- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02525341
Yoga versus exercices pour gérer l'arthrose (YEMO)
Yoga versus exercices aérobiques et de renforcement pour gérer l'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de ce projet pilote sont de :
Objectif 1 : Examiner l'effet à court et à long terme de la participation à une intervention de 8 semaines de Hatha yoga (HY) sur la douleur, la raideur, la fonction physique des membres inférieurs, l'activité physique, l'humeur, la peur de tomber, la santé spirituelle et la qualité de la vie chez les femmes âgées atteintes d'arthrose du genou, par rapport à l'effet chez les personnes âgées qui ont participé à des exercices aérobiques/de renforcement (AE) ou qui ont reçu une formation générale sur l'arthrose (GE).
Objectif 2 : Décrire le taux d'adhésion (pratiques en classe et à domicile) et l'acceptabilité des exercices des programmes HY et AE.
Une conception d'essai contrôlé randomisé avec trois groupes a été utilisée : 1) un groupe d'intervention de Hatha yoga (HY), 2) un groupe témoin d'exercices de renforcement musculaire aérobique et local (AE) et 3) un véritable groupe témoin d'éducation générale à l'OA (GE). . Les groupes de yoga et d'exercice impliquaient des séances de pratique en groupe et à domicile. Les participants du groupe GE ont reçu une formation sur la gestion de l'arthrose après la randomisation. Un appel téléphonique hebdomadaire leur a été passé pendant la période d'intervention pour renforcer les connaissances en OA. Les données ont été recueillies auprès de tous les participants au départ, 4 semaines et 8 semaines pendant l'intervention, et trimestriellement pendant un an pendant la période de suivi.
Critères d'évaluation de l'étude
- Critère principal : état de l'arthrose (douleur, raideur et fonction) à 8 semaines.
- Critère secondaire : fonction physique des membres inférieurs, humeur et qualité de vie à 8 semaines.
- Critère d'évaluation tertiaire : adhésion à long terme à l'exercice et effets sur les mesures des résultats, l'acceptabilité du programme et la sécurité.
Taille de l'échantillon et recrutement Huit-trois adultes âgés de 60 à 100 ans vivant dans la communauté et ayant reçu un diagnostic d'arthrose du genou symptomatique ont été recrutés. Le recrutement s'est fait en organisant des présentations dans divers centres pour personnes âgées; en distribuant des communiqués de presse à divers bulletins communautaires, journaux locaux et seniors, en travaillant avec mes co-chercheurs, en accédant à la base de données et en envoyant des lettres d'invitation aux patients répondant aux critères démographiques et diagnostiques de la pratique médicale de l'Université du Minnesota.
Chaque session hebdomadaire de groupe dure 45 minutes pour tous les groupes. Il a été recommandé aux participants du groupe de yoga de pratiquer 30 minutes supplémentaires quatre fois par semaine à la maison. Il a été recommandé aux participants de la classe A/E de s'entraîner 3 fois sur des jours non consécutifs à la maison, comme le recommandent les directives actuelles en matière d'activité physique pour les personnes âgées. Pour aider les participants à maintenir l'observance de l'exercice et à pratiquer correctement le yoga et les exercices d'aérobie/de renforcement à la maison, des documents illustrant l'activité de yoga/d'exercice ont été distribués à la fin de chaque cours. Les participants ont également été invités à filmer et à tenir un journal de leur pratique d'exercice pendant la période d'intervention. Une caméra vidéo a été fournie. L'adhésion à l'exercice à long terme a été évaluée à l'aide d'un journal d'exercices. Les participants ont été invités à tenir un journal d'exercices pendant la période de suivi. Un groupe de discussion sera organisé à la fin de la période de suivi pour examiner l'expérience d'utilisation de HY ou AE pour la gestion de l'arthrose du genou, et les facteurs qui affectent l'adhésion HY/AE des participants.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser et rapporter les données démographiques et les données de faisabilité/acceptabilité. Des statistiques inférentielles (test t ou équivalent non paramétrique tel que Mann-Whitney et test du chi carré) seront utilisées pour analyser les symptômes de l'arthrose, les résultats physiques et psychologiques. Le niveau α sera fixé à ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avez reçu un diagnostic d'arthrose symptomatique du genou depuis au moins 6 mois,
- n'avoir pratiqué aucune forme de yoga depuis au moins 2 mois ; et
- ne participe pas actuellement à un programme d'exercices supervisés. "Actuellement" est défini comme ne participant pas à un programme d'exercice supervisé plus de 2 fois par semaine au moment du dépistage de deuxième étape.
