- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02525341
Ejercicios de yoga versus ejercicios para controlar la OA (YEMO)
Yoga versus ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento para controlar la osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este proyecto piloto son:
Objetivo 1: Examinar el efecto a corto y largo plazo de la participación en una intervención de 8 semanas de Hatha yoga (HY) sobre el dolor, la rigidez, la función física de las extremidades inferiores, la actividad física, el estado de ánimo, el miedo a las caídas, la salud espiritual y la calidad de vida en mujeres mayores con OA de rodilla, en comparación con el efecto en aquellos adultos mayores que participaron en ejercicios aeróbicos/de fortalecimiento (AE) o recibieron educación general sobre OA (GE).
Objetivo 2: Describir la tasa de adherencia (prácticas en clase y en el hogar) y la aceptabilidad del ejercicio de los programas HY y AE.
Se utilizó un diseño de ensayo controlado aleatorizado con tres grupos: 1) un grupo de intervención de Hatha yoga (HY), 2) un grupo de control de ejercicio de fortalecimiento muscular (AE) aeróbico y local, y 3) un grupo de control real de educación general de OA (GE) . Tanto los grupos de yoga como los de ejercicio incluyeron sesiones de práctica en grupo y en el hogar. Los participantes del grupo GE recibieron educación sobre el manejo de la OA después de la aleatorización. Se les hizo una llamada telefónica semanal durante el período de intervención para reforzar el conocimiento de OA. Se recopilaron datos de todos los participantes al inicio, 4 semanas y 8 semanas durante la intervención, y trimestralmente durante un año durante el período de seguimiento.
Criterios de valoración del estudio
- Punto final primario: estado de OA (dolor, rigidez y función) a las 8 semanas.
- Punto final secundario: función física de las extremidades inferiores, estado de ánimo y calidad de vida a las 8 semanas.
- Criterio de valoración terciario: Cumplimiento del ejercicio a largo plazo y efectos sobre las medidas de resultado, la aceptabilidad del programa y la seguridad.
Tamaño de la muestra y reclutamiento Se reclutaron ocho y tres adultos mayores de 60 a 100 años que vivían en la comunidad con un diagnóstico de artrosis de rodilla sintomática. El reclutamiento se realizó mediante la realización de presentaciones en varios centros para personas mayores; distribuyendo comunicados de prensa a varios boletines comunitarios, periódicos locales y de personas mayores, y trabajando con mis co-investigadores, accediendo a la base de datos y enviando cartas de invitación a pacientes que cumplen con los criterios demográficos y de diagnóstico de la práctica médica de la Universidad de Minnesota.
Cada sesión grupal semanal tiene una duración de 45 minutos para todos los grupos. Se recomendó a los participantes del grupo de yoga que practicaran durante 30 minutos adicionales cuatro veces a la semana en casa. Se recomendó a los participantes de la clase A/E que practicaran 3 veces en días no consecutivos en casa, tal como lo recomiendan las pautas actuales de actividad física para adultos mayores. Para ayudar a los participantes a mantener la adherencia al ejercicio y practicar yoga y ejercicios aeróbicos/de fortalecimiento en casa correctamente, se distribuyeron folletos que ilustraban la actividad de yoga/ejercicio al final de cada clase. También se pidió a los participantes que grabaran en video y mantuvieran un registro de su práctica de ejercicio durante el período de intervención. Se proporcionaron cámaras de video. La adherencia al ejercicio a largo plazo se evaluó mediante un diario de ejercicios. Se pidió a los participantes que mantuvieran un diario de ejercicios durante el período de seguimiento. Se llevará a cabo un grupo de enfoque al final del período de seguimiento para examinar la experiencia de usar HY o AE para controlar la artrosis de rodilla y los factores que afectan el cumplimiento de HY/AE de los participantes.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar e informar datos demográficos y datos de factibilidad/aceptabilidad. Se utilizarán estadísticas inferenciales (prueba t o equivalente no paramétrico como Mann-Whitney y prueba de chi-cuadrado) para analizar los síntomas de la OA y los resultados físicos y psicológicos. El nivel α se establecerá en ≤ .05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- han sido diagnosticados con OA sintomática de rodilla durante al menos 6 meses,
- no ha practicado ninguna forma de yoga durante al menos 2 meses; y
- no participan actualmente en un programa de ejercicio supervisado. "Actualmente" se define como no participar en un programa de ejercicio supervisado más de 2 veces por semana en el momento de la evaluación de segundo paso.
Criterio de exclusión:
- La OA es asintomática,
- tienen deterioro cognitivo moderado/grave, con una puntuación inferior a 8 en el Cuestionario de estado mental portátil corto,
- tienen riesgo cardiovascular,
- síntomas informados de bloqueo articular,
- inestabilidad indicada por el uso crónico de una rodillera, bastón, andador o silla de ruedas,
- inyección de corticosteroides en la articulación sintomática dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio,
- inyección de ácido hialurónico: hialuronano (Hyalgan) e hilano sintético G-F 20 (Synvisc) en la articulación sintomática dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio,
- antecedentes de cirugía de rodilla en los últimos dos años, lavado artroscópico en los últimos 6 meses o reemplazo articular de las extremidades inferiores en cualquier momento,
- comorbilidades médicas significativas autoinformadas, tales como: 1) presión arterial alta no controlada o afección cardíaca existente; y 2) otra condición comórbida con síntomas superpuestos (es decir, fibromialgia, artritis reumatoide),
- A las personas que tengan cambios de medicación para los síntomas de la artritis se les permitirá permanecer en el ensayo; sin embargo, estos cambios serán monitoreados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de yoga
Los participantes del grupo de yoga recibieron un total de ocho clases semanales de yoga de 45 minutos.
