Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu w zapobieganiu hospitalizacji ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

MASTER-ED: Siarczan magnezu w zapobieganiu hospitalizacji ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc obserwowanej na oddziale ratunkowym

Celem tego badania jest ocena, czy podawanie bolusowej dawki MgSO4 (siarczan magnezu) wraz ze standardową terapią jest lepsze od samej standardowej terapii w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) na oddziale ratunkowym. Badacze stawiają hipotezę, że MgSO4 powoduje szybsze ustąpienie skurczu oskrzeli i zmniejszenie przestrzeni martwej, co przekłada się na następujące wyniki kliniczne: krótsza hospitalizacja, krótszy czas pobytu (LOS), lepszy złożony wynik hospitalizacji + LOS + ponowna hospitalizacja w przypadku AECOPD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy uczestnika (SOR) z rozpoznaniem AECOPD i otrzymujący co najmniej jedną dawkę albuterolu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub jedną dawkę MgSO4 2 g dożylnie. Wyniki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności zostaną zmierzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne lub poprzednie palenie przez co najmniej 10 paczkolat

  • Potwierdzona POChP:

    1. zgłaszane przez pacjenta, jeśli zostały już rozpoznane w przeszłości przez specjalistę chorób płuc lub na podstawie badań czynnościowych układu oddechowego; Lub
    2. nowa diagnoza na SOR z potwierdzającymi badaniami płucnymi wykazującymi stosunek natężonej objętości wydechowej (FEV1) / natężonej pojemności życiowej (FVC) < 70% i FEV1 < 80%
  • Pacjent wymaga co najmniej jednej dawki albuterolu (salbutamolu).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci dializowani
  • Ciężka choroba nerek, z rozpoznaniem lub podejrzeniem klirensu kreatyny < 15.
  • Nowotwór przerzutowy
  • Pacjenci, którzy otrzymywali IV MgSO4 w ostatnim tygodniu.
  • Niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
Podanie bolusa dawki 2 g MgSO4 w 100 ml soli fizjologicznej IV, w ciągu 20 min.
Lek: Siarczan magnezu
Podanie bolusa 2 g MgSO4 w ciągu 20 min, jedna dawka.
Inne nazwy:
  • Wtrysk siarczanu magnezu 50% Baxter. Numer 5430
Komparator placebo: Placebo
Podanie w bolusie dawki 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 20 minut.
Lek: Placebo
Podanie 100 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna 0,9% Baxter 50 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przyjęć na AECOPD
Ramy czasowe: linia bazowa
Liczba pacjentów przyjętych do szpitala
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AECOPD
Ramy czasowe: 10, 30, 90 dni po wypisie ze szpitala
Złożony wynik (zgon, ponowna hospitalizacja z powodu AECOPD, nowa wizyta z powodu AECOPD na SOR) u pacjentów wypisanych bezpośrednio z SOR lub po przyjęciu na oddział.
10, 30, 90 dni po wypisie ze szpitala
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewane 2 tygodnie i przez 30 dni po wypisie, do 1 roku po randomizacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewane 2 tygodnie i przez 30 dni po wypisie, do 1 roku po randomizacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwane 2 tygodnie i do 1 roku po randomizacji.
Mierzona w godzinach, od linii podstawowej do wypisu, albo z ED, albo po przyjęciu do szpitala
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwane 2 tygodnie i do 1 roku po randomizacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność oddechowa wymagająca intubacji
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
Liczba pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej
72 godziny po randomizacji
Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
Liczba pacjentów wymagających wentylacji nieinwazyjnej (CPAP, dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP), Optiflow), z wyłączeniem pacjentów, którzy stosowali wentylację nieinwazyjną przed punktem wyjściowym
72 godziny po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj