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PI 및 2가지 NRTI 기반 요법을 받는 환자에서 돌루테그라비르로 전환한 후 HIV 저장소 역학

2017년 6월 13일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

2개의 NRTI 및 프로테아제 억제제 기반 요법을 받는 환자에서 돌루테그라비르로 전환한 후 HIV 저장소 역학. 4상 공개 무작위 시험

이 연구의 목적은 항레트로바이러스 요법(ART)에서 감지할 수 없는 바이러스 부하를 유지하는 HIV-1 감염 환자에서 IP/r을 돌루테그라비르로 변경한 후 바이러스 저장소의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1에 감염된 성인 환자
  • 100mg의 리토나비르 또는 아타자나비르(400mg/d)로 추가된 2 NRTI 및 PI(포삼프레나비르, 아타자나비르, 로피나비르 또는 다루나비르)에 기초한 안정적인 ART 요법(≥ 3개월)으로 1년 이상 동안 HIV RNA <50 copies/mL 2개의 NRTI가 abacavir + Lamivudine인 경우 리토나비르로 강화되지 않음
  • CD4 + 림프구 > 200/mm3
  • 자발적 동의 서명

  • 여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.

    1. 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 ≥ 45세)로 정의된 가임 능력 없음 또는 기록된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술로 신체적으로 임신할 수 없음.

    2. 스크리닝 당일 및 1일째에 음성 임신 검사를 받은 가임기이며 임신 예방을 위해 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

      • 연구 제품 투여 전 2주부터 연구 기간 동안 및 모든 연구 약물 중단 후 최소 2주 동안 음경-질의 완전한 금욕;
      • 이중 장벽 방식(남성용/살정자용 콘돔, 남성용 콘돔/격막, 격막/살정자제);
      • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)(모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아님)
      • 연구에 여성 피험자가 들어가기 전에 남성 불임이 확인되었으며, 이 남성이 여성의 유일한 성적 파트너임
      • 승인된 호르몬 피임법
      • 공개된 데이터가 있는 다른 방법은 예상 고장률이 연간 1% 미만임을 보여줍니다.

제외 기준:

  • 인테그라제 억제제로 인한 이전의 바이러스학적 실패
  • 지난 48주 동안 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 질병
  • 만성 신장 질환 역학(CKD-EPI) 공식에 의해 추정되는 사구체 여과율 <50 mL/분
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥5배 정상 상한(ULN) 또는 ALT ≥3 X ULN 및 총 빌리루빈 ≥1,5 ULN(> 35% 직접 빌리루빈 포함) 및/또는 불안정한 간 질환(복수의 존재, 간성 뇌병증, 저알부민혈증, 식도 정맥류 또는 지속성 황달) 또는 알려진 담도 장애는 길버트 증후군 또는 무증상 결석을 제외했습니다.
  • 연구 기간 동안 B형 간염(HBsAg+) 양성이거나 C형 간염 바이러스(HCV) 치료가 필요합니다.
  • 심각한 간 장애가 있는 피험자(Child Pugh Class C).
  • 연구 프로토콜을 이해할 수 없는 환자 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 조건
  • 임신 또는 모유 수유
  • 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기의 병력 또는 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2 NRTI+ 돌루테그라비르
22명의 환자가 24주 동안 2개의 NRTI+돌루테그라비르 50mg으로 치료받게 됩니다.
의약품: 돌루테그라비르
의약품: 2 NRTI
다른 이름들:
  • 2NRTI
활성 비교기: 2 NRTI + PI
22명의 환자가 24주 동안 2 NRTI + PI로 치료받게 됩니다.
의약품: 2 NRTI
다른 이름들:
  • 2NRTI
의약품: 파이
(Fosamprenavir, atazanavir, lopinavir 또는 darunavir) 리토나비르 100 mg으로 추가 투여 또는 atazanavir(400 mg/d) 리토나비르로 추가 투여하지 않음, 2개의 NRTI가 abacavir + Lamivudine인 경우
다른 이름들:
  • 포삼프레나비르, 아타자나비르, 로피나비르 또는 다루나비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0일과 비교하여 연구 1주에 얻은 말초 혈액의 림프구 T 분화 클러스터 4+(CD4+)에서 긴 말단 반복(2LTR)의 평균 변화
기간: 일주
일주
0일과 비교하여 연구 2주에 얻은 말초 혈액의 림프구 T 분화 클러스터 4+(CD4 +)에서 긴 말단 반복(2LTR)의 평균 변화
기간: 이주
이주
0일과 비교하여 연구 4주차에 얻은 말초혈액의 림프구 T 분화 클러스터 4+(CD4 +)에서 긴 말단 반복(2LTR)의 평균 변화
기간: 4 주
4 주
0일과 비교하여 연구 12주차에 얻은 말초 혈액에서 림프구 T 분화 클러스터 4+(CD4 +)의 긴 말단 반복(2LTR)의 평균 변화
기간: 12주
12주
0일과 비교하여 연구 24주차에 얻은 말초혈액의 림프구 T 분화 클러스터 4+(CD4+)에서 긴 말단 반복(2LTR)의 평균 변화
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

협력자

University Hospital, Ghent
IrsiCaixa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INDOOR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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