在 PI 和 2 NRTI 基于方案的患者中转换为 Dolutegravir 后的 HIV 库动力学

纳入标准：

• 感染 HIV-1 的成年患者
• HIV RNA <50 拷贝/mL ≥ 1 年，稳定的 ART 方案（≥ 3 个月）基于 2 种 NRTI 和 PI（福沙那韦、阿扎那韦、洛匹那韦或地瑞那韦），用 100 毫克利托那韦或阿扎那韦（400 毫克/天）加强如果 2 种 NRTI 是阿巴卡韦 + 拉米夫定，则不用利托那韦加强
• CD4+ 淋巴细胞 > 200 / mm3
• 签署自愿知情同意书

• 如果符合以下条件，女性可能有资格进入和参与研究：

  1. 无生育能力——定义为绝经后（自发性闭经 12 个月且年龄≥ 45 岁）或身体上无法怀孕并有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术。

  2. 处于筛选当日和第1天妊娠试验阴性且同意使用下列避孕方法之一以防止怀孕的育龄：

     • 从研究产品给药前 2 周起，在整个研究期间，以及停用所有研究药物后至少 2 周内，完全戒除阴茎阴道；
     • 双屏障法（男用/杀精避孕套、男用避孕套/隔膜、隔膜/杀精剂）；
     • 任何已发布数据显示预期失败率低于每年 1% 的宫内节育器 (IUD)（并非所有宫内节育器都符合此标准）
     • 女性受试者进入研究前确认男性绝育，且该男性是女性唯一的性伴侣
     • 批准的荷尔蒙避孕药
     • 使用已发布数据的任何其他方法表明，预期故障率每年 <1%。

排除标准：

• 先前使用整合酶抑制剂的病毒学失败
• 获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) - 在过去 48 周内定义的疾病
• 肾小球滤过率 <50 mL/min，根据慢性肾脏病流行病学 (CKD-EPI) 公式估算
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 5 倍正常上限 (ULN) 或 ALT ≥3 X ULN 和总胆红素 ≥1,5 ULN（直接胆红素 > 35%）和/或不稳定肝病（存在腹水，肝性脑病、低白蛋白血症、食管静脉曲张或持续性黄疸）或已知的胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状性结石除外）。
• 乙型肝炎（HBsAg +）阳性或在研究期间需要丙型肝炎病毒（HCV）治疗。
• 患有严重肝功能损害（Child Pugh C 级）的受试者。
• 患者无法理解研究方案或研究者认为可能危及对方案依从性的任何其他情况
• 怀孕或哺乳
• 对任何研究药物或其成分有过敏史或存在过敏史