Madrid-project over het beheer van chronische obstructieve longziekte met telemonitoring thuis (PROMETE)

Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, prestatie-, kostenbeoordeling en economische evaluatie klinische studie. Een arm van het onderzoek zal bestaan ​​uit patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep (telehealth-groep: TG), en de andere arm zal bestaan ​​uit patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep (routine klinische praktijk: RCP).

Voor de economische evaluatie zal het perspectief van het gezondheidssysteem worden gebruikt. Daarom worden alleen de directe kosten in aanmerking genomen. In de TG-arm worden ook de interventiekosten meegerekend.

Patiënt selectie:

In elk ziekenhuiscentrum coördineert een verantwoordelijke onderzoeker het patiëntenselectieproces. De onderzoekers zullen kandidaat-patiëntenscreening identificeren via medische dossiers van ziekenhuizen.

Na deze eerste screening worden patiënten gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. In een persoonlijk interview legt de onderzoeker het onderzoek uit aan de patiënt en bezorgt hij het informatieblad, waarbij hij verifieert dat de patiënt aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voldoet, geïnformeerde toestemming verkrijgt en vervolgens overgaat tot randomisatie van de patiënt. Om vertekening door uitsluitingen te voorkomen, houden onderzoekers een register bij met de oorzaken van uitsluiting van patiënten.

Elk ziekenhuiscentrum zal gemiddeld 60 patiënten bevatten (30 in elke arm). De opname van patiënten zal competitief zijn; het hebben van centra met patiënten in de studie tot het bereiken van de uiteindelijke steekproefomvang van 120 patiënten per arm.

Randomisatie:

Om selectiebias te voorkomen, worden patiënten die aan elke groep zijn toegewezen gerandomiseerd. Om ervoor te zorgen dat het aantal proefpersonen in elke arm hetzelfde is, wordt een restrictieve blokrandomisatie uitgevoerd. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van het genereren van willekeurige getallen door de computer en de blokgrootte van 10 eenheden.

Thuis Telehealth-programma:

Apparaten voor vitale functies die worden gebruikt: spirometer, pulsoximeter met capaciteit voor hartslagmeter, bloeddruk, Visionox® (apparaat dat de ademhalingsfrequentie kan meten, de naleving van het aantal uren zuurstof en de stroom en het patroon van de gebruikte zuurstof).

Apparaten sturen via Bluetooth automatisch gegevens naar een modem. Modem ontvangt en verzendt gelijktijdig gegevens van de bewakingsapparaten naar een Central Monitoring Centre (CMC). Gegevens die door de modem worden ontvangen, worden versleuteld en via een 3G-signaal naar het telehealth-monitoringplatform gestuurd.

Het CMC wordt bemand door gediplomeerde verpleegkundigen en werkt tijdens kantooruren, 7 dagen per week.

Verpleegkundigen komen bij de patiënt thuis voor: de installatie van de telehealth-apparaten; het uitvoeren van een grondige training van de patiënten / zorgverleners in het gebruik van apparatuur en het COPD-telehealth-programma.

Patiënten zullen dagelijkse metingen van de vitale functies uitvoeren op hetzelfde moment, in rust, na toediening van de medicatie en het gebruikte zuurstofpatroon. Visionox® voert automatisch metingen uit van ademhalingsfrequentie en zuurstofadhesie.

De gemeten gegevens worden dagelijks gemonitord door de verpleegkundigen van het CMC. CMC volgt informatie op, filtert op fle positives en false negatives en gebruikt een applicatie die fungeert als een verkeerslichtsysteem:

• Groen: betekende dat de metingen waren uitgevoerd en binnen de vooraf gedefinieerde limieten vielen en dat er geen verdere actie nodig was.
• Geel: "technisch alarm". Dit betekent dat de metingen niet zijn gedaan of niet zijn ontvangen. Deze waarschuwing kan leiden tot een "klinische waarschuwing" vanwege een gebrek aan therapietrouw of ontmoediging. Toen de parameters niet werden ontvangen, belde de verpleegster van het CMC de patiënt om de reden achter de waarschuwing te achterhalen, en sloot medische oorzaken uit of, indien aanwezig, bracht de onderzoeker die het onderzoek leidde op de hoogte.
• Rood: "klinisch alarm". Betekende dat een meting de limieten overschreed die vooraf voor elk waren vastgesteld.

Classificatie van de ernst van klinische waarschuwingen wordt uitgevoerd door de CMC volgens een algoritme. Afhankelijk van de ernst worden verschillende vroege medische interventies uitgevoerd, of geëscaleerd naar klinisch verantwoordelijk voor vroege interventie.