Madrid-projekt om håndtering af kronisk obstruktiv lungesygdom med hjemme-telemonitorering (PROMETE)

Randomiseret, kontrolleret, multicenter, ydeevne, omkostningsvurdering og økonomisk evaluering klinisk forsøg. En arm af forsøget vil bestå af patienter tildelt interventionsgruppen (telesundhedsgruppe: TG ), og den anden arm vil bestå af patienter randomiseret til kontrolgruppen (rutinemæssig klinisk praksis: RCP).

Til den økonomiske evaluering vil sundhedssystemets perspektiv blive brugt. Derfor vil det kun blive taget i betragtning direkte omkostninger. I TG-armen vil det også blive taget i betragtning.

Patientvalg:

Ansvarlig forsker på hvert hospitalscenter vil koordinere patientudvælgelsesprocessen. Forskerne vil identificere kandidatpatienter, der screenes gennem hospitalsjournaler.

Efter denne første screening vil patienter blive kontaktet og inviteret til at deltage i undersøgelsen. I et personligt interview forklarer forskeren undersøgelsen til patienten og leverer informationsarket, og verificerer, at patienten opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, opnår informeret samtykke og fortsætter derefter til patientrandomisering. For at undgå skævhed fra udelukkelser vil forskere holde journal med årsager til udelukkelse af patienter.

Hvert hospitalscenter vil i gennemsnit omfatte 60 patienter (30 i hver arm). Inklusionen af ​​patienter vil være konkurrencedygtig; at have centre, der inkluderer patienter i undersøgelsen, indtil den endelige stikprøvestørrelse på 120 patienter pr. arm er nået.

Randomisering:

For at undgå selektionsbias vil patienter, der tildeles hver gruppe, blive randomiseret. For at sikre, at antallet af forsøgspersoner i hver arm er det samme, udføres en restriktiv blokrandomisering. Randomisering udføres ved hjælp af generering af tilfældige tal af computer og blokstørrelsen på 10 enheder.

Home Telesundhed program:

Vitale tegn-enheder, der bruges: spirometer, pulsoximeter med kapacitet til pulsmåler, blodtryk, Visionox® (enhed, der er i stand til at måle åndedrætsfrekvens, overensstemmelse med timers ilt, og flowet og mønsteret af anvendt ilt).

Enheder sender automatisk data til et modem via Bluetooth. Modem modtager og transmitterer data samtidigt fra overvågningsenhederne til et centralt overvågningscenter (CMC). Data modtaget af modemmet krypteres og sendes til telesundhedsovervågningsplatformen via et 3G-signal.

CMC er bemandet med registrerede sygeplejersker og fungerer i kontortiden, 7 dage om ugen.

Sygeplejersker vil deltage i patientens hjem til: installation af telesundhedsapparater; at udføre en grundig oplæring af patienterne/plejepersonalet i brugen af ​​udstyr og KOL-telesundhedsprogrammet.

Patienterne vil udføre daglige vitale tegnmålinger på samme tid, i hvile, efter administration af medicinen og det anvendte iltmønster. Visionox® udfører målinger af respirationsfrekvens og iltadhærens automatisk.

Målte data vil blive overvåget på daglig basis af sygeplejerskerne på CMC. CMC vil følge op på informationer, filtrere for positive og falske negative og bruge en applikation, der fungerer som et trafiklyssystem:

• Grøn: betød, at målinger var blevet foretaget og var inden for de foruddefinerede grænser, og at der ikke var behov for yderligere handling.
• Gul: "teknisk alarm". Det betyder, at målingerne ikke var foretaget eller ikke var modtaget. Denne advarsel kan føre til en "klinisk advarsel" på grund af manglende overholdelse eller modløshed. Da parametrene ikke blev modtaget, ringede sygeplejersken på CMC til patienten for at finde årsagen bag alarmen og enten udelukkede medicinske årsager eller, hvis en, underrettede forskeren, der leder undersøgelsen.
• Rød: "klinisk alarm". Betød, at en måling overskred de grænser, der tidligere var fastsat for hver.

Klassificering af sværhedsgraden af ​​kliniske alarmer udføres af CMC i henhold til en algoritme. Afhængig af sværhedsgraden tages forskellige tidlige medicinske indgreb eller eskaleres til klinisk ansvarlig for tidlig indgriben.