Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat for å forhindre sykehusinnleggelse av akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom

20. februar 2018 oppdatert av: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

MASTER-ED: Magnesiumsulfat for å forhindre sykehusinnleggelse av akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom sett på legevakten

Hensikten med denne studien er å vurdere om administrering av en bolusdose av MgSO4 (magnesiumsulfat) pluss standardbehandling er overlegen standardterapi alene for behandling av akutte forverringer av kronisk lungeobstruktiv sykdom (AECOPD) i akuttmottaket. Etterforskerne antar at MgSO4 forårsaker raskere utvinning av bronkospasmen og en reduksjon av dødrommet, noe som oversetter til følgende kliniske utfall: mindre sykehusinnleggelse, lavere liggetid (LOS), bedre sammensatt resultat av sykehusinnleggelse + LOS + reinnleggelse for AECOPD.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som presenteres for deltakende akuttmottak (ED) med diagnosen AECOPD og som får minst én dose albuterol, vil randomiseres til å motta enten placebo eller én dose MgSO4 2g IV. Sikkerhet og effektivitet vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere røyking i minst 10 pakkeår

  • Bekreftet KOLS:

    1. rapportert av pasienten hvis det allerede er diagnostisert av en lungesykdomsspesialist eller på grunnlag av respiratoriske funksjonstester; eller
    2. ny diagnose i ED, med bekreftende lungetester som viser forholdet Forced Expiratory Volume (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC) < 70 % og FEV1 < 80 %
  • Pasienten trenger minst én dose albuterol (salbutamol).

Ekskluderingskriterier:

  • Dialysepasienter
  • Alvorlig nyresykdom, kjent eller mistenkt å ha kreatinclearance < 15.
  • Metastatisk neoplasma
  • Pasienter som fikk IV MgSO4 den siste uken.
  • Hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk mindre enn 90.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
Administrering av en bolusdose på 2 g MgSO4 i 100 ml normal saltvann IV, i løpet av 20 min.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Administrering av en bolus på 2 g MgSO4 på 20 minutter, én dose.
Andre navn:
  • Magnesiumsulfatinjeksjon 50% Baxter. Nummer 5430
Placebo komparator: Placebo
Administrering av en bolusdose på 100 ml normal saltvann, på 20 min.
Legemiddel: Placebo
Administrering av 100 ml normal saltvann
Andre navn:
  • Normal saltvann 0,9 % Baxter 50 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av opptak for AECOPD
Tidsramme: grunnlinje
Antall pasienter innlagt på sykehus
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av AECOPD
Tidsramme: 10, 30, 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Et sammensatt utfall av (død, reinnleggelse for AECOPD, nytt besøk for AECOPD i ED) hos pasienter som skrives ut enten direkte fra ED eller etter innleggelse på avdelingene.
10, 30, 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Dødelighet uansett årsak
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet 2 uker, og i 30 dager etter utskrivning, inntil 1 år etter randomisering
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet 2 uker, og i 30 dager etter utskrivning, inntil 1 år etter randomisering
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, forventet 2 uker, og inntil 1 år etter randomisering.
Målt i timer, fra baseline til utskrivning, enten fra ED eller etter sykehusinnleggelse
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, forventet 2 uker, og inntil 1 år etter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonssvikt som krever intubasjon
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
Antall pasienter som trenger endotrakeal intubasjon
72 timer etter randomisering
Respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
Antall pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon (CPAP, bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP), Optiflow), unntatt pasienter som brukte ikke-invasiv ventilasjon før baseline
72 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MG-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere