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Yoga versus exercices pour gérer l'arthrose (YEMO)

3 mai 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Yoga versus exercices aérobiques et de renforcement pour gérer l'arthrose du genou

Le but de l'étude est d'examiner les effets à court et à long terme du Hatha yoga par rapport au programme d'exercices actuellement recommandé pour promouvoir la fonction physique, soulager les symptômes liés à l'arthrose (OA), la peur de tomber et améliorer l'humeur, la santé spirituelle, la santé physique. le niveau d'activité et la qualité de vie des personnes âgées atteintes d'arthrose du genou, et de déterminer les tailles d'effet à utiliser dans les calculs de puissance pour concevoir un essai clinique d'efficacité plus large.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de ce projet pilote sont de :

Objectif 1 : Examiner l'effet à court et à long terme de la participation à une intervention de 8 semaines de Hatha yoga (HY) sur la douleur, la raideur, la fonction physique des membres inférieurs, l'activité physique, l'humeur, la peur de tomber, la santé spirituelle et la qualité de la vie chez les femmes âgées atteintes d'arthrose du genou, par rapport à l'effet chez les personnes âgées qui ont participé à des exercices aérobiques/de renforcement (AE) ou qui ont reçu une formation générale sur l'arthrose (GE).

Objectif 2 : Décrire le taux d'adhésion (pratiques en classe et à domicile) et l'acceptabilité des exercices des programmes HY et AE.

Une conception d'essai contrôlé randomisé avec trois groupes a été utilisée : 1) un groupe d'intervention de Hatha yoga (HY), 2) un groupe témoin d'exercices de renforcement musculaire aérobique et local (AE) et 3) un véritable groupe témoin d'éducation générale à l'OA (GE). . Les groupes de yoga et d'exercice impliquaient des séances de pratique en groupe et à domicile. Les participants du groupe GE ont reçu une formation sur la gestion de l'arthrose après la randomisation. Un appel téléphonique hebdomadaire leur a été passé pendant la période d'intervention pour renforcer les connaissances en OA. Les données ont été recueillies auprès de tous les participants au départ, 4 semaines et 8 semaines pendant l'intervention, et trimestriellement pendant un an pendant la période de suivi.

Critères d'évaluation de l'étude

  1. Critère principal : état de l'arthrose (douleur, raideur et fonction) à 8 semaines.
  2. Critère secondaire : fonction physique des membres inférieurs, humeur et qualité de vie à 8 semaines.
  3. Critère d'évaluation tertiaire : adhésion à long terme à l'exercice et effets sur les mesures des résultats, l'acceptabilité du programme et la sécurité.

Taille de l'échantillon et recrutement Huit-trois adultes âgés de 60 à 100 ans vivant dans la communauté et ayant reçu un diagnostic d'arthrose du genou symptomatique ont été recrutés. Le recrutement s'est fait en organisant des présentations dans divers centres pour personnes âgées; en distribuant des communiqués de presse à divers bulletins communautaires, journaux locaux et seniors, en travaillant avec mes co-chercheurs, en accédant à la base de données et en envoyant des lettres d'invitation aux patients répondant aux critères démographiques et diagnostiques de la pratique médicale de l'Université du Minnesota.

Chaque session hebdomadaire de groupe dure 45 minutes pour tous les groupes. Il a été recommandé aux participants du groupe de yoga de pratiquer 30 minutes supplémentaires quatre fois par semaine à la maison. Il a été recommandé aux participants de la classe A/E de s'entraîner 3 fois sur des jours non consécutifs à la maison, comme le recommandent les directives actuelles en matière d'activité physique pour les personnes âgées. Pour aider les participants à maintenir l'observance de l'exercice et à pratiquer correctement le yoga et les exercices d'aérobie/de renforcement à la maison, des documents illustrant l'activité de yoga/d'exercice ont été distribués à la fin de chaque cours. Les participants ont également été invités à filmer et à tenir un journal de leur pratique d'exercice pendant la période d'intervention. Une caméra vidéo a été fournie. L'adhésion à l'exercice à long terme a été évaluée à l'aide d'un journal d'exercices. Les participants ont été invités à tenir un journal d'exercices pendant la période de suivi. Un groupe de discussion sera organisé à la fin de la période de suivi pour examiner l'expérience d'utilisation de HY ou AE pour la gestion de l'arthrose du genou, et les facteurs qui affectent l'adhésion HY/AE des participants.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser et rapporter les données démographiques et les données de faisabilité/acceptabilité. Des statistiques inférentielles (test t ou équivalent non paramétrique tel que Mann-Whitney et test du chi carré) seront utilisées pour analyser les symptômes de l'arthrose, les résultats physiques et psychologiques. Le niveau α sera fixé à ≤ 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avez reçu un diagnostic d'arthrose symptomatique du genou depuis au moins 6 mois,
  • n'avoir pratiqué aucune forme de yoga depuis au moins 2 mois ; et
  • ne participe pas actuellement à un programme d'exercices supervisés. "Actuellement" est défini comme ne participant pas à un programme d'exercice supervisé plus de 2 fois par semaine au moment du dépistage de deuxième étape.

Critère d'exclusion:

  • L'arthrose est asymptomatique,
  • ont une déficience cognitive modérée/sévère, ont obtenu un score inférieur à 8 au Short Portable Mental Status Questionnaire,
  • présentent un risque cardiovasculaire,
  • ont signalé des symptômes de blocage articulaire,
  • instabilité indiquée par l'utilisation chronique d'une genouillère, d'une canne, d'une marchette ou d'un fauteuil roulant,
  • injection de corticostéroïdes dans l'articulation symptomatique dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude,
  • injection d'acide hyaluronique : hyaluronane (Hyalgan) et hylane synthétique G-F 20 (Synvisc) dans l'articulation symptomatique dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude,
  • antécédents de chirurgie du genou au cours des deux dernières années, lavage arthroscopique dans les 6 mois ou remplacement articulaire des membres inférieurs à tout moment,
  • comorbidités médicales importantes autodéclarées telles que : 1) hypertension artérielle non contrôlée ou problème cardiaque existant ; et 2) autre condition comorbide avec des symptômes qui se chevauchent (c.-à-d. fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde),
  • Les personnes qui ont des changements de médicaments pour les symptômes de l'arthrite seront autorisées à rester dans l'essai ; cependant, ces changements seront surveillés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de yoga
Les participants au groupe de yoga ont reçu un total de huit cours de yoga hebdomadaires de 45 minutes. Une séquence de 8 à 10 poses de yoga de base, des techniques de respiration et de relaxation ont été pratiquées dans chaque cours de yoga, et 2 à 3 nouvelles poses ont été introduites progressivement dans chacune des séances de yoga. Des accessoires tels que des blocs, des couvertures, des ceintures, des tapis et des chaises ont été utilisés pendant la session. Des documents ont été fournis aux participants pour qu'ils pratiquent le programme de yoga pendant 30 minutes supplémentaires par jour, 4 jours par semaine à la maison.
Une séquence de 8 à 10 poses de yoga de base, des techniques de respiration et de relaxation ont été pratiquées dans chaque cours de yoga, et 2 à 3 nouvelles poses ont été introduites progressivement dans chacune des séances de yoga. Des accessoires tels que des blocs, des couvertures, des ceintures, des tapis et des chaises ont été utilisés pendant la session.
Autres noms:
  • Yoga
Comparateur actif: Groupe d'exercices aérobiques et de renforcement
Les participants au groupe d'exercices ont reçu un total de huit cours d'exercices hebdomadaires de 45 minutes. Un exercice aérobie doux de 15 minutes et un programme de renforcement de 30 minutes comprenant à la fois des exercices isométriques (sans bouger les articulations) et isotoniques (bouger les articulations) des membres inférieurs ont été enseignés aux participants. Des documents ont été fournis aux participants pour qu'ils pratiquent le programme à la maison pendant 30 minutes par jour, 3 jours par semaine (des jours non consécutifs).
Un exercice aérobie doux de 15 minutes et un programme de renforcement de 30 minutes comprenant à la fois des exercices isométriques (sans bouger les articulations) et isotoniques (bouger les articulations) des membres inférieurs ont été enseignés aux participants.
Comparateur actif: Enseignement général
Les participants de ce groupe ont reçu des brochures éducatives uniques sur l'arthrose de l'Arthritis Foundation, comprenant des sujets axés sur le processus de la maladie, l'alimentation et l'exercice et l'éducation sur la gestion de l'arthrose. Les participants ont reçu pour instruction de ne pas commencer de nouveaux programmes d'exercices pendant la période d'étude.
Des brochures éducatives uniques de l'Arthritis Foundation portant sur le processus de la maladie, l'alimentation et l'exercice et l'éducation sur la gestion de l'arthrose ont été distribuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les symptômes de l'arthrose (OA) changent
