Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat om ziekenhuisopname van acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte te voorkomen

20 februari 2018 bijgewerkt door: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

MASTER-ED: Magnesiumsulfaat ter voorkoming van ziekenhuisopname van acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte gezien op de afdeling spoedeisende hulp

Het doel van deze studie is om te beoordelen of toediening van een bolusdosis MgSO4 (magnesiumsulfaat) plus standaardtherapie superieur is aan alleen standaardtherapie voor de behandeling van acute exacerbaties van chronische pulmonale obstructieve ziekte (AECOPD) op de afdeling spoedeisende hulp. De onderzoekers veronderstellen dat MgSO4 een sneller herstel van de bronchospasme en een vermindering van de dode ruimte veroorzaakt, wat zich vertaalt in de volgende klinische resultaten: minder ziekenhuisopname, kortere verblijfsduur (LOS), beter samengesteld resultaat van ziekenhuisopname + LOS + heropname voor AECOPD.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich bij de deelnemende spoedeisende hulpafdelingen (ED) presenteren met de diagnose AECOPD en die ten minste één dosis albuterol krijgen, worden gerandomiseerd om placebo of één dosis MgSO4 2g IV te krijgen. De resultaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid zullen worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidig ​​of eerder gerookt gedurende ten minste 10 pakjaren

  • Bevestigde COPD:

    1. door de patiënt gemeld indien in het verleden reeds gediagnosticeerd door een longarts of op basis van respiratoire functietesten; of
    2. nieuwe diagnose op de SEH, met bevestigende longtesten die de ratio geforceerd expiratoir volume (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 70% en FEV1 < 80% laten zien
  • De patiënt heeft ten minste één dosis albuterol (salbutamol) nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Dialyse patiënten
  • Ernstige nierziekte, waarvan bekend is of vermoed wordt dat het een creatineklaring < 15 heeft.
  • Gemetastaseerd neoplasma
  • Patiënten die de afgelopen week IV MgSO4 hebben gekregen.
  • Hypotensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 90.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat
Toediening van een bolusdosis van 2 g MgSO4 in 100 ml normale zoutoplossing IV, in 20 minuten.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Toediening van een bolus van 2 g MgSO4 in 20 min, één dosis.
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaatinjectie 50% Baxter. Nummer 5430
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van een bolusdosis van 100 ml normale zoutoplossing, in 20 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Toediening van 100 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing 0,9 % Baxter 50 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage opnames voor AECOPD
Tijdsspanne: basislijn
Aantal opgenomen patiënten in het ziekenhuis
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van AECOPD
Tijdsspanne: 10, 30, 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Een samengestelde uitkomst van (overlijden, heropname voor AECOPD, nieuw bezoek voor AECOPD op de SEH) bij patiënten die direct uit de SEH worden ontslagen of na opname op de afdelingen.
10, 30, 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting 2 weken, en gedurende 30 dagen na ontslag, tot 1 jaar na randomisatie
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting 2 weken, en gedurende 30 dagen na ontslag, tot 1 jaar na randomisatie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting 2 weken, en tot 1 jaar na randomisatie.
Gemeten in uren, vanaf baseline tot ontslag, vanaf de SEH of na ziekenhuisopname
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting 2 weken, en tot 1 jaar na randomisatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfalen waarvoor intubatie nodig is
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
Aantal patiënten dat endotracheale intubatie nodig heeft
72 uur na randomisatie
Ademhalingsinsufficiëntie die niet-invasieve beademing vereist
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
Aantal patiënten dat niet-invasieve beademing nodig heeft (CPAP, bilevel positive airway pressure (BiPAP) , Optiflow), exclusief patiënten die niet-invasieve beademing gebruikten vóór baseline
72 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MG-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren