HIV-reservoardynamik efter byte till dolutegravir hos patienter på en PI- och 2 NRTI-baserad behandling

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter infekterade med HIV-1
• HIV RNA <50 kopior/ml i ≥ 1 år med stabil ART-regim (≥ 3 månader) baserad på 2 NRTI och PI (Fosamprenavir, atazanavir, lopinavir eller darunavir) boostade med 100 mg ritonavir eller atazanavir (400 mg/d) inte förstärkt med ritonavir, om de 2 NRTI:erna är abakavir + lamivudin
• CD4+-lymfocyter > 200/mm3
• Underskrift av frivilligt informerat samtycke

• En kvinna kan vara berättigad att delta i och delta i studien om:

  1. Ingen reproduktionspotential definierad som postmenopausal (12 månaders spontan amenorré och ≥ 45 års ålder) eller fysiskt oförmögen att bli gravid med dokumenterad tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi.

  2. Det är i fertil ålder med ett negativt graviditetstest på dagen för screening och på dag 1 och samtycker till att använda en av följande preventivmetoder för att förhindra graviditet:

     • Fullständig abstinens från penis-vaginal från 2 veckor före administrering av prövningsprodukten, under hela studien och i minst 2 veckor efter avslutad behandling med alla studieläkemedel;
     • Dubbelbarriärmetod (man/spermiedödande kondom, manlig kondom/diafragma, diafragma/spermiedödande medel);
     • Varje intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den förväntade felfrekvensen är <1 % per år (inte alla spiraler uppfyller detta kriterium)
     • Manlig sterilisering bekräftad innan den kvinnliga försökspersonen ingick i studien, och att denna man är den enda sexuella partnern för kvinnor
     • Godkända hormonella preventivmedel
     • Alla andra metoder med publicerade data visar att den förväntade felfrekvensen är <1 % per år.

Exklusions kriterier:

• Tidigare virologisk misslyckande med en integrashämmare
• Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande sjukdom under de senaste 48 veckorna
• Glomerulär filtrationshastighet <50 ml/min, uppskattad med formeln för kronisk njursjukdomsepidemiologi (CKD-EPI)
• Alaninaminotransferas (ALT) ≥5 gånger den övre gränsen normal (ULN) eller ALT ≥3 X ULN och totalt bilirubin ≥1,5 ULN (med > 35 % direkt bilirubin) och/eller instabil leversjukdom (med närvaro av ascites, leverencefalopati, hypoalbuminemi, esofagusvaricer eller ihållande gulsot) eller kända gallsjukdomar utesluter Gilberts syndrom eller asymtomatisk litiasis).
• Positivt för hepatit B (HBsAg +) eller behov av hepatit C-virus (HCV) behandling under studien.
• Personer med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C).
• Patienter som inte kan förstå studieprotokollet eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra efterlevnaden av protokollet
• Gravid eller ammar
• Historik eller närvaro av allergi mot något av studieläkemedlen eller deras komponenter