Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium-szulfát a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációinak kórházi kezelésének megelőzésére

2018. február 20. frissítette: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

MASTER-ED: Magnézium-szulfát a sürgősségi osztályon észlelt krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációinak kórházi kezelésének megelőzésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a MgSO4 (magnézium-szulfát) bolus adagja és a standard terápia jobb-e, mint az önmagában alkalmazott standard terápia a krónikus tüdőelzáródásos betegség (AECOPD) akut exacerbációinak (AECOPD) kezelésére a sürgősségi osztályon. A kutatók azt feltételezik, hogy a MgSO4 a hörgőgörcs gyorsabb felépülését és a holttér csökkenését okozza, ami a következő klinikai eredményeket eredményezi: kevesebb kórházi kezelés, rövidebb tartózkodási idő (LOS), a kórházi kezelés + LOS + visszafogadás AECOPD miatt jobb összetett kimenetele.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik a résztvevő sürgősségi osztályokon (ED) jelentkeznek AECOPD diagnózissal, és legalább egy adag albuterolt kapnak, randomizálják, hogy placebót vagy egy adag MgSO4 2g IV-et kapjanak. Mérni fogják a biztonsági és hatékonysági eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi dohányzás legalább 10 csomagéven keresztül

  • Megerősített COPD:

    1. a beteg által bejelentett, ha tüdőbeteg szakorvos már korábban diagnosztizálta vagy légzésfunkciós vizsgálatok alapján; vagy
    2. új diagnózis az ED-ben, megerősítő tüdőtesztekkel, amelyek szerint a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) / a kényszerített életkapacitás (FVC) aránya < 70% és a FEV1 < 80%
  • A betegnek legalább egy adag albuterolt (szalbutamolt) kell szednie.

Kizárási kritériumok:

  • Dialízises betegek
  • Súlyos vesebetegség, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy a kreatin-clearance < 15.
  • Áttétes neoplazma
  • Azok a betegek, akik IV MgSO4-et kaptak az elmúlt héten.
  • Hipotenzió: 90 alatti szisztolés vérnyomás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magnézium szulfát
2 g MgSO4 bolus adag beadása 100 ml normál sóoldatban IV, 20 perc alatt.
Drog: Magnézium szulfát
2 g MgSO4 bolus beadása 20 perc alatt, egy adag.
Más nevek:
  • Magnézium-szulfát injekciós 50% Baxter. 5430-as szám
Placebo Comparator: Placebo
100 ml normál sóoldat bolusban történő beadása 20 perc alatt.
Drog: Placebo
100 ml normál sóoldat beadása
Más nevek:
  • Normál sóoldat 0,9 % Baxter 50 ml.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AECOPD-re való felvételek százalékos aránya
Időkeret: alapvonal
A kórházba került betegek száma
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AECOPD kiújulása
Időkeret: 10, 30, 90 nappal a kórházi elbocsátás után
Összetett kimenetel (halál, újbóli felvétel AECOPD miatt, új vizit AECOPD miatt a sürgősségi osztályon) azoknál a betegeknél, akiket közvetlenül az orvosi osztályról vagy az osztályokra történő felvétel után bocsátanak ki.
10, 30, 90 nappal a kórházi elbocsátás után
Bármilyen okból bekövetkező halálozás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan 2 hétig, valamint a hazabocsátás után 30 napig, a randomizálást követő 1 évig követik.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan 2 hétig, valamint a hazabocsátás után 30 napig, a randomizálást követő 1 évig követik.
Tartózkodási idő
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan 2 hétig és a randomizálást követően legfeljebb 1 évig követik.
Órákban mérve, az alapvonaltól a hazabocsátásig, akár ED-ből, akár kórházi felvétel után
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan 2 hétig és a randomizálást követően legfeljebb 1 évig követik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intubálást igénylő légzési elégtelenség
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
Az endotracheális intubációt igénylő betegek száma
72 órával a randomizálás után
Nem invazív lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
Nem invazív lélegeztetést igénylő betegek száma (CPAP, bilevel pozitív légúti nyomás (BiPAP) , Optiflow), kivéve azokat a betegeket, akik a kiindulás előtt nem invazív lélegeztetést alkalmaztak
72 órával a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital de Verdun

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MG-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magnézium szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel