Madrycki projekt dotyczący leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc za pomocą telemonitoringu w domu (PROMETE)

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z oceną wydajności, kosztów i oceny ekonomicznej. Ramię badania będzie składać się z pacjentów przypisanych do grupy interwencyjnej (grupa telezdrowia: TG), a drugie ramię będzie składać się z pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej (rutynowa praktyka kliniczna: RCP).

Do oceny ekonomicznej wykorzystana zostanie perspektywa systemu ochrony zdrowia. Dlatego uwzględnione zostaną tylko koszty bezpośrednie. W grupie GT uwzględnione zostaną również koszty interwencji.

Wybór pacjenta:

Odpowiedzialny naukowiec w każdym ośrodku szpitalnym będzie koordynował proces selekcji pacjentów. Naukowcy zidentyfikują kandydatów na pacjentów w ramach badań przesiewowych na podstawie szpitalnej dokumentacji medycznej.

Po tym pierwszym badaniu skontaktujemy się z pacjentami i zaprosimy ich do udziału w badaniu. Podczas osobistego wywiadu badacz wyjaśnia pacjentowi przebieg badania i dostarcza arkusz informacyjny, weryfikując, czy pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, uzyskał świadomą zgodę, a następnie przystępuje do randomizacji pacjenta. Aby uniknąć stronniczości wynikającej z wykluczeń, badacze będą rejestrować przyczyny wykluczenia pacjentów.

W każdym ośrodku szpitalnym będzie przebywać średnio 60 pacjentów (po 30 w każdym ramieniu). Włączenie pacjentów będzie konkurencyjne; posiadające ośrodki obejmujące pacjentów w badaniu, aż do osiągnięcia ostatecznej wielkości próby 120 pacjentów na ramię.

Randomizacja:

Aby uniknąć błędu selekcji, pacjenci przydzieleni do każdej grupy będą randomizowani. Aby upewnić się, że liczba pacjentów w każdym ramieniu jest taka sama, przeprowadza się restrykcyjną randomizację blokową. Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu komputerowego generowania liczb losowych i rozmiaru bloku 10 jednostek.

Program telezdrowia w domu:

Stosowane urządzenia do oznaczania funkcji życiowych: spirometr, pulsoksymetr z możliwością pomiaru tętna, ciśnienia krwi, Visionox® (urządzenie zdolne do pomiaru częstości oddechów, przestrzegania godzin podawania tlenu oraz przepływu i schematu zużywanego tlenu).

Urządzenia automatycznie wysyłają dane do modemu przez Bluetooth. Modem jednocześnie odbiera i przesyła dane z urządzeń monitorujących do Centralnego Centrum Monitorowania (CMC). Dane odbierane przez modem są szyfrowane i wysyłane do platformy monitorowania telezdrowia za pośrednictwem sygnału 3G.

CMC jest obsługiwane przez zarejestrowane pielęgniarki i działa w godzinach pracy, 7 dni w tygodniu.

Pielęgniarki będą uczestniczyć w domu pacjenta w celu: instalacji urządzeń telezdrowotnych; przeprowadzenie gruntownego szkolenia pacjentów/opiekunów w zakresie obsługi sprzętu i programu telezdrowia POChP.

Pacjenci będą wykonywać codzienne pomiary parametrów życiowych w tym samym czasie, w spoczynku, po podaniu leku i schematu zastosowanego tlenu. Visionox® automatycznie wykonuje pomiary częstości oddechów i przylegania tlenu.

Zmierzone dane będą codziennie monitorowane przez pielęgniarki w CMC. CMC będzie monitorować informacje, filtrować wyniki pozytywne i fałszywe oraz korzystać z aplikacji działającej jako system sygnalizacji świetlnej:

• Zielony: oznacza, że ​​pomiary zostały wykonane i mieszczą się w zdefiniowanych granicach i nie są wymagane żadne dalsze działania.
• Żółty: „alert techniczny”. Oznacza to, że pomiary nie zostały wykonane lub nie zostały odebrane. To ostrzeżenie może prowadzić do „alarmu klinicznego” z powodu braku przestrzegania zaleceń lub zniechęcenia. Kiedy parametry nie zostały odebrane, pielęgniarka z CMC zadzwoniła do pacjenta, aby znaleźć przyczynę alarmu i albo wykluczyła przyczyny medyczne, albo, jeśli takowe, powiadomiła badacza prowadzącego badanie.
• Czerwony: „alarm kliniczny”. Oznaczało, że pomiar przekroczył granice, które zostały wcześniej ustalone dla każdego z nich.

Klasyfikacja dotkliwości alertów klinicznych jest dokonywana przez CMC zgodnie z algorytmem. W zależności od ciężkości podejmowane są różne wczesne interwencje medyczne lub eskalowane do kliniki odpowiedzialnej za wczesną interwencję.