HIV-varaston dynamiikka Dolutegraviriin vaihtamisen jälkeen potilailla, jotka käyttävät PI- ja 2 NRTI-pohjaista hoito-ohjelmaa

Sisällyttämiskriteerit:

• HIV-1-tartunnan saaneet aikuispotilaat
• HIV RNA < 50 kopiota/ml ≥ 1 vuoden ajan vakaalla ART-ohjelmalla (≥ 3 kuukautta), joka perustuu kahteen NRTI:hen ja PI:hen (fosamprenaviiri, atatsanaviiri, lopinaviiri tai darunaviiri) tehostettuna 100 mg:lla ritonaviiria tai atatsanaviiria (400 mg/vrk) ei tehostettu ritonaviiriga, jos kaksi NRTI:tä ovat abakaviiri + lamivudiini
• CD4 + lymfosyytit > 200/mm3
• Vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

• Nainen voi olla oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos:

  1. Ei lisääntymispotentiaalia, joka määritellään postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani amenorrea ja ≥ 45 vuoden ikä) tai fyysisesti kyvytön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimien ligaation, kohdun tai molemminpuolisen munanjohtimen poiston vuoksi.

  2. Se on hedelmällisessä iässä, ja seulontapäivänä ja ensimmäisenä päivänä raskaustesti on negatiivinen ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä raskauden estämiseksi:

     • Täydellinen pidättäytyminen penis-emättimestä 2 viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista koko tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikkoa kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen;
     • Kaksoisestemenetelmä (miesten / siittiöitä tappava kondomi, miesten kondomi / pallea, pallea / siittiöitä tuhoava kondomi);
     • Mikä tahansa kohdunsisäinen väline (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa (kaikki kieruat eivät täytä tätä ehtoa)
     • Miesten sterilisaatio vahvistettiin ennen naisen ottamista mukaan tutkimukseen ja että tämä mies on naisten ainoa seksikumppani
     • Hyväksytty hormonaalinen ehkäisy
     • Kaikki muut menetelmät, joissa on julkaistut tiedot, osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi virologinen epäonnistuminen integraasi-inhibiittorilla
• hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) määrittävä sairaus viimeisen 48 viikon aikana
• Glomerulaarinen suodatusnopeus <50 ml/min, arvioitu kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD-EPI) kaavalla
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALT ≥ 3 X ULN ja kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 ULN (> 35 % suorasta bilirubiinista) ja/tai epästabiili maksasairaus (jossa on askitesta, hepaattinen enkefalopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven suonikohjut tai jatkuva keltaisuus) tai tunnetut sappisairaudet, Gilbertin oireyhtymä tai oireeton litiaasi poissuljettu.
• Positiivinen hepatiitti B:lle (HBsAg+) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidon tarve tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka C).
• Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimussuunnitelmaa tai muita olosuhteita, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen
• Raskaana oleva tai imettävä
• Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden aineosille historiasta tai olemassaolosta