管理 OA 的瑜伽与练习 (YEMO)
瑜伽与有氧运动和强化运动治疗膝骨关节炎
研究概览
详细说明
该试点项目的具体目标是:
目标 1:检查参与为期 8 周的哈他瑜伽 (HY) 干预对疼痛、僵硬、下肢身体机能、身体活动、情绪、跌倒恐惧、精神健康和素质的短期和长期影响与参加有氧/强化运动 (AE) 或接受一般 OA 教育 (GE) 的老年人相比,患有膝关节 OA 的老年女性的生活质量。
目标 2:描述 HY 和 AE 计划的遵守率(课堂和家庭实践)和锻炼可接受性。
使用了包含三组的随机对照试验设计:1) 哈他瑜伽 (HY) 干预组,2) 有氧和局部肌肉强化运动 (AE) 对照组,以及 3) 一般 OA 教育 (GE) 真正对照组. 瑜伽和运动小组都涉及小组和家庭练习课程。 GE 组的参与者在随机分组后接受了 OA 管理方面的教育。 在干预期间每周给他们打电话以加强 OA 知识。 在基线、干预期间的 4 周和 8 周以及随访期间每季度收集一年的所有参与者的数据。
研究终点
- 主要终点:8 周时的 OA 状态(疼痛、僵硬和功能)。
- 次要终点:8 周时下肢的身体功能、情绪和生活质量。
- 第三终点:长期锻炼依从性和对结果测量、计划可接受性和安全性的影响。
样本量和招募 招募了 8 名年龄在 60 岁至 100 岁之间、诊断为有症状的膝关节 OA 的三位居住在社区的老年人。 招聘是通过在各个高级中心进行介绍来完成的;向各种社区通讯、地方和高级报纸分发新闻稿,并通过与我的合作调查人员合作,访问数据库并向符合明尼苏达大学医师实践的人口统计和诊断标准的患者邮寄邀请函。
所有小组的每个每周小组会议的时长为 45 分钟。 建议瑜伽组的参与者每周在家练习四次,每次 30 分钟。 按照现行老年人体育活动指南的建议,A/E 班的参与者被建议在非连续的家中练习 3 次。 为了帮助参与者保持运动依从性并在家正确练习瑜伽和有氧运动/力量训练,在每节课结束时分发了说明瑜伽/运动活动的讲义。 参与者还被要求在干预期间对他们的锻炼进行录像并记录下来。 提供了摄像机。 长期锻炼坚持使用锻炼日记进行评估。 参与者被要求在随访期间记录锻炼日记。 在随访期结束时将进行焦点小组,以检查使用 HY 或 AE 治疗膝关节 OA 的经验,以及影响参与者 HY/AE 依从性的因素。
描述性统计将用于分析和报告人口统计数据和可行性/可接受性数据。 推论统计(t 检验或非参数等价物,如 Mann-Whitney 和卡方检验)将用于分析 OA 症状、身体和心理结果。 α 水平将设置为 ≤ .05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 已被诊断患有症状性膝骨关节炎至少 6 个月,
- 至少 2 个月没有练习任何形式的瑜伽;和
- 目前没有参加有人监督的锻炼计划。 “目前”被定义为在第二步筛选时每周参加监督锻炼计划的次数不超过 2 次。
排除标准:
- OA是无症状的,
- 有中度/重度认知障碍,在简短的便携式精神状态问卷中得分低于 8,
- 有心血管风险,
- 报告关节锁定的症状,
- 长期使用护膝、手杖、助行器或轮椅表明不稳定,
- 在进入研究后 3 个月内在有症状的关节中注射皮质类固醇,
- 透明质酸注射液:进入研究后 6 个月内在有症状的关节中使用透明质酸 (Hyalgan) 和合成 hylan G-F 20 (Synvisc),
- 近两年内膝关节手术史,6个月内关节镜灌洗史,或下肢任一部位的关节置换术,
- 自我报告的重大医学合并症,例如:1) 无法控制的高血压或现有的心脏病;和 2) 具有重叠症状的其他合并症(即 纤维肌痛,类风湿性关节炎),
- 因关节炎症状而改变药物治疗的个体将被允许继续参加试验;但是,这些变化将受到监控。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:瑜伽组
瑜伽组的参与者每周总共接受八节 45 分钟的瑜伽课。
每节瑜伽课都会练习一系列 8 - 10 个核心瑜伽姿势、呼吸和放松技巧,并在每个瑜伽课程中逐步介绍 2 - 3 个新姿势。
会议期间使用了积木、毯子、腰带、垫子和椅子等道具。
为参与者提供了讲义,让他们每周在家练习瑜伽计划 30 分钟,每周 4 天。
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每节瑜伽课都会练习一系列 8 - 10 个核心瑜伽姿势、呼吸和放松技巧,并在每个瑜伽课程中逐步介绍 2 - 3 个新姿势。
会议期间使用了积木、毯子、腰带、垫子和椅子等道具。
其他名称:
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有源比较器:有氧及力量训练组
锻炼组的参与者每周总共接受八节 45 分钟的锻炼课程。
向参与者教授了 15 分钟的温和有氧运动和 30 分钟的强化计划,其中包括下肢的等长(不移动关节)和等张(移动关节)运动。
为参与者提供讲义,让他们每周 3 天(非连续日)每天在家练习该计划 30 分钟。
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向参与者教授了 15 分钟的温和有氧运动和 30 分钟的强化计划,其中包括下肢的等长(不移动关节)和等张(移动关节)运动。
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有源比较器:普通教育
该小组的参与者收到了关节炎基金会提供的一次性 OA 教育手册,其中包括以疾病过程、饮食和锻炼以及 OA 管理教育为重点的主题。
指示参与者在研究期间不要开始任何新的锻炼计划。
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提供了一次性关节炎基金会教育手册,重点介绍疾病过程、饮食和运动以及 OA 管理教育。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨关节炎 (OA) 症状改变
大体时间:8 周时基线 OA 症状的变化
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使用西安大略和麦克马斯特大学 OA (WOMAC) 指数量表评估 OA 疼痛、僵硬和功能(总分)。
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8 周时基线 OA 症状的变化
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膝关节 OA 疼痛变化
大体时间:8 周时基线疼痛评分的变化
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视觉模拟量表
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8 周时基线疼痛评分的变化
