Мадридский проект по лечению хронической обструктивной болезни легких с помощью домашнего телемониторинга (PROMETE)

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с оценкой эффективности и экономической оценки. Часть исследования будет состоять из пациентов, отнесенных к группе вмешательства (группа телемедицины: TG), а другая группа будет состоять из пациентов, рандомизированных в контрольную группу (обычная клиническая практика: RCP).

Для экономической оценки будет использоваться перспектива системы здравоохранения. Поэтому учитываются только прямые затраты. В группе TG также будут учитываться затраты на вмешательство.

Выбор пациента:

Ответственный исследователь в каждом больничном центре будет координировать процесс отбора пациентов. Исследователи будут выявлять пациентов-кандидатов, просматривая медицинские записи в больницах.

После этого первого скрининга с пациентами свяжутся и пригласят принять участие в исследовании. В личном интервью исследователь объясняет пациенту суть исследования и вручает информационный лист, подтверждая, что пациент соответствует всем критериям включения/исключения, получает информированное согласие, а затем приступает к рандомизации пациентов. Чтобы избежать систематической ошибки при исключении, исследователи будут вести учет причин исключения пациентов.

Каждый больничный центр будет включать в себя в среднем 60 пациентов (по 30 в каждой группе). Включение пациентов будет конкурентным; наличие центров, включающих пациентов в исследование, до достижения окончательного размера выборки 120 пациентов на группу.

Рандомизация:

Во избежание систематической ошибки отбора пациенты, отнесенные к каждой группе, будут рандомизированы. Чтобы убедиться, что количество субъектов в каждой группе одинаково, выполняется рандомизация ограничительного блока. Рандомизация осуществляется с помощью генерации случайных чисел компьютером и размером блока 10 единиц.

Домашняя телемедицина:

Используемые устройства для измерения показателей жизнедеятельности: спирометр, пульсоксиметр с возможностью измерения частоты сердечных сокращений, артериального давления, Visionox® (устройство, способное измерять частоту дыхания, соответствие часам кислорода, а также расход и характер используемого кислорода).

Устройства автоматически отправляют данные на модем по Bluetooth. Модем одновременно принимает и передает данные с устройств мониторинга на Центральный Центр Мониторинга (ЦКМ). Данные, полученные модемом, шифруются и отправляются на платформу телемедицинского мониторинга через сигнал 3G.

В ОМЦ работают дипломированные медсестры, и он работает в рабочее время 7 дней в неделю.

Медсестры будут присутствовать на дому у пациента для: установки устройств телемедицины; провести тщательное обучение пациентов / лиц, осуществляющих уход, использованию оборудования и программы телемедицины ХОБЛ.

Пациенты будут выполнять ежедневные измерения основных показателей жизнедеятельности в одно и то же время, в состоянии покоя, после введения лекарства и схемы используемого кислорода. Visionox® автоматически измеряет частоту дыхания и оксигенотерапию.

Данные измерений будут ежедневно контролироваться медсестрами в ОМЦ. CMC будет отслеживать информацию, фильтровать положительные и ложные отрицательные результаты и использовать приложение, работающее как система светофора:

• Зеленый: означает, что измерения были выполнены и находятся в заданных пределах, и никаких дальнейших действий не требуется.
• Желтый: «техническая тревога». Это означает, что измерения не проводились или не были получены. Это предупреждение может привести к «клиническому предупреждению» из-за отсутствия приверженности или разочарования. Когда параметры не были получены, медсестра в CMC позвонила пациенту, чтобы выяснить причину тревоги, и либо исключила медицинские причины, либо, если таковая имеется, уведомила исследователя, руководившего исследованием.
• Красный: «клиническая тревога». Означает, что измерение выходит за пределы, предварительно установленные для каждого из них.

Классификация серьезности клинических предупреждений выполняется CMC в соответствии с алгоритмом. В зависимости от степени тяжести предпринимаются различные ранние медицинские вмешательства или переходят к клиническим, ответственным за раннее вмешательство.