Динамика резервуаров ВИЧ после перехода на долутегравир у пациентов, получающих схемы на основе ИП и 2 НИОТ

Критерии включения:

• Взрослые пациенты, инфицированные ВИЧ-1
• РНК ВИЧ <50 копий/мл в течение ≥ 1 года при стабильной схеме АРТ (≥ 3 месяцев) на основе 2 НИОТ и ИП (фосампренавир, атазанавир, лопинавир или дарунавир), усиленных 100 мг ритонавира или атазанавира (400 мг/сут) без усиления ритонавиром, если 2 НИОТ — абакавир + ламивудин
• CD4 + лимфоциты > 200/мм3
• Подписание добровольного информированного согласия

• Женщина может иметь право участвовать в исследовании, если:

  1. Отсутствие репродуктивного потенциала определяется как постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи и возраст ≥ 45 лет) или физически неспособный забеременеть с документально подтвержденной перевязкой маточных труб, гистерэктомией или двусторонней овариэктомией.

  2. Она находится в детородном возрасте с отрицательным тестом на беременность в день скрининга и в 1-й день и соглашается использовать один из следующих методов контрацепции для предотвращения беременности:

     • Полное воздержание от вагинального полового акта за 2 недели до введения исследуемого продукта, на протяжении всего исследования и в течение как минимум 2 недель после прекращения приема всех исследуемых препаратов;
     • Метод двойного барьера (мужской/спермицидный презерватив, мужской презерватив/диафрагма, диафрагма/спермицид);
     • Любая внутриматочная спираль (ВМС), опубликованные данные о которой показывают, что ожидаемая частота отказов составляет <1% в год (не все ВМС соответствуют этому критерию)
     • Мужская стерилизация подтверждена до включения женщины в исследование, и что этот мужчина является единственным сексуальным партнером женщины.
     • Разрешенная гормональная контрацепция
     • Любой другой метод с опубликованными данными показывает, что ожидаемая частота отказов составляет <1% в год.

Критерий исключения:

• Предыдущая вирусологическая неудача с ингибитором интегразы
• Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в течение последних 48 недель
• Скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин, оцененная по формуле эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или АЛТ ≥3 X ВГН и общий билирубин ≥1,5 ВГН (при >35% прямого билирубина) и/или нестабильное заболевание печени (с наличием асцита, печеночная энцефалопатия, гипоальбуминемия, варикозное расширение вен пищевода или персистирующая желтуха) или известные нарушения желчевыводящих путей, за исключением синдрома Жильбера или бессимптомного литиаза).
• Положительный результат на гепатит B (HBsAg +) или потребность в лечении вируса гепатита C (HCV) во время исследования.
• Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью).
• Пациенты, неспособные понять протокол исследования или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение протокола.
• Беременные или кормящие грудью
• История или наличие аллергии на любой из исследуемых препаратов или их компонентов