- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02525341
Jooga versus -harjoitukset OA:n hallintaan (YEMO)
Jooga versus aerobic ja vahvistavat harjoitukset polven nivelrikon hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottihankkeen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Tutkia 8 viikkoa kestävään Hatha joogaan (HY) osallistumisen lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutusta kipuun, jäykkyyteen, alaraajojen fyysiseen toimintaan, fyysiseen aktiivisuuteen, mielialaan, putoamisen pelkoon, henkiseen terveyteen ja laatuun polven OA:sta kärsivien iäkkäiden naisten elämä verrattuna vaikutukseen niillä iäkkäillä aikuisilla, jotka osallistuivat aerobiseen/vahvistavaan harjoitukseen (AE) tai saivat yleistä OA-koulutusta (GE).
Tavoite 2: Kuvaa HY- ja AE-ohjelmien sitoutumisaste (luokka- ja kotiharjoitukset) ja harjoitusten hyväksyttävyys.
Käytettiin satunnaistettua kontrolloitua koesuunnitelmaa, jossa oli kolme ryhmää: 1) Hatha jooga (HY) -interventioryhmä, 2) aerobinen ja paikallista lihasvoimaa vahvistava (AE) -kontrolliryhmä ja 3) yleisen OA-koulutuksen (GE) todellinen kontrolliryhmä. . Sekä jooga- että liikuntaryhmissä oli ryhmä- ja kotiharjoituksia. GE-ryhmän osallistujat saivat koulutusta OA:n hallinnasta satunnaistamisen jälkeen. Heille soitettiin viikoittain interventiojakson aikana OA-tietämyksen vahvistamiseksi. Tiedot kerättiin kaikilta osallistujilta lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua interventiosta ja neljännesvuosittain vuoden ajan seurantajakson aikana.
Tutkimuksen päätepisteet
- Ensisijainen päätetapahtuma: OA-tila (kipu, jäykkyys ja toiminta) 8 viikon kohdalla.
- Toissijainen päätepiste: alaraajojen fyysinen toiminta, mieliala ja elämänlaatu 8 viikon kohdalla.
- Tertiäärinen päätepiste: Pitkäaikainen harjoituksen noudattaminen ja vaikutukset tulosmittauksiin, ohjelman hyväksyttävyyteen ja turvallisuuteen.
Otoskoko ja rekrytointi Rekrytoitiin kahdeksan kolme ikääntynyttä 60-100-vuotiaista aikuista, joilla oli oireinen polven OA-diagnoosi. Rekrytointi tehtiin pitämällä esitelmiä erilaisissa seniorikeskuksissa; jakamalla lehdistötiedotteita erilaisiin yhteisön uutiskirjeisiin, paikallisiin ja vanhempien sanomalehtiin, työskentelemällä yhdessä tutkijoideni kanssa ja käyttämällä tietokantaa ja lähettämällä kutsukirjeitä potilaille, jotka täyttävät Minnesotan yliopiston lääkärin vastaanoton demografiset ja diagnostiset kriteerit.
Jokainen viikoittainen ryhmäkohtainen istunto kestää 45 minuuttia kaikille ryhmille. Joogaryhmän osallistujia suositeltiin harjoittelemaan 30 minuuttia lisää neljä kertaa viikossa kotona. A/E-luokan osallistujia suositeltiin harjoittelemaan 3 kertaa ei-peräkkäisinä päivinä kotona, kuten nykyisten ikääntyneiden fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukaan. Jokaisen tunnin lopussa jaettiin jooga-/liikuntatoimintaa havainnollistavia monisteita, jotta osallistujia autettiin ylläpitämään harjoitusten noudattamista ja harjoittamaan joogaa ja aerobisia/vahvistavia harjoituksia oikein kotona. Osallistujia pyydettiin myös nauhoittamaan ja pitämään kirjaa harjoituksistaan interventiojakson aikana. Videokamera toimitettiin. Pitkäkestoisen harjoitteluharjoittelun arvioinnissa käytettiin harjoituspäiväkirjaa. Osallistujia pyydettiin pitämään harjoituspäiväkirjaa seurantajakson aikana. Seurantajakson lopussa järjestetään fokusryhmä, jossa tarkastellaan kokemuksia HY:n tai AE:n käytöstä polven OA:n hoidossa sekä tekijöitä, jotka vaikuttavat osallistujien HY/AE-hoitoon.
