通过家庭远程监控管理慢性阻塞性肺病的马德里项目 (PROMETE)
Proyecto Madrileño Sobre el Manejo de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Con Telemonitorización a Domicilio。 （关于严重慢性阻塞性肺病患者家庭远程监护的多中心项目）。
该研究的目的是根据通常的临床实践，通过急性加重次数、住院次数、住院天数和急诊室就诊次数的减少来验证严重 COPD 患者的托管家庭远程监护计划的临床有效性。 12个月期间
有效性的主要终点是“避免严重恶化”。
主要假设是，与根据常规临床实践管理的患者相比，接受家庭远程医疗计划管理的重度或极重度 COPD 患者的结果更好。
研究概览
详细说明
随机、对照、多中心、性能、成本评估和经济评价的临床试验。 试验的一组将由分配到干预组（远程医疗组：TG）的患者组成，另一组将由随机分配到对照组（常规临床实践：RCP）的患者组成。
对于经济评估，将使用卫生系统的角度。 因此只考虑直接成本。 在 TG 臂中，还将考虑干预成本。
患者选择：
每个医院中心的负责研究人员将协调患者选择过程。 研究人员将通过医院病历确定筛选的候选患者。
第一次筛选后，将联系患者并邀请他们参与研究。 在个人访谈中，研究人员向患者解释研究并提供信息表，确认患者符合所有纳入/排除标准，获得知情同意，然后进行患者随机分组。 为避免排除产生的偏差，研究人员将保留患者排除原因的记录。
每个医院中心将平均包括 60 名患者（每组 30 名）。 纳入患者将具有竞争力；让研究中心包括患者，直到达到每组 120 名患者的最终样本量。
随机化：
为避免选择偏倚，分配到每组的患者将被随机分配。 为确保每只手臂中的受试者数量相同，进行了限制性块随机化。 使用计算机生成的随机数和 10 个单位的块大小进行随机化。
家庭远程医疗计划：
使用的生命体征设备：肺活量计、具有心率监测功能的脉搏血氧仪、血压、Visionox®（能够测量呼吸频率、遵守氧气时间以及所用氧气流量和模式的设备）。
设备通过蓝牙自动将数据发送到调制解调器。 调制解调器同时从监控设备接收数据并将数据传输到中央监控中心 (CMC)。 调制解调器接收到的数据被加密并通过 3G 信号发送到远程医疗监控平台。
CMC 由注册护士负责，每周 7 天在办公时间内工作。
护士将到患者家中进行： 安装远程医疗设备；对患者/护理人员进行设备使用和 COPD 远程医疗计划的全面培训。
患者将在服用药物和使用氧气模式后休息时同时进行每日生命体征测量。 Visionox® 自动测量呼吸频率和氧气依从性。
CMC 的护士将每天监测测量数据。 CMC 将跟进信息，过滤 fle positives 和 false negatives，并使用充当红绿灯系统的应用程序：
- 绿色：意味着已经进行了测量并且在预定义的限制范围内，不需要采取进一步的行动。
- 黄色：“技术警报”。 这意味着尚未进行或未收到测量结果。 由于缺乏依从性或气馁，该警报可能导致“临床警报”。 当未收到参数时，CMC 的护士打电话给患者以找出警报背后的原因，并排除医疗原因，或者如果有，通知领导研究的研究人员。
- 红色：“临床警报”。 意味着测量超出了先前为每个预先确定的限制。
临床警报的严重性分类由 CMC 根据算法执行。 根据严重程度，采取不同的早期医疗干预措施，或升级为负责早期干预的临床干预措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario la Princesa
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 50岁以上90岁以下。
- 根据 GesEPOC 标准诊断为 COPD，严重气流阻塞定义为一秒用力呼气容积（FEV1）小于理论值的 50%。
- “加重表型”定义为每年有两次或更多次中度或重度加重的 COPD 患者（GesEPOC 指南）。 这些恶化应在先前治疗结束后至少间隔 4 周，或在未接受治疗的病例中，应间隔至少 6 周
- 临床稳定状态，定义为自上次 COPD 恶化后 6 周无临床症状。
- 进行家庭氧疗。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患者或护理人员无法理解远程医疗程序的程序。
- 预期寿命不到一年。
- 患有晚期心力衰竭（NYHA 功能分级 III-IV）。
- 患有晚期肾功能不全（肌酐清除率 <30%）或正在进行透析计划。
- 患有肝硬化或被纳入肝移植计划。
- 被制度化或接受住院临终关怀。
- 迷你心理测试分数低于 24，因为该分数表明患有痴呆症
- 被您的医生认为不符合其肺部疾病要求的治疗或监测。
- 未能满足任何入选标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性阻塞性肺病，远程医疗
随机分配到该组的患者将接受家庭远程医疗设备的随访，并每天进行监测，以便及早发现病情恶化并及时进行临床干预。
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安装在患者家中的监测设备和患者每天都会受到监测，以便及早发现病情恶化并及时进行临床干预。和
每天跟进，以便及早发现和及时干预。
其他名称：
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无干预：慢性阻塞性肺病，正常临床实践
患者会进行通常的临床实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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避免因 COPD 恶化而住院的次数
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗的成本效益
大体时间：1年
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1年
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治疗的成本效用
大体时间：1年
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1年
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患者和临床医生责任问卷的满意度
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Julio Ancochea Bermúdez, MD, PhD、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
出版物和有用的链接
一般刊物
- Segrelles Calvo G, Gomez-Suarez C, Soriano JB, Zamora E, Gonzalez-Gamarra A, Gonzalez-Bejar M, Jordan A, Tadeo E, Sebastian A, Fernandez G, Ancochea J. A home telehealth program for patients with severe COPD: the PROMETE study. Respir Med. 2014 Mar;108(3):453-62. doi: 10.1016/j.rmed.2013.12.003. Epub 2013 Dec 16.
- Ancochea J, Garcia-Rio F, Vazquez-Espinosa E, Hernando-Sanz A, Lopez-Yepes L, Galera-Martinez R, Peces-Barba G, Perez-Warnisher MT, Segrelles-Calvo G, Zamarro C, Gonzalez-Ponce P, Ramos MI, Conforto JI, Jafri S, Soriano JB. Efficacy and costs of telehealth for the management of COPD: the PROMETE II trial. Eur Respir J. 2018 May 30;51(5):1800354. doi: 10.1183/13993003.00354-2018. Print 2018 May. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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