Madridi projekt a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezeléséről otthoni távfelügyelettel (PROMETE)

Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú, teljesítmény-, költség- és gazdasági értékelésű klinikai vizsgálat. A vizsgálat egyik ága az intervenciós csoportba (teleegészségügyi csoport: TG ), a másik ág pedig a kontrollcsoportba randomizált betegekből áll (rutin klinikai gyakorlat: RCP).

A közgazdasági értékeléshez az egészségügyi rendszer perspektívája kerül felhasználásra. Ezért csak a közvetlen költségeket kell figyelembe venni. A TG ágban a beavatkozási költségeket is figyelembe veszik.

Beteg kiválasztása:

Minden kórházi központ felelős kutatója koordinálja a betegkiválasztás folyamatát. A kutatók a kórházi egészségügyi feljegyzések alapján azonosítják a jelölt betegeket.

Az első szűrést követően felveszik a kapcsolatot a betegekkel, és meghívják őket a vizsgálatban való részvételre. Egy személyes interjú során a kutató elmagyarázza a vizsgálatot a páciensnek, és átadja az adatlapot, ellenőrzi, hogy a beteg megfelel-e az összes felvételi/kizárási kritériumnak, tájékozott beleegyezését kapja, majd folytatja a beteg randomizálását. A kizárások miatti torzítás elkerülése érdekében a kutatók nyilvántartást vezetnek a betegek kizárásának okairól.

Minden kórházi központban átlagosan 60 beteg lesz (mindegyik karban 30). A betegek bevonása versenyképes lesz; a vizsgálatban részt vevő betegeket is magában foglaló központok a karonkénti 120 beteg végső mintájának eléréséig.

Randomizálás:

A szelekciós torzítás elkerülése érdekében az egyes csoportokba besorolt ​​betegeket randomizálják. Annak biztosítására, hogy az alanyok száma az egyes karokban azonos legyen, korlátozó blokk randomizálást hajtunk végre. A véletlenszerűsítést véletlenszám generálásával, számítógéppel és 10 egység blokkmérettel hajtják végre.

Otthoni távegészségügyi program:

Használt életjel-készülékek: spirométer, pulzusoximéter pulzusmérő kapacitással, vérnyomás, Visionox® (a légzésszám mérésére alkalmas készülék, az oxigénórák betartása, valamint a felhasznált oxigén áramlása és mintázata).

Az eszközök Bluetooth-on keresztül automatikusan küldenek adatokat egy modemnek. A modem egyidejűleg fogadja és továbbítja az adatokat a felügyeleti eszközöktől a központi felügyeleti központba (CMC). A modem által fogadott adatok titkosítva vannak, és 3G jelen keresztül továbbítják a távegészségügyi felügyeleti platformhoz.

A CMC-t bejegyzett ápolónők látják el, és munkaidőben, a hét 7 napján működik.

Az ápolónők a beteg otthonában vesznek részt: a távegészségügyi eszközök felszerelése; a betegek/gondozók alapos képzése az eszközök használatáról és a COPD távegészségügyi programról.

A betegek napi életjel-méréseket végeznek ugyanabban az időben, nyugalomban, a gyógyszer beadása után és a felhasznált oxigén mintázatában. A Visionox® automatikusan méri a légzésszámot és az oxigéntapadást.

A mért adatokat a CMC ápolói napi rendszerességgel ellenőrzik. A CMC nyomon követi az információkat, kiszűri a pozitív és hamis negatívokat, és közlekedési lámparendszerként működő alkalmazást használ:

• Zöld: azt jelenti, hogy a mérések megtörténtek, és az előre meghatározott határokon belül vannak, és nincs szükség további intézkedésre.
• Sárga: "technikai riasztás". Ez azt jelenti, hogy a méréseket nem végezték el, vagy nem kapták meg. Ez a riasztás „klinikai riasztáshoz” vezethet a betartás hiánya vagy a csüggedés miatt. Amikor a paraméterek nem érkeztek meg, a CMC nővér felhívta a pácienst, hogy megtudja a riasztás okát, és vagy kizárta az egészségügyi okokat, vagy ha volt, értesítette a vizsgálatot vezető kutatót.
• Piros: "klinikai riasztás". Ez azt jelenti, hogy egy mérés túllépte a korábban mindegyikre előre megállapított határértékeket.

A klinikai riasztások súlyosságának osztályozását a CMC végzi el egy algoritmus szerint. Súlyosságtól függően különböző korai orvosi beavatkozásokat hajtanak végre, vagy fokozzák a korai beavatkozásért felelős klinikai kezelést.