Kuvaavia tilastoja käytetään demografisten tietojen sekä toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietojen analysointiin ja raportointiin. OA-oireiden sekä fyysisten ja psyykkisten tulosten analysointiin käytetään päättelytilastoja (t-testi tai ei-parametrinen vastine, kuten Mann-Whitney ja chi-neliö-testi). α-tasoksi asetetaan ≤ .05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on diagnosoitu oireinen polven OA vähintään 6 kuukauden ajan,
- eivät ole harjoittaneet minkäänlaista joogaa vähintään 2 kuukauteen; ja
- ei tällä hetkellä osallistu ohjattuun harjoitusohjelmaan. "Tällä hetkellä" määritellään siten, että hän ei osallistu valvottuun harjoitusohjelmaan useammin kuin 2 kertaa viikossa toisen vaiheen seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- OA on oireeton,
- sinulla on kohtalainen/vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, jonka pistemäärä on alle 8 Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyssä,
- sinulla on kardiovaskulaarinen riski,
- raportoituja oireita nivelen lukkiutumisesta,
- epävakaus, jota ilmaisee polvituen, kepin, kävelijän tai pyörätuolin jatkuva käyttö,
- kortikosteroidi-injektio oireisiin niveliin kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta,
- hyaluronihappoinjektio: hyaluronaani (Hyalgan) ja synteettinen hylan G-F 20 (Synvisc) oireenmukaiseen niveleen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta,
- polvileikkaus viimeisen kahden vuoden aikana, artroskooppinen huuhtelu 6 kuukauden sisällä tai alaraajojen nivelleikkaus missä tahansa vaiheessa,
- itse ilmoittamat merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, kuten: 1) hallitsematon korkea verenpaine tai olemassa oleva sydänsairaus; ja 2) muu samanaikainen sairaus, jossa on päällekkäisiä oireita (esim. fibromyalgia, nivelreuma),
- Henkilöt, jotka ovat muuttaneet lääkitystä niveltulehduksen oireiden vuoksi, saavat jäädä tutkimukseen; näitä muutoksia kuitenkin seurataan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jooga ryhmä
Joogaryhmän osallistujat saivat yhteensä kahdeksan viikoittaista 45 minuutin joogatuntia.
Jokaisella joogatunnilla harjoiteltiin 8-10 perusjooga-asentoa, hengitys- ja rentoutumistekniikoita ja jokaisessa joogatunnissa otettiin käyttöön asteittain 2-3 uutta asentoa.
Istunnon aikana käytettiin rekvisiitta, kuten lohkoja, peittoja, vöitä, mattoja ja tuoleja.
Osallistujille jaettiin monisteita, joiden avulla he voivat harjoitella joogaohjelmaa vielä 30 minuuttia päivässä neljänä päivänä viikossa kotona.
|
Jokaisella joogatunnilla harjoiteltiin 8-10 perusjooga-asentoa, hengitys- ja rentoutumistekniikoita ja jokaisessa joogatunnissa otettiin käyttöön asteittain 2-3 uutta asentoa.
Istunnon aikana käytettiin rekvisiitta, kuten lohkoja, peittoja, vöitä, mattoja ja tuoleja.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Aerobinen ja vahvistava harjoitusryhmä
Liikuntaryhmän osallistujat saivat yhteensä kahdeksan viikoittaista 45 minuutin liikuntatuntia.
Osallistujille opetettiin 15 minuutin lempeä aerobinen harjoitus ja 30 minuutin vahvistusohjelma, joka sisältää sekä isometrisiä (niveliä liikuttamatta) että isotonisia (niveliä liikuttavia) harjoituksia.
