Dynamique des réservoirs du VIH après le passage au dolutégravir chez les patients sous traitement à base d'IP et de 2 INTI

Critère d'intégration:

• Patients adultes infectés par le VIH-1
• ARN VIH <50 copies/mL pendant ≥ 1 an avec un schéma thérapeutique antirétroviral stable (≥ 3 mois) à base de 2 INTI et IP (Fosamprénavir, atazanavir, lopinavir ou darunavir) boostés par 100 mg de ritonavir, ou atazanavir (400 mg/j) non boosté par le ritonavir, si les 2 INTI sont abacavir + Lamivudine
• CD4 + lymphocytes > 200/mm3
• Signature du consentement éclairé volontaire

• Une femme peut être éligible pour entrer et participer à l'étude si :

  1. Aucun potentiel de reproduction défini comme post-ménopausique (12 mois d'aménorrhée spontanée et ≥ 45 ans) ou physiquement incapable de tomber enceinte avec ligature des trompes documentée, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale.

  2. Elle est en âge de procréer avec un test de grossesse négatif le jour du dépistage et au Jour 1 et s'engage à utiliser l'une des méthodes contraceptives suivantes pour éviter une grossesse :

     • Abstinence complète du pénis-vaginal à partir de 2 semaines avant l'administration du produit expérimental, tout au long de l'étude, et pendant au moins 2 semaines après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude ;
     • Méthode double barrière (préservatif masculin/spermicide, préservatif masculin/diaphragme, diaphragme/spermicide) ;
     • Tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu est < 1 % par an (tous les DIU ne répondent pas à ce critère)
     • Stérilisation masculine confirmée avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et que cet homme est le seul partenaire sexuel pour les femmes
     • Contraception hormonale approuvée
     • Toute autre méthode avec des données publiées montre que le taux d'échec attendu est <1 % par an.

Critère d'exclusion:

• Antécédent d'échec virologique avec un inhibiteur de l'intégrase
• Maladie définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) au cours des 48 dernières semaines
• Débit de filtration glomérulaire < 50 ml/min, estimé par la formule d'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
• Alanine aminotransférase (ALT) ≥5 fois la limite supérieure normale (LSN) ou ALT ≥3 X LSN et bilirubine totale ≥1,5 LSN (avec > 35 % de bilirubine directe) et/ou maladie hépatique instable (avec présence d'ascite, encéphalopathie hépatique, hypoalbuminémie, varices oesophagiennes ou ictère persistant) ou affections biliaires connues exclues syndrome de Gilbert ou lithiase asymptomatique) .
• Positif pour l'hépatite B (HBsAg +) ou besoin d'un traitement contre le virus de l'hépatite C (VHC) pendant l'étude.
• Sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Classe C).
• Patients incapables de comprendre le protocole de l'étude ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le respect du protocole
• Enceinte ou allaitante
• Antécédents ou présence d'allergie à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants