Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat for at forhindre hospitalsindlæggelse af akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom

20. februar 2018 opdateret af: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

MASTER-ED: Magnesiumsulfat for at forhindre hospitalsindlæggelse af akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom set på skadestuen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om administration af en bolusdosis af MgSO4 (magnesiumsulfat) plus standardterapi er overlegen i forhold til standardterapi alene til håndtering af akutte eksacerbationer af kronisk lungeobstruktiv sygdom (AECOPD) i akutmodtagelsen. Efterforskerne antager, at MgSO4 forårsager hurtigere genopretning af bronkospasmen og en reduktion af det døde rum, hvilket oversættes til følgende kliniske resultater: mindre indlæggelse, lavere liggetid (LOS), bedre sammensat resultat af indlæggelse + LOS + genindlæggelse for AECOPD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer sig for de deltagende akutafdelinger (ED) med diagnosen AECOPD, og ​​som modtager mindst én dosis albuterol, vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller én dosis MgSO4 2g IV. Sikkerheds- og effektivitetsresultater vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere rygning i mindst 10 pakkeår

  • Bekræftet KOL:

    1. rapporteret af patienten, hvis den allerede tidligere er diagnosticeret af en lungesygdomsspecialist eller på grundlag af respiratoriske funktionstests; eller
    2. ny diagnose i ED, med bekræftende lungetest, der viser Forced Expiratory Volume (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC) ratio < 70 % og FEV1 < 80 %
  • Patienten skal have mindst én dosis albuterol (salbutamol).

Ekskluderingskriterier:

  • Dialysepatienter
  • Alvorlig nyresygdom, kendt eller mistænkt for at have en kreatinclearance < 15.
  • Metastatisk neoplasma
  • Patienter, der fik IV MgSO4 i den sidste uge.
  • Hypotension, defineret som systolisk blodtryk mindre end 90.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
Administration af en bolusdosis på 2 g MgSO4 i 100 ml normal saltvand IV på 20 min.
Medicin: Magnesiumsulfat
Administration af en bolus på 2 g MgSO4 på 20 minutter, én dosis.
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat Injection 50% Baxter. Nummer 5430
Placebo komparator: Placebo
Administration af en bolusdosis på 100 ml normal saltvand i 20 min.
Medicin: Placebo
Administration af 100 ml normal saltvand
Andre navne:
  • Normalt saltvand 0,9 % Baxter 50 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af optagelser til AECOPD
Tidsramme: baseline
Antal patienter indlagt på hospitalet
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af AECOPD
Tidsramme: 10, 30, 90 dage efter hospitalsudskrivning
Et sammensat resultat af (død, genindlæggelse for AECOPD, nyt besøg for AECOPD i ED) hos patienter, der udskrives enten direkte fra ED eller efter indlæggelse på afdelingerne.
10, 30, 90 dage efter hospitalsudskrivning
Dødelighed uanset årsag
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, forventet 2 uger, og i 30 dage efter udskrivelsen, op til 1 år efter randomisering
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, forventet 2 uger, og i 30 dage efter udskrivelsen, op til 1 år efter randomisering
Opholdsvarighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, forventet 2 uger og op til 1 år efter randomisering.
Målt i timer, fra baseline til udskrivelse, enten fra ED eller efter hospitalsindlæggelse
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, forventet 2 uger og op til 1 år efter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationssvigt, der kræver intubation
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
Antal patienter, der kræver endotracheal intubation
72 timer efter randomisering
Respirationssvigt, der kræver non-invasiv ventilation
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
Antal patienter, der kræver non-invasiv ventilation (CPAP, bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP), Optiflow), eksklusive patienter, der brugte non-invasiv ventilation før baseline
72 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner