HIV-reservoardynamikk etter bytte til dolutegravir hos pasienter på en PI og 2 NRTI-basert regime

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter smittet med HIV-1
• HIV RNA <50 kopier/ml i ≥ 1 år med stabilt ART-regime (≥ 3 måneder) basert på 2 NRTI og PI (Fosamprenavir, atazanavir, lopinavir eller darunavir) boostet med 100 mg ritonavir, eller atazanavir (400 mg/d) ikke boostet med ritonavir, hvis de 2 NRTIene er abakavir + lamivudin
• CD4 + lymfocytter > 200 / mm3
• Signatur på frivillig informert samtykke

• En kvinne kan være kvalifisert til å delta og delta i studien hvis:

  1. Ingen reproduksjonspotensial definert som postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravid med dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi.

  2. Den er i fertil alder med en negativ graviditetstest på screeningsdagen og på dag 1 og godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet:

     • Fullstendig avholdenhet fra penis-vaginal fra 2 uker før administrering av undersøkelsesproduktet, gjennom hele studien og i minst 2 uker etter seponering av alle studiemedikamenter;
     • Dobbel barrieremetode (mannlig / spermicid kondom, mannlig kondom / diafragma, diafragma / spermicid);
     • Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at forventet feilrate er <1 % per år (ikke alle IUDer oppfyller dette kriteriet)
     • Mannlig sterilisering bekreftet før innføringen av den kvinnelige personen i studien, og at denne mannen er den eneste seksuelle partneren for kvinner
     • Godkjent hormonell prevensjon
     • Enhver annen metode med publiserte data viser at forventet feilprosent er <1 % per år.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere virologisk svikt med en integrasehemmer
• Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende sykdom i løpet av de siste 48 ukene
• Glomerulær filtrasjonshastighet <50 ml/min, estimert ved hjelp av formelen for kronisk nyresykdomsepidemiologi (CKD-EPI)
• Alaninaminotransferase (ALT) ≥5 ganger øvre grense normal (ULN) eller ALT ≥3 X ULN og total bilirubin ≥1,5 ULN (med > 35 % direkte bilirubin) og/eller ustabil leversykdom (med tilstedeværelse av ascites, leverencefalopati, hypoalbuminemi, esophageal varices eller vedvarende gulsott) eller kjente gallesykdommer ekskludert Gilbert syndrom eller asymptomatisk litiasis).
• Positiv for hepatitt B (HBsAg +) eller behov for hepatitt C-virus (HCV) behandling under studien.
• Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse C).
• Pasienter som ikke er i stand til å forstå studieprotokollen eller andre forhold som etter etterforskerens mening kan sette overholdelse av protokollen i fare
• Gravid eller ammende
• Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot noen av studiemedikamentene eller deres komponenter