Dinâmica do reservatório de HIV após a mudança para dolutegravir em pacientes em regime baseado em PI e 2 NRTI

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos infectados com HIV-1
• ARN VIH <50 cópias/mL durante ≥ 1 ano com regime TARV estável (≥ 3 meses) à base de 2 NRTI e IP (Fosamprenavir, atazanavir, lopinavir ou darunavir) potenciados com 100 mg de ritonavir, ou atazanavir (400 mg/d) não potenciado com ritonavir, se os 2 NRTIs forem abacavir + Lamivudina
• Linfócitos CD4+ > 200/mm3
• Assinatura do consentimento informado voluntário

• Uma mulher pode ser elegível para entrar e participar do estudo se:

  1. Sem potencial reprodutivo definido como pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e ≥ 45 anos de idade) ou fisicamente incapaz de engravidar com laqueadura tubária documentada, histerectomia ou ooforectomia bilateral.

  2. Está em idade fértil com teste de gravidez negativo no dia da triagem e no Dia 1 e concorda em usar um dos seguintes métodos contraceptivos para prevenir a gravidez:

     • Abstinência completa de pênis-vaginal por 2 semanas antes da administração do produto experimental, durante o estudo e por pelo menos 2 semanas após a descontinuação de todos os medicamentos do estudo;
     • Método de dupla barreira (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida);
     • Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é <1% ao ano (nem todos os DIUs atendem a esse critério)
     • Esterilização masculina confirmada antes da entrada do sujeito feminino no estudo, e que este homem é o único parceiro sexual das mulheres
     • Contracepção hormonal aprovada
     • Qualquer outro método com dados publicados mostra que a taxa de falha esperada é <1% ao ano.

Critério de exclusão:

• Falha virológica anterior com um inibidor da integrase
• Doença definidora da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) nas últimas 48 semanas
• Taxa de filtração glomerular <50 mL/min, estimada pela fórmula de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
• Alanina aminotransferase (ALT) ≥5 vezes o Limite Superior Normal (LSN) ou ALT ≥3 X LSN e bilirrubina total ≥1,5 LSN (com> 35% de bilirrubina direta) e/ou doença hepática instável (com presença de ascite, encefalopatia hepática, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou icterícia persistente) ou distúrbios biliares conhecidos excluídos síndrome de Gilbert ou litíase assintomática).
• Positivo para hepatite B (HBsAg+) ou necessidade de tratamento com o vírus da hepatite C (HCV) durante o estudo.
• Indivíduos com insuficiência hepática grave (Child Pugh Classe C).
• Pacientes incapazes de entender o protocolo do estudo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa prejudicar a adesão ao protocolo
• Grávida ou amamentando
• Histórico ou presença de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes