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만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화로 인한 입원을 예방하기 위한 황산마그네슘

2018년 2월 20일 업데이트: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

MASTER-ED : 응급실에서 본 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화의 입원을 예방하기 위한 황산마그네슘

이 연구의 목적은 응급실에서 만성폐쇄성질환(AECOPD)의 급성악화 관리를 위해 일시용량의 MgSO4(황산마그네슘) + 표준 요법의 투여가 표준 요법 단독보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다. 연구자들은 MgSO4가 기관지 경련의 빠른 회복과 사강의 감소를 유발하여 다음과 같은 임상적 결과로 해석된다는 가설을 세웁니다: 입원 감소, 체류 기간(LOS) 감소, 입원 + LOS + AECOPD에 대한 재입원의 더 나은 복합 결과.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자 응급실(ED)에 AECOPD 진단을 받고 최소 1회 용량의 알부테롤을 투여받는 환자는 무작위로 위약 또는 MgSO4 2g IV 1회 용량을 투여받도록 배정됩니다. 보안 및 효능 결과가 측정됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 10갑년 동안 현재 또는 과거 흡연

  • 확인된 COPD:

    1. 과거에 폐 질환 전문의에 의해 또는 호흡 기능 검사에 근거하여 이미 진단된 경우 환자가 보고한 경우 또는
    2. 강제 호기량(FEV1) / 강제 폐활량(FVC) 비율 < 70% 및 FEV1 < 80%를 보여주는 확증적 폐 검사로 ED의 새로운 진단
  • 환자는 최소 1회 용량의 알부테롤(살부타몰)이 필요합니다.

제외 기준:

  • 투석 환자
  • 크레아틴 청소율이 15 미만인 것으로 알려졌거나 의심되는 심각한 신장 질환.
  • 전이성 신생물
  • 지난 주에 IV MgSO4를 투여받은 환자.
  • 수축기 혈압이 90 미만으로 정의되는 저혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 황산마그네슘
20분 동안 100mL의 생리 식염수 IV에 2g의 MgSO4를 일시 투여합니다.
의약품: 황산마그네슘
20분에 2g의 MgSO4를 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 황산마그네슘 주입 50% Baxter. 번호 5430
위약 비교기: 위약
생리 식염수 100mL를 20분 안에 일시 투여합니다.
의약품: 위약
생리 식염수 100mL 투여
다른 이름들:
  • 일반 식염수 0.9% Baxter 50mL.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AECOPD 입학률
기간: 기준선
병원에 입원한 환자 수
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AECOPD의 재발
기간: 퇴원 후 10일, 30일, 90일
응급실에서 직접 또는 병동 입원 후 퇴원한 환자의 (사망, AECOPD 재입원, 응급실에서 AECOPD 신규 방문)의 복합 결과.
퇴원 후 10일, 30일, 90일
모든 원인의 사망률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 예상되는 2주 동안, 그리고 퇴원 후 30일 동안 무작위 배정 후 최대 1년 동안 추적됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 예상되는 2주 동안, 그리고 퇴원 후 30일 동안 무작위 배정 후 최대 1년 동안 추적됩니다.
체류 기간
기간: 참가자는 입원 기간, 예상 2주 및 무작위 배정 후 최대 1년 동안 추적됩니다.
ED에서 또는 입원 후 기준선에서 퇴원까지 시간 단위로 측정
참가자는 입원 기간, 예상 2주 및 무작위 배정 후 최대 1년 동안 추적됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관이 필요한 호흡 부전
기간: 무작위화 후 72시간
기관내 삽관이 필요한 환자 수
무작위화 후 72시간
비침습적 환기가 필요한 호흡 부전
기간: 무작위화 후 72시간
비침습적 인공호흡(CPAP, BiPAP(bilevel positive airway pressure), Optiflow)이 필요한 환자 수, 베이스라인 이전에 비침습적 인공호흡을 사용한 환자 제외
무작위화 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital de Verdun

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MG-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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