가정 원격 모니터링을 통한 만성 폐쇄성 폐질환 관리에 관한 마드리드 프로젝트 (PROMETE)

무작위, 통제, 다기관, 성능, 비용 평가 및 경제성 평가 임상 시험. 시험의 한 부문은 개입 그룹(원격 의료 그룹: TG )에 할당된 환자로 구성되고 다른 부문은 통제 그룹(일상 임상 실습: RCP)에 무작위 배정된 환자로 구성됩니다.

경제성 평가는 보건의료체계의 관점을 활용한다. 따라서 직접 비용만 고려됩니다. TG 부문에서도 개입 비용이 고려됩니다.

환자 선택:

각 병원 센터의 담당 연구원이 환자 선택 프로세스를 조정합니다. 연구진은 병원 의무기록을 통해 후보 환자를 선별할 예정이다.

이 첫 번째 스크리닝 후 환자에게 연락하여 연구에 참여하도록 초대합니다. 개인 인터뷰에서 연구자는 환자에게 연구에 대해 설명하고 정보 시트를 전달하여 환자가 모든 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하고 사전 동의를 얻은 다음 환자 무작위 배정을 진행합니다. 배제로 인한 편향을 피하기 위해 연구자들은 환자 배제 원인을 기록에 남길 것입니다.

모든 병원 센터에는 평균 60명의 환자가 포함됩니다(각 팔에 30명). 환자를 포함하는 것은 경쟁적일 것입니다. 팔당 환자 120명의 최종 샘플 크기에 도달할 때까지 연구에 환자를 포함하는 센터를 보유합니다.

무작위화:

선택 편향을 피하기 위해 각 그룹에 할당된 환자는 무작위로 배정됩니다. 각 팔의 대상 수가 동일하도록 하기 위해 제한적 블록 무작위화가 수행됩니다. 무작위화는 컴퓨터에 의한 난수 생성과 10 단위의 블록 크기를 사용하여 수행됩니다.

가정 원격 의료 프로그램:

사용 중인 바이탈 사인 장치: 폐활량계, 심박수 모니터 용량이 있는 맥박 산소 측정기, 혈압, Visionox®(호흡수, 산소 사용 시간 준수, 사용된 산소 흐름 및 패턴을 측정할 수 있는 장치).

장치는 Bluetooth를 통해 자동으로 모뎀에 데이터를 보냅니다. 모뎀은 모니터링 장치에서 중앙 모니터링 센터(CMC)로 동시에 데이터를 수신하고 전송합니다. 모뎀에서 수신한 데이터는 암호화되어 3G 신호를 통해 원격 의료 모니터링 플랫폼으로 전송됩니다.

CMC는 등록 간호사가 근무하며 근무 시간 동안 주 7일 운영됩니다.

간호사는 다음을 위해 환자의 집에 참석합니다. 장비 사용 및 COPD 원격 의료 프로그램에 대해 환자/간병인에 대한 철저한 교육을 수행합니다.

환자는 약물 투여 및 사용된 산소 패턴 후 안정 시 동시에 매일 활력 징후 측정을 수행합니다. Visionox®는 호흡수와 산소 순응도를 자동으로 측정합니다.

측정된 데이터는 CMC의 간호사가 매일 모니터링합니다. CMC는 정보를 후속 조치하고 fle positives 및 false negatives를 필터링하며 신호등 시스템 역할을 하는 애플리케이션을 사용합니다.

• 녹색: 측정이 수행되었고 사전 정의된 한계 내에 있으며 추가 조치가 필요하지 않음을 의미합니다.
• 노란색: "기술 경보". 이는 측정이 수행되지 않았거나 수신되지 않았음을 의미합니다. 이 경고는 준수 또는 낙담 부족으로 인해 "임상 경고"로 이어질 수 있습니다. 매개변수가 수신되지 않았을 때 CMC의 간호사는 환자에게 전화를 걸어 경고의 원인을 찾고 의학적 원인을 배제하거나 연구를 이끄는 연구원에게 알렸습니다.
• 빨간색: "임상 경보". 측정이 각각에 대해 이전에 미리 설정된 한계를 초과했음을 의미합니다.

임상 경고의 심각도 분류는 알고리즘에 따라 CMC에서 수행됩니다. 심각도에 따라 다른 조기 의료 개입이 이루어지거나 조기 개입을 담당하는 임상으로 확대됩니다.