慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の入院を予防するための硫酸マグネシウム
2018年2月20日 更新者：Ivan Pavlov、Hôpital de Verdun
MASTER-ED : 救急科で見られる慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の入院を予防するための硫酸マグネシウム
この研究の目的は、救急部門における慢性肺閉塞性疾患の急性増悪（AECOPD）の管理において、MgSO4（硫酸マグネシウム）のボーラス投与と標準治療の併用が標準治療単独よりも優れているかどうかを評価することです。
研究者らは、MgSO4 が気管支痙攣のより速い回復と死腔の減少を引き起こし、次の臨床転帰につながると仮定しています: 入院の減少、入院期間 (LOS) の短縮、入院 + LOS + AECOPD の再入院の複合転帰の改善。
調査の概要
詳細な説明
AECOPD と診断され、少なくとも 1 回のアルブテロール投与を受けた患者は、プラセボまたは MgSO4 2g IV の 1 回投与を受けるように無作為化されます。
セキュリティと有効性の結果が測定されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも10パック年以上の現在または以前の喫煙
確認された COPD :
- 過去に肺疾患の専門家によって、または呼吸機能検査に基づいてすでに診断されている場合は、患者によって報告されます。また
- ED での新たな診断、強制呼気量 (FEV1) / 強制肺活量 (FVC) 比 < 70% および FEV1 < 80% を示す確認肺検査
- 患者はアルブテロール (サルブタモール) を少なくとも 1 回投与する必要があります。
除外基準:
- 透析患者
- -クレアチンクリアランスが15未満であることが知られている、または疑われる重度の腎臓病。
- 転移性新生物
- 先週、IV MgSO4 を投与された患者。
- 収縮期血圧が 90 未満と定義される低血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸マグネシウム
100 mL の生理食塩水 IV 中の 2 g の MgSO4 のボーラス用量を 20 分で投与。
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20 分間に 2 g の MgSO4 を 1 回ボーラス投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
20 分で 100 mL の通常の生理食塩水のボーラス用量の投与。
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生理食塩水100mL投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AECOPDの入学率
時間枠：ベースライン
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入院患者数
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AECOPDの再発
時間枠：退院後10日、30日、90日
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ED から直接、または病棟に入院した後に退院した患者における（死亡、AECOPD の再入院、ED での AECOPD の新たな来院）の複合転帰。
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退院後10日、30日、90日
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あらゆる原因による死亡
時間枠：参加者は、入院期間中、予想される2週間、および退院後30日間、無作為化後最大1年間追跡されます
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参加者は、入院期間中、予想される2週間、および退院後30日間、無作為化後最大1年間追跡されます
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滞在日数
時間枠：参加者は、入院期間中、予想される2週間、無作為化後最大1年間追跡されます。
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ベースラインから退院まで、ED から、または入院後の時間単位で測定
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参加者は、入院期間中、予想される2週間、無作為化後最大1年間追跡されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管を必要とする呼吸不全
時間枠：無作為化後72時間
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気管内挿管が必要な患者数
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無作為化後72時間
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非侵襲的換気を必要とする呼吸不全
時間枠：無作為化後72時間
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ベースライン前に非侵襲的換気を使用していた患者を除く、非侵襲的換気 (CPAP、バイレベル気道陽圧 (BiPAP)、Optiflow) を必要とする患者の数
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無作為化後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。