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Sulfato de Magnésio para Prevenir Hospitalização de Exacerbações Agudas de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

MASTER-ED: Sulfato de Magnésio para Prevenir Hospitalização de Exacerbações Agudas de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Atendidas no Departamento de Emergência

O objetivo deste estudo é avaliar se a administração de uma dose em bolus de MgSO4 (sulfato de magnésio) mais a terapia padrão é superior à terapia padrão sozinha para o manejo de Exacerbações Agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (AECOPD) no departamento de emergência. Os investigadores levantam a hipótese de que o MgSO4 causa uma recuperação mais rápida do broncoespasmo e uma redução do espaço morto, traduzindo-se nos seguintes resultados clínicos: menos hospitalização, menor tempo de permanência (LOS), melhor resultado composto de hospitalização + LOS + readmissão por AECOPD.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que se apresentam aos Departamentos de Emergência (DE) participantes com diagnóstico de AECOPD e que recebem pelo menos uma dose de albuterol serão randomizados para receber placebo ou uma dose de MgSO4 2g IV. Os resultados de segurança e eficácia serão medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tabagismo atual ou anterior por pelo menos 10 anos-maço

  • DPOC confirmada:

    1. relatado pelo paciente se já diagnosticado no passado por um pneumologista ou com base em testes de função respiratória; ou
    2. novo diagnóstico no SU, com testes pulmonares confirmatórios mostrando relação Volume Expiratório Forçado (VEF1) / Capacidade Vital Forçada (CVF) < 70% e VEF1 < 80%
  • O paciente requer pelo menos uma dose de salbutamol (salbutamol).

Critério de exclusão:

  • pacientes em diálise
  • Doença renal grave, conhecida ou suspeita de depuração de creatina < 15.
  • Neoplasia metastática
  • Pacientes que receberam MgSO4 IV na última semana.
  • Hipotensão, definida como pressão arterial sistólica inferior a 90.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfato de magnésio
Administração de uma dose em bolus de 2 g de MgSO4 em 100 mL de solução salina normal IV, em 20 min.
Medicamento: Sulfato de magnésio
Administração de um bolus de 2 g de MgSO4 em 20 min, uma dose.
Outros nomes:
  • Injeção de sulfato de magnésio 50% Baxter. Número 5430
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de uma dose em bolus de 100 mL de Solução Salina Normal, em 20 min.
Medicamento: Placebo
Administração de 100 mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • Soro fisiológico 0,9% Baxter 50 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Admissões para AECOPD
Prazo: linha de base
Número de pacientes internados no hospital
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de AECOPD
Prazo: 10, 30, 90 dias após a alta hospitalar
Um resultado composto de (morte, reinternação por EADPOC, nova consulta por DPOC no pronto-socorro) em pacientes que recebem alta diretamente do pronto-socorro ou após admissão nas enfermarias.
10, 30, 90 dias após a alta hospitalar
Mortalidade por qualquer causa
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, 2 semanas esperadas, e por 30 dias após a alta, até 1 ano após a randomização
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, 2 semanas esperadas, e por 30 dias após a alta, até 1 ano após a randomização
Duração da estadia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, 2 semanas esperadas e até 1 ano após a randomização.
Medido em horas, desde o início até a alta, seja do pronto-socorro ou após a admissão hospitalar
Os participantes serão acompanhados durante a internação, 2 semanas esperadas e até 1 ano após a randomização.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência respiratória requerendo entubação
Prazo: 72 horas após a randomização
Número de pacientes que necessitam de intubação endotraqueal
72 horas após a randomização
Insuficiência respiratória que requer ventilação não invasiva
Prazo: 72 horas após a randomização
Número de pacientes que necessitam de ventilação não invasiva (CPAP, pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP), Optiflow), excluindo pacientes que usavam ventilação não invasiva antes da linha de base
72 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hôpital de Verdun

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MG-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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