Critère d'exclusion:
- L'arthrose est asymptomatique,
- ont une déficience cognitive modérée/sévère, ont obtenu un score inférieur à 8 au Short Portable Mental Status Questionnaire,
- présentent un risque cardiovasculaire,
- ont signalé des symptômes de blocage articulaire,
- instabilité indiquée par l'utilisation chronique d'une genouillère, d'une canne, d'une marchette ou d'un fauteuil roulant,
- injection de corticostéroïdes dans l'articulation symptomatique dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude,
- injection d'acide hyaluronique : hyaluronane (Hyalgan) et hylane synthétique G-F 20 (Synvisc) dans l'articulation symptomatique dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude,
- antécédents de chirurgie du genou au cours des deux dernières années, lavage arthroscopique dans les 6 mois ou remplacement articulaire des membres inférieurs à tout moment,
- comorbidités médicales importantes autodéclarées telles que : 1) hypertension artérielle non contrôlée ou problème cardiaque existant ; et 2) autre condition comorbide avec des symptômes qui se chevauchent (c.-à-d. fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde),
- Les personnes qui ont des changements de médicaments pour les symptômes de l'arthrite seront autorisées à rester dans l'essai ; cependant, ces changements seront surveillés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de yoga
Les participants au groupe de yoga ont reçu un total de huit cours de yoga hebdomadaires de 45 minutes.
Une séquence de 8 à 10 poses de yoga de base, des techniques de respiration et de relaxation ont été pratiquées dans chaque cours de yoga, et 2 à 3 nouvelles poses ont été introduites progressivement dans chacune des séances de yoga.
Des accessoires tels que des blocs, des couvertures, des ceintures, des tapis et des chaises ont été utilisés pendant la session.
Des documents ont été fournis aux participants pour qu'ils pratiquent le programme de yoga pendant 30 minutes supplémentaires par jour, 4 jours par semaine à la maison.
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Une séquence de 8 à 10 poses de yoga de base, des techniques de respiration et de relaxation ont été pratiquées dans chaque cours de yoga, et 2 à 3 nouvelles poses ont été introduites progressivement dans chacune des séances de yoga.
Des accessoires tels que des blocs, des couvertures, des ceintures, des tapis et des chaises ont été utilisés pendant la session.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'exercices aérobiques et de renforcement
Les participants au groupe d'exercices ont reçu un total de huit cours d'exercices hebdomadaires de 45 minutes.
Un exercice aérobie doux de 15 minutes et un programme de renforcement de 30 minutes comprenant à la fois des exercices isométriques (sans bouger les articulations) et isotoniques (bouger les articulations) des membres inférieurs ont été enseignés aux participants.
Des documents ont été fournis aux participants pour qu'ils pratiquent le programme à la maison pendant 30 minutes par jour, 3 jours par semaine (des jours non consécutifs).
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Un exercice aérobie doux de 15 minutes et un programme de renforcement de 30 minutes comprenant à la fois des exercices isométriques (sans bouger les articulations) et isotoniques (bouger les articulations) des membres inférieurs ont été enseignés aux participants.
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Comparateur actif: Enseignement général
Les participants de ce groupe ont reçu des brochures éducatives uniques sur l'arthrose de l'Arthritis Foundation, comprenant des sujets axés sur le processus de la maladie, l'alimentation et l'exercice et l'éducation sur la gestion de l'arthrose.
