Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфат магния для профилактики госпитализации при обострении хронической обструктивной болезни легких

20 февраля 2018 г. обновлено: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

MASTER-ED: Сульфат магния для предотвращения госпитализации при острых обострениях хронической обструктивной болезни легких в отделении неотложной помощи

Целью данного исследования является оценка того, превосходит ли введение болюсной дозы MgSO4 (сульфата магния) в сочетании со стандартной терапией стандартную терапию только для лечения острых обострений хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ) в отделении неотложной помощи. Исследователи предполагают, что MgSO4 вызывает более быстрое устранение бронхоспазма и уменьшение мертвого пространства, что приводит к следующим клиническим результатам: меньшее количество госпитализаций, меньшая продолжительность пребывания (LOS), лучший комбинированный результат госпитализации + LOS + повторная госпитализация по поводу обострения ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, поступающие в отделения неотложной помощи (ED) участников с диагнозом AECOPD и получающие по крайней мере одну дозу альбутерола, будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо одной дозы MgSO4 2 г внутривенно. Результаты безопасности и эффективности будут измеряться.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущее или предыдущее курение не менее 10 пачек-лет.

  • Подтвержденная ХОБЛ:

    1. сообщается пациентом, если он уже был диагностирован в прошлом специалистом по легочным заболеваниям или на основании тестов функции дыхания; или
    2. новый диагноз в отделении неотложной помощи с подтверждающими легочными тестами, показывающими отношение объема форсированного выдоха (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) < 70% и ОФВ1 < 80%
  • Пациенту требуется по крайней мере одна доза альбутерола (сальбутамола).

Критерий исключения:

  • Диализные пациенты
  • Тяжелое заболевание почек с известным или предполагаемым клиренсом креатина < 15.
  • Метастатическое новообразование
  • Пациенты, получившие внутривенно MgSO4 за последнюю неделю.
  • Гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление ниже 90.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфат магния
Введение болюсной дозы 2 г MgSO4 в 100 мл физиологического раствора внутривенно через 20 мин.
Лекарство: Сульфат магния
Введение болюса 2 г MgSO4 за 20 мин, одна доза.
Другие имена:
  • Сульфат магния для инъекций 50% Baxter. Номер 5430
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение болюсной дозы 100 мл физиологического раствора через 20 мин.
Лекарство: Плацебо
Введение 100 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • Нормальный физиологический раствор 0,9 % Baxter 50 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент госпитализаций по поводу обострения ХОБЛ
Временное ограничение: исходный уровень
Количество госпитализированных пациентов
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ХОБЛ
Временное ограничение: 10, 30, 90 дней после выписки из стационара
Совокупный исход (смерть, повторная госпитализация по поводу обострения ХОБЛ, новое обращение по поводу обострения ХОБЛ в отделении неотложной помощи) у пациентов, выписанных либо непосредственно из отделения неотложной помощи, либо после поступления в палаты.
10, 30, 90 дней после выписки из стационара
Смертность по любой причине
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемых 2 недель, и в течение 30 дней после выписки, до 1 года после рандомизации.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемых 2 недель, и в течение 30 дней после выписки, до 1 года после рандомизации.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемых 2 недель и до 1 года после рандомизации.
Измеряется в часах от исходного уровня до выписки, либо в отделении неотложной помощи, либо после госпитализации.
За участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемых 2 недель и до 1 года после рандомизации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательная недостаточность, требующая интубации
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации
Количество пациентов, которым требуется эндотрахеальная интубация
72 часа после рандомизации
Дыхательная недостаточность, требующая неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации
Количество пациентов, которым требуется неинвазивная вентиляция (CPAP, двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP), Optiflow), за исключением пациентов, которые использовали неинвазивную вентиляцию до исходного уровня
72 часа после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital de Verdun

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MG-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться