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在宅遠隔監視による慢性閉塞性肺疾患の管理に関するマドリッド プロジェクト (PROMETE)

2019年8月2日 更新者：Arturo Garcia

Proyecto Madrileño Sobre el Manejo de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Con Telemonitorización a Domicilio. (重度の慢性閉塞性肺疾患患者の在宅遠隔監視に関する多施設プロジェクト)。

この研究の目的は、重症 COPD 患者における管理された在宅遠隔監視プログラムの臨床的有効性を、通常の臨床診療に対して検証することです。 12ヶ月

有効性の主要評価項目は「重度の増悪の回避」です。

主な仮説は、在宅遠隔医療プログラムで管理された重度または非常に重度の COPD 患者の患者は、通常の臨床診療に従って管理された患者よりも転帰が良好であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化、制御、多施設、パフォーマンス、コスト評価、および経済評価の臨床試験。 試験のアームは、介入グループ (遠隔医療グループ: TG) に割り当てられた患者で構成され、もう一方のアームは、対照グループ (通常の臨床診療: RCP) に無作為化された患者で構成されます。

経済評価については、医療制度の観点が用いられる。 したがって、直接費のみが考慮されます。 TG アームでは、介入コストも考慮されます。

患者の選択:

各病院センターの責任ある研究者が、患者の選択プロセスを調整します。 研究者は、病院の医療記録を通じてスクリーニング対象の患者を特定します。

この最初のスクリーニングの後、患者は連絡を受け、研究に参加するよう招待されます。 個人面接では、研究者は患者に研究を説明し、情報シートを提供し、患者がすべての包含/除外基準を満たしていることを確認し、インフォームドコンセントを取得してから、患者の無作為化に進みます。 除外によるバイアスを避けるために、研究者は患者除外の原因を記録します。

すべての病院センターには、平均 60 人の患者 (各アームに 30 人) が含まれます。 患者を含めることは競争力があります。アームあたり120人の患者の最終サンプルサイズに達するまで、研究に患者を含むセンターを持っています。

ランダム化:

選択バイアスを避けるために、各グループに割り当てられた患者は無作為化されます。 各アームの被験者数が同じであることを確認するために、制限的なブロックの無作為化が実行されます。 ランダム化は、コンピュータによる乱数生成とブロックサイズ 10 単位を使用して実行されます。

在宅遠隔医療プログラム:

使用されているバイタル サイン デバイス: 肺活量計、心拍数モニター機能を備えたパルスオキシメーター、血圧、Visionox® (呼吸数、酸素使用時間の順守、および使用される酸素の流れとパターンを測定できるデバイス)。

デバイスは、Bluetooth によってデータを自動的にモデムに送信します。 モデムは、監視デバイスから中央監視センター (CMC) へのデータの送受信を同時に行います。 モデムが受信したデータは暗号化され、3G 信号を介して遠隔医療監視プラットフォームに送信されます。

CMC には登録看護師が常駐し、週 7 日、営業時間内に業務を行っています。

看護師は、次の目的で患者の自宅に立ち会います。遠隔医療機器の設置。機器の使用と COPD 遠隔医療プログラムについて、患者/介護者の徹底的なトレーニングを実施する。

患者は、投薬および使用される酸素のパターンの投与後、安静時に同時に毎日のバイタルサイン測定を行います。 Visionox® は、呼吸数と酸素アドヒアランスの測定を自動的に実行します。

測定データは、CMC の看護師によって毎日監視されます。 CMC は情報をフォローアップし、ファイル陽性と偽陰性をフィルタリングし、信号システムとして機能するアプリケーションを使用します。

  • 緑: 測定が行われ、事前に定義された制限内にあり、それ以上のアクションは不要であることを意味します。
  • 黄色: 「テクニカル アラート」。 これは、測定値が取得されていないか、受信されていないことを意味します。 このアラートは、順守または落胆の欠如による「臨床アラート」につながる可能性があります。 パラメータが受信されなかった場合、CMC の看護師は患者に電話してアラートの背後にある理由を見つけ、医学的原因を除外するか、もしあれば、研究を率いる研究者に通知しました。
  • 赤: 「臨床警告」。 測定値が、それぞれについて事前に設定された限界を超えたことを意味します。

臨床アラートの重大度の分類は、アルゴリズムに従って CMC によって実行されます。 重症度に応じて、さまざまな早期医療介入が行われるか、早期介入を担当する臨床にエスカレートされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上90歳未満の方。
  • GesEPOC の基準に従って COPD と診断され、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が理論値の 50% 未満であると定義される重度の気流閉塞。
  • 「増悪表現型」は、年に 2 回以上の中等度または重度の増悪を示す COPD 患者として定義されます (GesEPOC ガイド)。 これらの悪化は、前の治療の終了後少なくとも4週間、または治療されていない場合は開始から6週間離れている必要があります
  • COPD の最後の増悪から 6 週間、臨床症状がない状態として定義される、臨床的に安定した状態。
  • 在宅酸素療法を行っています。
  • インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 患者または介護者が遠隔医療プログラムの手順を理解できない。
  • 平均余命が 1 年未満であること。
  • 末期の心不全がある (NYHA 機能クラス III-IV)。
  • -進行した腎機能不全（クレアチニンクリアランス<30％）があるか、透析プログラムを受けています。
  • 肝硬変を患っている、または肝移植のプログラムに含まれている。
  • 施設に収容されているか、居住型ホスピスケアを受けている。
  • このスコアは認知症を示唆しているため、24未満のミニメンタルテストスコアを持つ
  • 肺疾患に必要な治療またはモニタリングを遵守していないと医師が判断すること。
  • 包含基準のいずれかを満たしていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COPD、遠隔医療
この群に無作為に割り付けられた患者は、家庭用遠隔医療機器によって追跡され、増悪の早期発見と迅速な臨床介入のために毎日監視されます。
デバイス：遠隔医療
患者の自宅に設置された監視装置と患者は、増悪の早期発見と迅速な臨床介入のために毎日監視されています。 早期発見と迅速な介入のために、毎日のフォローアップを行っています。
他の名前：
  • 遠隔医療
介入なし：COPD、通常の診療
患者は通常の臨床診療を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
COPD増悪による入院回避数
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療の費用対効果
時間枠：1年
1年
治療の費用効用
時間枠：1年
1年
患者の満足度と臨床医の責任アンケート
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arturo Garcia

協力者

Syreon Corporation
Linde Health Care
Técnicas Avanzadas de Investigación en Servicios de Salud TAISS

捜査官

  • 主任研究者：Julio Ancochea Bermúdez, MD, PhD、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月2日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROMéTé

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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