Les participants ont reçu pour instruction de ne pas commencer de nouveaux programmes d'exercices pendant la période d'étude.
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Des brochures éducatives uniques de l'Arthritis Foundation portant sur le processus de la maladie, l'alimentation et l'exercice et l'éducation sur la gestion de l'arthrose ont été distribuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les symptômes de l'arthrose (OA) changent
Délai: Changement par rapport aux symptômes d'arthrose de base à 8 semaines
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La douleur, la raideur et la fonction de l'arthrose (score total) sont évaluées à l'aide de l'échelle d'indice de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
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Changement par rapport aux symptômes d'arthrose de base à 8 semaines
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Changement de la douleur liée à l'arthrose du genou
Délai: Changement par rapport au score de douleur initial à 8 semaines
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Échelle analogique visuelle
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Changement par rapport au score de douleur initial à 8 semaines
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Changement de la douleur liée à l'arthrose du genou
Délai: Changement par rapport au nombre initial de médicaments utilisés par jour pour la douleur liée à l'arthrose à 8 semaines
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Nombre d'analgésiques utilisés par jour pour la douleur liée à l'arthrose
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Changement par rapport au nombre initial de médicaments utilisés par jour pour la douleur liée à l'arthrose à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique
Délai: 4 et 8 semaines
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La batterie de performances physiques courtes, qui comprend des tests répétés de positions assises sur une chaise, d'équilibre et de marche sur 8 pieds, est utilisée pour évaluer la fonction physique des membres inférieurs des participants.
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4 et 8 semaines
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Vitesse de marche
Délai: 4 et 8 semaines
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La marche de 50 pieds est utilisée pour mesurer la vitesse de marche.
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4 et 8 semaines
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Niveau d'activité physique
Délai: 4 et 8 semaines
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L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées est utilisée pour évaluer les différents niveaux d'activité physique : activité de loisir, activité domestique et activité liée au travail.
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4 et 8 semaines
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Peur de tomber
Délai: 4 et 8 semaines
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La peur de tomber est évaluée à l'aide de la Falls Efficacy Scale-International.
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4 et 8 semaines
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Santé spirituelle
Délai: 4 et 8 semaines
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L'échelle d'auto-transcendance est utilisée pour évaluer la santé spirituelle des participants.
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4 et 8 semaines
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Qualité de vie
Délai: 4 et 8 semaines
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SF 12 v2 Health Survey est utilisé pour mesurer la qualité de vie.
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4 et 8 semaines
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Humeur
Délai: 4 et 8 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital est utilisée pour évaluer l'humeur.
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4 et 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité - nombre de sujets éligibles
Délai: Ligne de base
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Le nombre de sujets éligibles sera évalué par le nombre total de sujets inscrits à l'étude.
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Ligne de base
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Faisabilité - adhésion à l'exercice
Délai: 8 semaines
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L'adhésion à l'exercice sera évaluée sur la base :
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8 semaines
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Faisabilité - événements indésirables
Délai: 8 semaines
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RA enregistrera tout nombre ou type d'événements indésirables liés au yoga pendant les cours d'intervention.
Les participants enregistreront tout nombre ou type d'événements indésirables liés au yoga au cours de leur pratique à domicile sur la feuille de journal d'exercices.
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8 semaines
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Faisabilité - taux de rétention
Délai: 8 semaines
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Le taux de rétention sera évalué par le nombre de participants restant dans l'étude.
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8 semaines
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Acceptabilité
Délai: 8 semaines
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Une enquête développée par l'investigateur utilisant une échelle de Likert en 10 points sera utilisée pour évaluer la satisfaction autodéclarée des participants à l'égard du programme d'intervention, la pertinence perçue du programme et l'intention de continuer à utiliser le programme d'intervention.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1212M25141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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