Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý k prevenci hospitalizace akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci

20. února 2018 aktualizováno: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

MASTER-ED: Síran hořečnatý k prevenci hospitalizace akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci pozorované na pohotovosti

Účelem této studie je posoudit, zda podání bolusové dávky MgSO4 (síran hořečnatý) se standardní terapií je lepší než samotná standardní terapie pro léčbu akutních exacerbací chronické plicní obstrukční nemoci (AECOPD) na pohotovosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že MgSO4 způsobuje rychlejší zotavení bronchospasmu a zmenšení mrtvého prostoru, což vede k následujícím klinickým výsledkům: méně hospitalizací, kratší délka pobytu (LOS), lepší složený výsledek hospitalizace + LOS + opětovné přijetí pro AECHOPD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení (ED) s diagnózou AECHOCHP a kteří dostanou alespoň jednu dávku albuterolu, budou randomizováni do skupiny s placebem nebo jednou dávkou MgSO4 2g IV. Budou měřeny výsledky bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné nebo předchozí kouření po dobu nejméně 10 balených let

  • Potvrzená CHOPN:

    1. hlášeno pacientem, pokud již bylo v minulosti diagnostikováno specialistou na plicní onemocnění nebo na základě testů respiračních funkcí; nebo
    2. nová diagnóza na ED, s potvrzujícími plicními testy ukazujícími poměr usilovného exspiračního objemu (FEV1) / nucené vitální kapacity (FVC) < 70 % a FEV1 < 80 %
  • Pacient potřebuje alespoň jednu dávku albuterolu (salbutamolu).

Kritéria vyloučení:

  • Dialyzovaní pacienti
  • Závažné onemocnění ledvin, o kterém je známo nebo existuje podezření, že má clearance kreatinu < 15.
  • Metastatický novotvar
  • Pacienti, kteří dostali IV MgSO4 v posledním týdnu.
  • Hypotenze, definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 90.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran hořečnatý
Podání bolusové dávky 2 g MgS04 ve 100 ml normálního fyziologického roztoku IV, za 20 min.
Lék: Síran hořečnatý
Podání bolusu 2 g MgS04 za 20 min, jedna dávka.
Ostatní jména:
  • Injekce síranu hořečnatého 50% Baxter. Číslo 5430
Komparátor placeba: Placebo
Podání bolusové dávky 100 ml normálního fyziologického roztoku za 20 minut.
Lék: Placebo
Podání 100 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok 0,9 % Baxter 50 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přijatých na AECHOPD
Časové okno: základní linie
Počet pacientů přijatých do nemocnice
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AECHOPD
Časové okno: 10, 30, 90 dní po propuštění z nemocnice
Složený výsledek (smrt, opětovné přijetí pro AECHOPD, nová návštěva pro AECHOPD na ED) u pacientů, kteří jsou propuštěni buď přímo z ED, nebo po přijetí na oddělení.
10, 30, 90 dní po propuštění z nemocnice
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávané 2 týdny, a 30 dní po propuštění, až 1 rok po randomizaci
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávané 2 týdny, a 30 dní po propuštění, až 1 rok po randomizaci
Délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávané 2 týdny a až 1 rok po randomizaci.
Měřeno v hodinách, od výchozího stavu do propuštění, buď z ED, nebo po přijetí do nemocnice
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávané 2 týdny a až 1 rok po randomizaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační selhání vyžadující intubaci
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
Počet pacientů, kteří vyžadují endotracheální intubaci
72 hodin po randomizaci
Respirační selhání vyžadující neinvazivní ventilaci
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
Počet pacientů, kteří vyžadují neinvazivní ventilaci (CPAP, bilevel positive airway pressure (BiPAP) , Optiflow), s výjimkou pacientů, kteří používali neinvazivní ventilaci před výchozím stavem
72 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital de Verdun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MG-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit