。
将衡量安全性和有效性结果。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前或以前吸烟至少 10 包年
确认慢性阻塞性肺病：
- 如果过去已经由肺病专家或根据呼吸功能测试做出诊断，则由患者报告；或者
- 急诊室的新诊断，确认性肺部检查显示用力呼气量 (FEV1) / 用力肺活量 (FVC) 比率 < 70% 且 FEV1 < 80%
- 患者至少需要一剂沙丁胺醇 (salbutamol)。
排除标准：
- 透析患者
- 严重的肾脏疾病，已知或疑似肌酸清除率 < 15。
- 转移性肿瘤
- 上周接受静脉 MgSO4 治疗的患者。
- 低血压，定义为收缩压低于 90。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硫酸镁
在 20 分钟内，在 100 mL 生理盐水 IV 中推注 2 g MgSO4。
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在 20 分钟内推注 2 g MgSO4，一次剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在 20 分钟内推注 100 mL 生理盐水。
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给予 100 mL 生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AECOPD 的录取百分比
大体时间：基线
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住院病人数
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AECOPD 的复发
大体时间：出院后10、30、90天
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直接从急诊室或入院后出院的患者的复合结局（死亡、因 AECOPD 再次入院、在急诊室因 AECOPD 再次就诊）。
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出院后10、30、90天
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任何原因的死亡率
大体时间：参与者将在住院期间（预计 2 周）和出院后 30 天（随机分组后最长 1 年）内接受随访
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参与者将在住院期间（预计 2 周）和出院后 30 天（随机分组后最长 1 年）内接受随访
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停留时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计 2 周，随机分组后长达 1 年。
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以小时为单位，从基线到出院，从急诊室开始，或入院后
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参与者将在住院期间接受随访，预计 2 周，随机分组后长达 1 年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要插管的呼吸衰竭
大体时间：随机分组后 72 小时
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需要气管插管的患者人数
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随机分组后 72 小时
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需要无创通气的呼吸衰竭
大体时间：随机分组后 72 小时
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需要无创通气（CPAP、双水平气道正压通气 (BiPAP)、Optiflow）的患者人数，不包括基线前使用无创通气的患者
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随机分组后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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硫酸镁的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的