Se practicó una secuencia de 8 a 10 posturas básicas de yoga, técnicas de respiración y relajación en cada clase de yoga, y se introdujeron progresivamente 2 a 3 posturas nuevas en cada sesión de yoga.
Durante la sesión se utilizaron elementos como bloques, mantas, cinturones, colchonetas y sillas.
Se proporcionaron folletos para que los participantes practicaran el programa de yoga durante 30 minutos adicionales al día, 4 días a la semana en casa.
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Se practicó una secuencia de 8 a 10 posturas básicas de yoga, técnicas de respiración y relajación en cada clase de yoga, y se introdujeron progresivamente 2 a 3 posturas nuevas en cada sesión de yoga.
Durante la sesión se utilizaron elementos como bloques, mantas, cinturones, colchonetas y sillas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Ejercicios Aeróbicos y de Fortalecimiento
Los participantes en el grupo de ejercicio recibieron un total de ocho clases semanales de ejercicio de 45 minutos.
Se enseñó a los participantes un programa de 15 minutos de ejercicio aeróbico suave y un programa de fortalecimiento de 30 minutos que incluye ejercicios tanto isométricos (sin mover las articulaciones) como isotónicos (con movimiento de las articulaciones) de las extremidades inferiores.
Se proporcionaron folletos para que los participantes practicaran el programa en casa durante 30 minutos al día, 3 días a la semana (en días no consecutivos).
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Se enseñó a los participantes un programa de 15 minutos de ejercicio aeróbico suave y un programa de fortalecimiento de 30 minutos que incluye ejercicios tanto isométricos (sin mover las articulaciones) como isotónicos (con movimiento de las articulaciones) de las extremidades inferiores.
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Comparador activo: Educación general
Los participantes de este grupo recibieron por única vez folletos educativos sobre la OA de la Arthritis Foundation, que incluían temas centrados en el proceso de la enfermedad, la dieta y el ejercicio y la educación sobre el manejo de la OA.
Se indicó a los participantes que no comenzaran ningún nuevo programa de ejercicios durante el período de estudio.
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Se entregaron folletos educativos únicos de la Arthritis Foundation centrados en el proceso de la enfermedad, la dieta y el ejercicio y la educación sobre el manejo de la OA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los síntomas de la osteoartritis (OA) cambian
Periodo de tiempo: Cambio desde los síntomas basales de la OA a las 8 semanas
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El dolor, la rigidez y la función de la OA (puntuación total) se evalúan utilizando la escala de índice de OA de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
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Cambio desde los síntomas basales de la OA a las 8 semanas
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Cambio de dolor en la OA de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del dolor a las 8 semanas
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Escala analógica visual
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Cambio desde la puntuación inicial del dolor a las 8 semanas
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Cambio de dolor en la OA de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número inicial de medicamentos utilizados por día para el dolor de la OA a las 8 semanas
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Número de analgésicos utilizados por día para el dolor de la OA
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Cambio con respecto al número inicial de medicamentos utilizados por día para el dolor de la OA a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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La batería breve de rendimiento físico, que incluye pruebas repetidas de pararse en una silla, equilibrio y caminata de 8 pies, se utiliza para evaluar la función física de las extremidades inferiores de los participantes.
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4 y 8 semanas
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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La caminata de 50 pies se usa para medir la velocidad de la marcha.
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4 y 8 semanas
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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La Escala de Actividad Física para Mayores se utiliza para evaluar los diferentes niveles de actividad física: actividad de tiempo libre, actividad del hogar y actividad relacionada con el trabajo.
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4 y 8 semanas
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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El miedo a las caídas se evalúa mediante la Falls Efficacy Scale-International.
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4 y 8 semanas
|
Salud espiritual
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
La escala de autotrascendencia se utiliza para evaluar la salud espiritual de los participantes.
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4 y 8 semanas
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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La encuesta de salud SF 12 v2 se utiliza para medir la calidad de vida.
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4 y 8 semanas
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Ánimo
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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La escala de ansiedad y depresión hospitalaria se utiliza para evaluar el estado de ánimo.
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4 y 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad - número de sujetos elegibles
Periodo de tiempo: Base
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El número de sujetos elegibles será evaluado por el número total de sujetos inscritos en el estudio.
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Base
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Viabilidad - adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La adherencia al ejercicio se evaluará en base a:
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8 semanas
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Factibilidad - eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
RA registrará cualquier número o tipo de eventos adversos relacionados con el yoga durante las clases de intervención.
Los participantes registrarán cualquier número o tipo de eventos adversos relacionados con el yoga durante su práctica en casa en la hoja de registro de ejercicios.
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8 semanas
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Viabilidad - tasa de retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de retención se evaluará según el número de participantes que permanezcan en el estudio.
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8 semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará una encuesta desarrollada por un investigador que utiliza una escala de Likert de 10 puntos para evaluar la satisfacción autoinformada de los participantes con el programa de intervención, la idoneidad percibida del programa y la intención de continuar usándolo.
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8 semanas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1212M25141
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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