Madrid-prosjekt om behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom med hjemmetelemonitorering (PROMETE)

Randomisert, kontrollert, multisenter, ytelse, kostnadsvurdering og økonomisk evaluering klinisk studie. En arm av studien vil bestå av pasienter tilordnet intervensjonsgruppen (telehelsegruppe: TG ), og den andre armen vil bestå av pasienter randomisert til kontrollgruppen (rutinemessig klinisk praksis: RCP).

For den økonomiske evalueringen vil helsesystemets perspektiv bli brukt. Derfor vil det kun bli vurdert direkte kostnader. I TG-armen vil også intervensjonskostnader bli vurdert.

Pasientvalg:

Ansvarlig forsker ved hvert sykehussenter vil koordinere pasientutvelgelsesprosessen. Forskerne vil identifisere kandidatpasienter som screenes gjennom sykehusjournaler.

Etter denne første screeningen vil pasienter bli kontaktet og invitert til å delta i studien. I et personlig intervju forklarer forskeren studien til pasienten og leverer informasjonsarket, verifiserer at pasienten oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier, innhenter informert samtykke og går deretter videre til pasientrandomisering. For å unngå skjevheter fra ekskluderinger, vil forskere holde journal med årsaker til pasientekskludering.

Hvert sykehussenter vil inkludere i gjennomsnitt 60 pasienter (30 i hver arm). Inkludering av pasienter vil være konkurransedyktig; å ha sentre som inkluderer pasienter i studien til den endelige prøvestørrelsen på 120 pasienter per arm er nådd.

Randomisering:

For å unngå seleksjonsskjevhet vil pasienter som tildeles hver gruppe bli randomisert. For å sikre at antall forsøkspersoner i hver arm er det samme, utføres en restriktiv blokkrandomisering. Randomisering utføres ved å bruke tilfeldig tallgenerering av datamaskin og blokkstørrelsen på 10 enheter.

Hjemme-telehelseprogram:

Vitale tegnenheter som brukes: spirometer, pulsoksymeter med kapasitet for hjertefrekvensmåler, blodtrykk, Visionox® (enhet som kan måle respirasjonsfrekvens, samsvar med oksygentimer og strømmen og mønsteret av oksygen som brukes).

Enheter sender data automatisk til et modem via Bluetooth. Modemet mottar og overfører data samtidig fra overvåkingsenhetene til et sentralt overvåkingssenter (CMC). Data mottatt av modemet krypteres og sendes til telehelseovervåkingsplattformen via et 3G-signal.

CMC er bemannet av registrerte sykepleiere og opererer i kontortiden, 7 dager i uken.

Sykepleiere vil delta i pasientens hjem for: installasjon av telehelseapparater; å gjennomføre en grundig opplæring av pasientene/pleierne i bruk av utstyr og KOLS-telehelseprogrammet.

Pasienter vil utføre daglige vitale tegnmålinger samtidig, i hvile, etter administrering av medisinen og oksygenmønsteret som brukes. Visionox® utfører målinger av respirasjonsfrekvens og oksygenvedheft automatisk.

Målte data vil bli overvåket på daglig basis av sykepleierne ved CMC. CMC vil følge opp informasjon, filtrere for positive og falske negative, og bruke en applikasjon som fungerer som et trafikklyssystem:

• Grønn: betydde at målinger var foretatt og var innenfor de forhåndsdefinerte grensene, og ingen ytterligere handling var nødvendig.
• Gul: "teknisk varsling". Dette betyr at målingene ikke var tatt eller ikke var mottatt. Dette varselet kan føre til et "klinisk varsel" på grunn av manglende overholdelse eller motløshet. Når parametrene ikke ble mottatt, ringte sykepleieren ved CMC pasienten for å finne årsaken bak varselet, og enten utelukket medisinske årsaker eller, hvis en, varslet forskeren som ledet studien.
• Rød: "klinisk varsling". Betydde at en måling overskred grensene som tidligere var forhåndsetablert for hver.

Klassifisering av alvorlighetsgrad av kliniske varsler utføres av CMC i henhold til en algoritme. Avhengig av alvorlighetsgraden blir forskjellige tidlige medisinske intervensjoner tatt, eller eskalert til klinisk ansvarlig for tidlig intervensjon.