Délai: Changement par rapport aux symptômes d'arthrose de base à 8 semaines
La douleur, la raideur et la fonction de l'arthrose (score total) sont évaluées à l'aide de l'échelle d'indice de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Changement par rapport aux symptômes d'arthrose de base à 8 semaines
Changement de la douleur liée à l'arthrose du genou
Délai: Changement par rapport au score de douleur initial à 8 semaines
Échelle analogique visuelle
Changement par rapport au score de douleur initial à 8 semaines
Changement de la douleur liée à l'arthrose du genou
Délai: Changement par rapport au nombre initial de médicaments utilisés par jour pour la douleur liée à l'arthrose à 8 semaines
Nombre d'analgésiques utilisés par jour pour la douleur liée à l'arthrose
Changement par rapport au nombre initial de médicaments utilisés par jour pour la douleur liée à l'arthrose à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique
Délai: 4 et 8 semaines
La batterie de performances physiques courtes, qui comprend des tests répétés de positions assises sur une chaise, d'équilibre et de marche sur 8 pieds, est utilisée pour évaluer la fonction physique des membres inférieurs des participants.
4 et 8 semaines
Vitesse de marche
Délai: 4 et 8 semaines
La marche de 50 pieds est utilisée pour mesurer la vitesse de marche.
4 et 8 semaines
Niveau d'activité physique
Délai: 4 et 8 semaines
L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées est utilisée pour évaluer les différents niveaux d'activité physique : activité de loisir, activité domestique et activité liée au travail.
4 et 8 semaines
Peur de tomber
Délai: 4 et 8 semaines
La peur de tomber est évaluée à l'aide de la Falls Efficacy Scale-International.
4 et 8 semaines
Santé spirituelle
Délai: 4 et 8 semaines
L'échelle d'auto-transcendance est utilisée pour évaluer la santé spirituelle des participants.
4 et 8 semaines
Qualité de vie
Délai: 4 et 8 semaines
SF 12 v2 Health Survey est utilisé pour mesurer la qualité de vie.
4 et 8 semaines
Humeur
Délai: 4 et 8 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital est utilisée pour évaluer l'humeur.
4 et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - nombre de sujets éligibles
Délai: Ligne de base
Le nombre de sujets éligibles sera évalué par le nombre total de sujets inscrits à l'étude.
Ligne de base
Faisabilité - adhésion à l'exercice
Délai: 8 semaines

L'adhésion à l'exercice sera évaluée sur la base :

  1. Fréquentation moyenne des cours (feuille de présence hebdomadaire aux cours enregistrée par l'AR)
  2. Fréquence de pratique à domicile : le nombre moyen de jours par semaine et le nombre moyen de minutes par jour (auto-rapport hebdomadaire des participants sur une feuille de journal d'exercices).
8 semaines
Faisabilité - événements indésirables
Délai: 8 semaines
RA enregistrera tout nombre ou type d'événements indésirables liés au yoga pendant les cours d'intervention. Les participants enregistreront tout nombre ou type d'événements indésirables liés au yoga au cours de leur pratique à domicile sur la feuille de journal d'exercices.
8 semaines
Faisabilité - taux de rétention
Délai: 8 semaines
Le taux de rétention sera évalué par le nombre de participants restant dans l'étude.
8 semaines
Acceptabilité
Délai: 8 semaines
Une enquête développée par l'investigateur utilisant une échelle de Likert en 10 points sera utilisée pour évaluer la satisfaction autodéclarée des participants à l'égard du programme d'intervention, la pertinence perçue du programme et l'intention de continuer à utiliser le programme d'intervention.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimation)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1212M25141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hatha-yoga

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