Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat för att förhindra sjukhusvistelse av akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom

20 februari 2018 uppdaterad av: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

MASTER-ED: Magnesiumsulfat för att förhindra sjukhusvistelse av akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom som ses på akuten

Syftet med denna studie är att bedöma om administrering av en bolusdos av MgSO4 (magnesiumsulfat) plus standardterapi är överlägsen standardterapi enbart för hantering av akuta exacerbationer av kronisk lungobstruktiv sjukdom (AECOPD) på akutmottagningen. Utredarna antar att MgSO4 orsakar snabbare återhämtning av bronkospasmen och en minskning av det döda utrymmet, vilket översätter till följande kliniska resultat: mindre sjukhusvistelse, lägre vistelsetid (LOS), bättre sammansatt resultat av sjukhusvistelse + LOS + återinläggning för AECOPD.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som presenterar sig för deltagande akutmottagningar (ED) med diagnosen AECOPD och som får minst en dos albuterol, kommer att randomiseras till att få antingen placebo eller en dos MgSO4 2g IV. Säkerhet och effektivitet kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell eller tidigare rökning i minst 10 pack-år

  • Bekräftad KOL:

    1. rapporterad av patienten om den redan tidigare diagnostiserats av en lungsjukdomsspecialist eller på grundval av respiratoriska funktionstester; eller
    2. ny diagnos i ED, med bekräftande lungtester som visar förhållandet Forcerad utandningsvolym (FEV1) / Forcerad Vital Capacity (FVC) < 70 % och FEV1 < 80 %
  • Patienten behöver minst en dos albuterol (salbutamol).

Exklusions kriterier:

  • Dialyspatienter
  • Allvarlig njursjukdom, känd eller misstänkt ha ett kreatinclearance < 15.
  • Metastatisk neoplasm
  • Patienter som fått IV MgSO4 under den senaste veckan.
  • Hypotoni definieras som systoliskt blodtryck lägre än 90.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumsulfat
Administrering av en bolusdos på 2 g MgSO4 i 100 ml normal saltlösning IV, på 20 min.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Administrering av en bolus på 2 g MgSO4 på 20 minuter, en dos.
Andra namn:
  • Magnesiumsulfatinjektion 50% Baxter. Nummer 5430
Placebo-jämförare: Placebo
Administrering av en bolusdos på 100 ml normal koksaltlösning på 20 min.
Läkemedel: Placebo
Administrering av 100 ml normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning 0,9 % Baxter 50 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antagningsprocent för AECOPD
Tidsram: baslinje
Antal patienter inlagda på sjukhus
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av AECOPD
Tidsram: 10, 30, 90 dagar efter utskrivning från sjukhus
Ett sammansatt resultat av (död, återinläggning för AECOPD, nytt besök för AECOPD på akuten) hos patienter som skrivs ut antingen direkt från akutmottagningen eller efter inläggning på avdelningarna.
10, 30, 90 dagar efter utskrivning från sjukhus
Dödlighet oavsett orsak
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, förväntade 2 veckor, och i 30 dagar efter utskrivning, upp till 1 år efter randomisering
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, förväntade 2 veckor, och i 30 dagar efter utskrivning, upp till 1 år efter randomisering
Vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, förväntade 2 veckor, och upp till 1 år efter randomisering.
Mätt i timmar, från baslinje till utskrivning, antingen från ED eller efter sjukhusinläggning
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, förväntade 2 veckor, och upp till 1 år efter randomisering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningssvikt som kräver intubation
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
Antal patienter som behöver endotrakeal intubation
72 timmar efter randomisering
Andningssvikt som kräver icke-invasiv ventilation
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
Antal patienter som behöver icke-invasiv ventilation (CPAP, bilevel positivt luftvägstryck (BiPAP), Optiflow), exklusive patienter som använde icke-invasiv ventilation före baslinjen
72 timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MG-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera