A HIV-tartály dinamikája a dolutegravirra váltás után PI-t és 2 NRTI-alapú kezelést kapó betegeknél

Bevételi kritériumok:

• HIV-1 fertőzött felnőtt betegek
• HIV-RNS <50 kópia/ml ≥ 1 évig stabil ART kezeléssel (≥ 3 hónap) 2 NRTI és PI (Fosamprenavir, atazanavir, lopinavir vagy darunavir) alapján, 100 mg ritonavirrel vagy atazanavirrel (400 mg/nap) megerősítve nem ritonavirrel megerősített, ha a 2 NRTI abakavir + lamivudin
• CD4 + limfociták > 200/mm3
• Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása

• Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:

  1. Nincs szaporodási potenciál, amely posztmenopauzás (12 hónapos spontán amenorrhoea és ≥ 45 éves kor felett) vagy dokumentált petevezeték-lekötéssel, méheltávolítással vagy kétoldali petefészekeltávolítással fizikailag nem képes teherbe esni.

  2. Fogamzóképes korban van, negatív terhességi teszttel a szűrés napján és az 1. napon, és vállalja, hogy a következő fogamzásgátló módszerek egyikét használja a terhesség megelőzésére:

     • Teljes absztinencia a pénisz-vaginálistól a vizsgálati készítmény beadása előtt 2 héttel, a vizsgálat teljes ideje alatt, és legalább 2 hétig az összes vizsgálati gyógyszer abbahagyása után;
     • Kettős gát módszer (férfi / spermicid óvszer, férfi óvszer / rekeszizom, membrán / spermicid);
     • Bármely méhen belüli eszköz (IUD), amelynek közzétett adatai azt mutatják, hogy a várható meghibásodási arány <1% évente (nem minden IUD felel meg ennek a kritériumnak)
     • A férfi sterilizáció megerősítette, hogy a női alany bevonult a vizsgálatba, és hogy ez a férfi az egyetlen szexuális partner a nők számára
     • Jóváhagyott hormonális fogamzásgátlás
     • Bármely más, publikált adatokkal rendelkező módszer azt mutatja, hogy a várható meghibásodási arány <1% évente.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi virológiai kudarc integráz inhibitorral
• Szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó betegség az elmúlt 48 hétben
• A glomeruláris szűrési sebesség <50 ml/perc, a krónikus vesebetegség epidemiológiai (CKD-EPI) képletével becsülve
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥5-szöröse a normál felső határának (ULN) vagy ALT ≥3-szorosa a normálérték felső határának, és összbilirubinszint ≥1,5 ULN (>35% közvetlen bilirubin mellett) és/vagy instabil májbetegség (ascites jelenlétében, hepatikus encephalopathia, hypoalbuminémia, nyelőcsővarix vagy tartós sárgaság) vagy ismert epebetegségek, kizárva a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes lithiasist).
• Pozitív hepatitis B-re (HBsAg+) vagy hepatitis C-vírus (HCV) kezelésre van szükség a vizsgálat során.
• Súlyos májkárosodásban szenvedő alanyok (Child Pugh C osztály).
• Azok a betegek, akik nem tudják megérteni a vizsgálati protokollt, vagy bármely más olyan körülményt, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést
• Terhes vagy szoptató
• Bármely vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni allergia előzménye vagy jelenléte