Madrid Projecto de Gestão da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica com Telemonitorização Domiciliar (PROMETE)

Ensaio clínico randomizado, controlado, multicêntrico, de desempenho, avaliação de custo e avaliação econômica. Um braço do estudo consistirá em pacientes designados para o grupo de intervenção (grupo de telessaúde: TG), e o outro braço consistirá em pacientes randomizados para o grupo controle (prática clínica de rotina: RCP).

Para a avaliação econômica, será utilizada a perspectiva do sistema de saúde. Portanto, apenas os custos diretos serão considerados. No braço TG também serão considerados os custos de intervenção.

Seleção do paciente:

O pesquisador responsável em cada centro hospitalar coordenará o processo de seleção do paciente. Os pesquisadores identificarão os pacientes candidatos à triagem por meio dos registros médicos do hospital.

Após essa primeira triagem, os pacientes serão contatados e convidados a participar do estudo. Em entrevista pessoal, o pesquisador explica o estudo ao paciente e entrega a ficha informativa, verificando se o paciente atende a todos os critérios de inclusão/exclusão, obtém o consentimento informado e procede à randomização do paciente. Para evitar viés de exclusões, os pesquisadores manterão o registro das causas de exclusão do paciente.

Cada centro hospitalar atenderá em média 60 pacientes (30 em cada braço). A inclusão de pacientes será competitiva; ter centros incluindo pacientes no estudo até atingir o tamanho amostral final de 120 pacientes por braço.

Randomization:

Para evitar viés de seleção, os pacientes designados para cada grupo serão randomizados. Para garantir que o número de indivíduos em cada braço seja o mesmo, uma randomização de bloco restritiva é realizada. A randomização é realizada usando a geração de números aleatórios por computador e o tamanho do bloco de 10 unidades.

Programa de telessaúde domiciliar:

Dispositivos de sinais vitais em uso: espirômetro, oxímetro de pulso com capacidade para monitor de frequência cardíaca, pressão arterial, Visionox® (aparelho capaz de medir frequência respiratória, cumprimento das horas de oxigênio, fluxo e padrão de oxigênio utilizado).

Os dispositivos enviam dados automaticamente para um modem por Bluetooth. O modem recebe e transmite dados simultaneamente dos dispositivos de monitoramento para um Centro Central de Monitoramento (CMC). Os dados recebidos pelo modem são criptografados e enviados para a plataforma de monitoramento de telessaúde via sinal 3G.

O CMC é administrado por enfermeiras registradas e funciona em horário comercial, 7 dias por semana.

Os enfermeiros irão ao domicílio do doente para: a instalação dos dispositivos de telessaúde; realizar um treinamento completo dos pacientes/cuidadores no uso de equipamentos e do programa de telessaúde DPOC.

Os pacientes realizarão medições diárias de sinais vitais no mesmo horário, em repouso, após a administração da medicação e o padrão de oxigênio utilizado. Visionox® realiza medições de frequência respiratória e aderência de oxigênio automaticamente.

Os dados medidos serão monitorados diariamente pelas enfermeiras do CMC. O CMC acompanhará as informações, filtrará os arquivos positivos e falsos negativos e usará um aplicativo que funciona como um sistema de semáforo:

• Verde: significava que as medições foram feitas e estavam dentro dos limites predefinidos e nenhuma ação adicional foi necessária.
• Amarelo: "alerta técnico". Isso significa que as medições não foram feitas ou não foram recebidas. Este alerta pode levar a um "alerta clínico" por falta de adesão ou desânimo. Quando os parâmetros não foram recebidos, a enfermeira do CMC ligou para o paciente para descobrir o motivo do alerta e descartou causas médicas ou, se houver, notificou o pesquisador responsável pelo estudo.
• Vermelho: "alerta clínico". Significava que uma medição ultrapassou os limites que foram previamente pré-estabelecidos para cada um.

A classificação da gravidade dos alertas clínicos é realizada pelo CMC de acordo com um algoritmo. Dependendo da gravidade, diferentes intervenções médicas precoces são realizadas ou encaminhadas para o clínico responsável pela intervenção precoce.