Proyecto Madrid de Manejo de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica con Telemonitorización Domiciliaria (PROMETE)

Ensayo clínico aleatorizado, controlado, multicéntrico, de rendimiento, valoración de costes y valoración económica. Un brazo del ensayo consistirá en pacientes asignados al grupo de intervención (grupo de telesalud: TG), y el otro brazo consistirá en pacientes asignados al azar al grupo de control (práctica clínica de rutina: RCP).

Para la evaluación económica se utilizará la perspectiva del sistema de salud. Por lo tanto, solo se considerarán los costos directos. En el brazo TG también se considerarán los costes de intervención.

Selección de pacientes:

El investigador responsable de cada centro hospitalario coordinará el proceso de selección de pacientes. Los investigadores identificarán a los pacientes candidatos a la selección a través de los registros médicos del hospital.

Después de esta primera selección, los pacientes serán contactados e invitados a participar en el estudio. En una entrevista personal, el investigador explica el estudio al paciente y entrega la hoja de información, verificando que el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión/exclusión, obtiene el consentimiento informado y luego procede a la aleatorización del paciente. Para evitar el sesgo de las exclusiones, los investigadores mantendrán un registro con las causas de exclusión de los pacientes.

Cada centro hospitalario incluirá en promedio 60 pacientes (30 en cada brazo). La inclusión de pacientes será competitiva; tener centros que incluyan pacientes en el estudio hasta alcanzar el tamaño de muestra final de 120 pacientes por brazo.

Aleatorización:

Para evitar sesgos de selección, los pacientes asignados a cada grupo serán aleatorizados. Para garantizar que el número de sujetos en cada brazo sea el mismo, se realiza una aleatorización por bloques restrictiva. La aleatorización se realiza utilizando la generación de números aleatorios por computadora y el tamaño de bloque de 10 unidades.

Programa de telesalud a domicilio:

Dispositivos de signos vitales en uso: espirómetro, oxímetro de pulso con capacidad para monitor de frecuencia cardíaca, presión arterial, Visionox® (dispositivo capaz de medir la frecuencia respiratoria, el cumplimiento de las horas de oxígeno, y el flujo y patrón de oxígeno utilizado).

Los dispositivos envían datos automáticamente a un módem por Bluetooth. El módem recibe y transmite datos simultáneamente desde los dispositivos de monitoreo a un Centro de Monitoreo Central (CMC). Los datos recibidos por el módem se cifran y se envían a la plataforma de monitoreo de telesalud a través de una señal 3G.

El CMC está a cargo de enfermeras registradas y opera durante el horario de oficina, los 7 días de la semana.

Las enfermeras acudirán al domicilio del paciente para: la instalación de los dispositivos de telesalud; realizar una formación exhaustiva de los pacientes/cuidadores en el uso de los equipos y el programa de telesalud de la EPOC.

Los pacientes realizarán mediciones diarias de signos vitales a la misma hora, en reposo, después de la administración del medicamento y el patrón de oxígeno utilizado. Visionox® realiza mediciones de frecuencia respiratoria y adherencia de oxígeno automáticamente.

Los datos medidos serán monitoreados diariamente por las enfermeras en el CMC. CMC hará un seguimiento de la información, filtrará los archivos positivos y falsos negativos y utilizará una aplicación que actúa como un sistema de semáforo:

• Verde: significaba que se habían tomado medidas y estaban dentro de los límites predefinidos, y no se requería ninguna acción adicional.
• Amarillo: "alerta técnica". Esto significa que las medidas no se habían tomado o no se habían recibido. Esta alerta podría dar lugar a una "alerta clínica" por falta de adherencia o desánimo. Cuando no se recibieron los parámetros, la enfermera del CMC llamó al paciente para averiguar el motivo de la alerta y descartó causas médicas o, en su caso, notificó al investigador que lideró el estudio.
• Rojo: "alerta clínica". Significaba que una medida excedía los límites que previamente estaban preestablecidos para cada uno.

La clasificación de la gravedad de las alertas clínicas la realiza el CMC de acuerdo con un algoritmo. Dependiendo de la gravedad, se toman diferentes intervenciones médicas tempranas, o se escalan a los responsables clínicos de la intervención temprana.