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Sulfate de magnésium pour prévenir l'hospitalisation des exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique

20 février 2018 mis à jour par: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

MASTER-ED : Sulfate de magnésium pour prévenir l'hospitalisation des exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique vues aux urgences

Le but de cette étude est d'évaluer si l'administration d'une dose bolus de MgSO4 (sulfate de magnésium) plus le traitement standard est supérieure au traitement standard seul pour la prise en charge des exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (AMPOC) au service des urgences. Les investigateurs émettent l'hypothèse que le MgSO4 provoque une récupération plus rapide du bronchospasme et une réduction de l'espace mort, se traduisant par les résultats cliniques suivants : moins d'hospitalisations, durée de séjour (DS) plus courte, meilleur résultat composite hospitalisation + DS + réadmission pour EABPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui se présentent aux services d'urgence participants avec un diagnostic d'EAMPOC et qui reçoivent au moins une dose d'albutérol seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit une dose de MgSO4 2g IV. Les résultats en matière de sécurité et d'efficacité seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeur actuel ou antérieur depuis au moins 10 paquets-années

  • BPCO confirmée :

    1. rapporté par le patient s'il a déjà été diagnostiqué dans le passé par un spécialiste des maladies pulmonaires ou sur la base de tests de la fonction respiratoire ; ou
    2. nouveau diagnostic au service des urgences, avec des tests pulmonaires de confirmation montrant un rapport volume expiratoire forcé (VEMS) / capacité vitale forcée (CVF) < 70 % et VEMS < 80 %
  • Le patient a besoin d'au moins une dose d'albutérol (salbutamol).

Critère d'exclusion:

  • Patients dialysés
  • Maladie rénale sévère, connue ou suspectée d'avoir une clairance de la créatine < 15.
  • Tumeur métastatique
  • Patients ayant reçu du MgSO4 IV au cours de la dernière semaine.
  • Hypotension, définie comme une tension artérielle systolique inférieure à 90.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate de magnésium
Administration d'une dose bolus de 2 g de MgSO4 dans 100 mL de solution saline normale IV, en 20 min.
Médicament: Sulfate de magnésium
Administration d'un bolus de 2 g de MgSO4 en 20 min, une dose.
Autres noms:
  • Injection de sulfate de magnésium 50 % Baxter. Numéro 5430
Comparateur placebo: Placebo
Administration d'une dose bolus de 100 mL de solution saline normale, en 20 min.
Médicament: Placebo
Administration de 100 ml de solution saline normale
Autres noms:
  • Solution saline normale 0,9 % Baxter 50 mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'admissions pour l'EABPCO
Délai: ligne de base
Nombre de patients admis à l'hôpital
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de l'EABPCO
Délai: 10, 30, 90 jours après la sortie de l'hôpital
Un résultat composite de (décès, réadmission pour EABPCO, nouvelle visite pour EABPCO au service des urgences) chez les patients qui sortent soit directement du service des urgences, soit après leur admission dans les services.
10, 30, 90 jours après la sortie de l'hôpital
Mortalité de toute cause
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit 2 semaines, et pendant 30 jours après la sortie, jusqu'à 1 an après la randomisation
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit 2 semaines, et pendant 30 jours après la sortie, jusqu'à 1 an après la randomisation
Durée du séjour
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit 2 semaines et jusqu'à 1 an après la randomisation.
Mesuré en heures, de la ligne de base à la sortie, soit de l'urgence, soit après l'admission à l'hôpital
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit 2 semaines et jusqu'à 1 an après la randomisation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance respiratoire nécessitant une intubation
Délai: 72 heures après la randomisation
Nombre de patients nécessitant une intubation endotrachéale
72 heures après la randomisation
Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation non invasive
Délai: 72 heures après la randomisation
Nombre de patients qui ont besoin d'une ventilation non invasive (CPAP, bilevel positive airway pressure (BiPAP) , Optiflow), à l'exclusion des patients qui utilisaient une ventilation non invasive avant l'inclusion
72 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital de Verdun

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MG-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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