Madrid-projekt om hantering av kronisk obstruktiv lungsjukdom med hemtelemonitorering (PROMETE)

Randomiserad, kontrollerad, multicenter, prestanda, kostnadsbedömning och ekonomisk utvärdering klinisk prövning. En del av prövningen kommer att bestå av patienter som tilldelats interventionsgruppen (telehälsogrupp: TG ), och den andra armen kommer att bestå av patienter randomiserade till kontrollgruppen (rutinmässig klinisk praxis: RCP).

För den ekonomiska utvärderingen kommer hälsosystemets perspektiv att användas. Därför kommer endast direkta kostnader att beaktas. I TG-armen kommer även interventionskostnader att beaktas.

Patientval:

Ansvarig forskare vid varje sjukhuscentrum kommer att samordna patienturvalsprocessen. Forskarna kommer att identifiera kandidatpatienter som screenar genom sjukhusjournaler.

Efter denna första screening kommer patienter att kontaktas och bjudas in att delta i studien. I en personlig intervju förklarar forskaren studien för patienten och levererar informationsbladet, verifierar att patienten uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier, erhåller informerat samtycke och går sedan vidare till patientrandomisering. För att undvika partiskhet från uteslutningar kommer forskare att hålla register med orsaker till uteslutning av patienter.

Varje sjukhuscenter kommer att omfatta i genomsnitt 60 patienter (30 i varje arm). Inkluderingen av patienter kommer att vara konkurrenskraftig; med centra som inkluderar patienter i studien tills den slutliga provstorleken på 120 patienter per arm uppnåtts.

Randomisering:

För att undvika selektionsbias kommer patienter som tilldelas varje grupp att randomiseras. För att säkerställa att antalet försökspersoner i varje arm är detsamma, utförs en restriktiv blockrandomisering. Randomisering utförs med hjälp av slumptalsgenerering av dator och blockstorleken 10 enheter.

Hemma telehälsoprogram:

Vitala tecken som används: spirometer, pulsoximeter med kapacitet för pulsmätare, blodtryck, Visionox® (enhet som kan mäta andningsfrekvens, överensstämmelse med syretimmar och flöde och mönster av syre som används).

Enheter skickar data automatiskt till ett modem via Bluetooth. Modemet tar emot och sänder data samtidigt från övervakningsenheterna till ett centralt övervakningscenter (CMC). Data som tas emot av modemet krypteras och skickas till telehälsoövervakningsplattformen via en 3G-signal.

CMC är bemannat av legitimerade sjuksköterskor och arbetar under kontorstid, 7 dagar i veckan.

Sjuksköterskor kommer att besöka patientens hem för: installation av telehälsoapparater; att genomföra en grundlig utbildning av patienterna/vårdgivarna i användningen av utrustning och KOL-telehälsoprogrammet.

Patienterna kommer att utföra dagliga mätningar av vitala tecken samtidigt, i vila, efter administrering av läkemedlet och det syremönster som används. Visionox® utför mätningar av andningsfrekvens och syrevidhäftning automatiskt.

Uppmätta data kommer att övervakas dagligen av sjuksköterskorna på CMC. CMC kommer att följa upp information, filtrera efter negativa och falska negativa resultat och använda en applikation som fungerar som ett trafikljussystem:

• Grön: innebar att mätningar hade gjorts och låg inom de fördefinierade gränserna, och att inga ytterligare åtgärder krävdes.
• Gul: "teknisk varning". Det betyder att mätningarna inte hade tagits eller inte mottagits. Denna varning kan leda till en "klinisk varning" på grund av bristande följsamhet eller avskräckning. När parametrarna inte mottogs ringde sjuksköterskan vid CMC patienten för att hitta orsaken bakom larmet, och antingen uteslöt medicinska orsaker eller, om en sådan, meddelade forskaren som ledde studien.
• Röd: "klinisk varning". Innebar att en mätning överskred de gränser som tidigare var förutbestämda för var och en.

Klassificering av allvarlighetsgrad av kliniska varningar utförs av CMC enligt en algoritm. Beroende på svårighetsgraden vidtas olika tidiga medicinska insatser, eller eskaleras till kliniskt ansvariga för tidigt ingripande.