Projet de Madrid sur la gestion de la maladie pulmonaire obstructive chronique avec télésurveillance à domicile (PROMETE)

Essai clinique randomisé, contrôlé, multicentrique, de performance, d'évaluation des coûts et d'évaluation économique. Un bras de l'essai sera composé de patients affectés au groupe d'intervention (groupe de télésanté : TG), et l'autre bras sera composé de patients randomisés dans le groupe de contrôle (pratique clinique de routine : RCP).

Pour l'évaluation économique, la perspective du système de santé sera utilisée. Par conséquent, seuls les coûts directs seront pris en compte. Dans le bras TG, les coûts d'intervention seront également pris en compte.

Sélection des patients :

Le chercheur responsable de chaque centre hospitalier coordonnera le processus de sélection des patients. Les chercheurs identifieront les patients candidats au dépistage par le biais des dossiers médicaux hospitaliers.

Après ce premier dépistage, les patients seront contactés et invités à participer à l'étude. Lors d'un entretien personnel, le chercheur explique l'étude au patient et lui remet la fiche d'information, en vérifiant que le patient répond à tous les critères d'inclusion/exclusion, obtient son consentement éclairé, puis procède à la randomisation du patient. Pour éviter les biais d'exclusions, les chercheurs conserveront un dossier avec les causes d'exclusion des patients.

Chaque centre hospitalier comptera en moyenne 60 patients (30 dans chaque bras). L'inclusion des patients sera compétitive ; avoir des centres incluant des patients dans l'étude jusqu'à atteindre la taille finale de l'échantillon de 120 patients par bras.

Randomisation:

Pour éviter les biais de sélection, les patients affectés à chaque groupe seront randomisés. Pour s'assurer que le nombre de sujets dans chaque bras est le même, une randomisation restrictive en bloc est effectuée. La randomisation est effectuée en utilisant la génération de nombres aléatoires par ordinateur et la taille de bloc de 10 unités.

Programme de télésanté à domicile :

Appareils de signes vitaux utilisés : spiromètre, oxymètre de pouls avec capacité de moniteur de fréquence cardiaque, tension artérielle, Visionox® (appareil capable de mesurer la fréquence respiratoire, le respect des heures d'oxygène, ainsi que le débit et le schéma d'oxygène utilisé).

Les appareils envoient automatiquement des données à un modem via Bluetooth. Le modem reçoit et transmet simultanément des données des dispositifs de surveillance à un centre de surveillance central (CMC). Les données reçues par le modem sont cryptées et envoyées à la plateforme de suivi de télésanté via un signal 3G.

Le CMC est composé d'infirmières autorisées et fonctionne pendant les heures de bureau, 7 jours sur 7.

Des infirmières se rendront au domicile du patient pour : l'installation des appareils de télésanté; d'effectuer une formation approfondie des patients/aidants à l'utilisation des équipements et du programme de télésanté MPOC.

Les patients effectueront des mesures quotidiennes des signes vitaux en même temps, au repos, après l'administration du médicament et le schéma d'oxygène utilisé. Visionox® effectue automatiquement des mesures de la fréquence respiratoire et de l'adhésion à l'oxygène.

Les données mesurées seront surveillées quotidiennement par les infirmières du CMC. CMC assurera le suivi des informations, filtrera les fichiers positifs et les faux négatifs, et utilisera une application agissant comme un système de feux tricolores :

• Vert : signifiait que les mesures avaient été prises et étaient dans les limites prédéfinies, et qu'aucune autre action n'était requise.
• Jaune : "alerte technique". Cela signifie que les mesures n'avaient pas été prises ou n'avaient pas été reçues. Cette alerte pourrait déboucher sur une « alerte clinique » par manque d'observance ou découragement. Lorsque les paramètres n'ont pas été reçus, l'infirmière du CMC a appelé le patient pour trouver la raison de l'alerte et a exclu les causes médicales ou, le cas échéant, a informé le chercheur responsable de l'étude.
• Rouge : « alerte clinique ». Signifie qu'une mesure dépasse les limites préalablement préétablies pour chacun.

La classification de la gravité des alertes cliniques est effectuée par le CMC selon un algorithme. Selon la gravité de la maladie, différentes interventions médicales précoces sont prises ou transmises au responsable clinique de l'intervention précoce.