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膝关节 OA 疼痛变化
大体时间:8 周时每天用于 OA 疼痛的药物数量相对于基线的变化
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每天用于 OA 疼痛的止痛药数量
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8 周时每天用于 OA 疼痛的药物数量相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能
大体时间:4 和 8 周
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Short Physical Performance Battery 包括重复的椅子站立、平衡和 8 英尺步行测试,用于评估参与者下肢的身体机能。
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4 和 8 周
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步态速度
大体时间:4 和 8 周
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50 英尺步行用于测量步态速度。
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4 和 8 周
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身体活动水平
大体时间:4 和 8 周
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老年人身体活动量表用于评估不同的身体活动水平:休闲时间活动、家庭活动和工作相关活动。
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4 和 8 周
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害怕跌倒
大体时间:4 和 8 周
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对跌倒的恐惧使用国际跌倒效能量表进行评估。
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4 和 8 周
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精神健康
大体时间:4 和 8 周
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自我超越量表用于评估参与者的精神健康。
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4 和 8 周
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生活质量
大体时间:4 和 8 周
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SF 12 v2 健康调查用于衡量生活质量。
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4 和 8 周
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情绪
大体时间:4 和 8 周
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医院焦虑抑郁量表用于评估情绪。
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4 和 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性——符合条件的受试者数量
大体时间:基线
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符合条件的受试者数量将根据参加研究的受试者总数进行评估。
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基线
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可行性——坚持锻炼
大体时间:8周
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锻炼依从性将根据以下方面进行评估:
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8周
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可行性——不良事件
大体时间:8周
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RA 将在干预课程期间记录任何数量或类型的瑜伽相关不良事件。
参与者将在练习日志表上的家庭练习期间记录任何数量或类型的与瑜伽相关的不良事件。
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8周
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可行性——留存率
大体时间:8周
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保留率将通过留在研究中的参与者人数来评估。
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8周
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可接受性
大体时间:8周
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使用 10 分李克特量表的研究者开发的调查将用于评估参与者自我报告的对干预计划的满意度、对该计划的适当性的感知以及继续使用该干预计划的意图。
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8周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
膝骨性关节炎的临床试验
哈他瑜伽的临床试验
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Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的