Osallistujille jaettiin monisteita harjoitella ohjelmaa kotona 30 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa (muina päivinä).
|
Osallistujille opetettiin 15 minuutin lempeä aerobinen harjoitus ja 30 minuutin vahvistusohjelma, joka sisältää sekä isometrisiä (niveliä liikuttamatta) että isotonisia (niveliä liikuttavia) harjoituksia.
|
Active Comparator: Yleissivistävä koulutus
Tämän ryhmän osallistujat saivat kertaluonteisia OA-koulutusesitteitä niveltulehdussäätiöltä, joka sisälsi aiheita, jotka keskittyvät sairausprosessiin, ruokavalioon ja liikuntaan sekä OA-hallintakoulutukseen.
Osallistujia kehotettiin olemaan aloittamatta uusia harjoituksia tutkimusjakson aikana.
|
Kertaluonteisia niveltulehdussäätiön koulutusesitteitä annettiin, jossa keskityttiin sairausprosessiin, ruokavalioon ja liikuntaan sekä OA:n hallintakoulutukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nivelrikkon (OA) oireet muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos OA-oireiden lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
OA-kipu, jäykkyys ja toiminta (kokonaispisteet) arvioidaan Western Ontario and McMaster Universities OA (WOMAC) -indeksiasteikolla.
|
Muutos OA-oireiden lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Polven OA-kivun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kipupisteistä 8 viikon kohdalla
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
Muutos lähtötason kipupisteistä 8 viikon kohdalla
|
Polven OA-kivun muutos
Aikaikkuna: Muutos OA-kipuun päivässä käytettyjen lääkkeiden perusmäärästä 8 viikon kohdalla
|
OA-kipuun päivässä käytettyjen kipulääkkeiden lukumäärä
|
Muutos OA-kipuun päivässä käytettyjen lääkkeiden perusmäärästä 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Short Physical Performance Battery -akkua, joka sisältää toistuvia tuolien seisontaa, tasapainoa ja 8 jalan kävelytestejä, käytetään arvioimaan osallistujien alaraajojen fyysistä toimintaa.
|
4 ja 8 viikkoa
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
50 jalan kävelyä käytetään askelnopeuden mittaamiseen.
|
4 ja 8 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikkoa käytetään arvioimaan eri fyysisen aktiivisuuden tasoja: vapaa-ajan toimintaa, kotitoimintaa ja työhön liittyvää toimintaa.
|
4 ja 8 viikkoa
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Putoamisen pelko arvioidaan Falls Efficacy Scale-Internationalin avulla.
|
4 ja 8 viikkoa
|
Henkinen terveys
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Self-Transcendence Scalea käytetään arvioimaan osallistujien henkistä terveyttä.
|
4 ja 8 viikkoa
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
SF 12 v2 Health Survey -tutkimusta käytetään elämänlaadun mittaamiseen.
|
4 ja 8 viikkoa
|
Mieliala
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytetään mielialan arvioimiseen.
|
4 ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus - kelvollisten aiheiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Soveltuvien koehenkilöiden lukumäärä arvioidaan tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärän mukaan.
|
Perustaso
|
Toteutettavuus - harjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Harjoittelun noudattamista arvioidaan seuraavien seikkojen perusteella:
|
8 viikkoa
|
Toteutettavuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RA tallentaa minkä tahansa määrän tai tyyppisiä joogaan liittyviä haittatapahtumia interventiotuntien aikana.
Osallistujat kirjaavat harjoituspäiväkirjaan kaikki joogaan liittyvät haittatapahtumat kotiharjoittelunsa aikana.
|
8 viikkoa
|
Toteutettavuus - säilytysprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Säilytysprosentti arvioidaan tutkimukseen jääneiden osallistujien lukumäärän mukaan.
|
8 viikkoa
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkijan kehittämää kyselyä, jossa käytetään 10 pisteen Likert-asteikkoa, käytetään arvioimaan osallistujien omaa tyytyväisyyttä interventioohjelmaan, koettua ohjelman tarkoituksenmukaisuutta ja aikomusta jatkaa interventioohjelman käyttöä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1212M25141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hatha jooga
-
University of ArizonaValmisTulehdus | Ikääntyminen | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
San Diego State UniversityRekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Lawson Health Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Stressi | Unettomuus | Ahdistus | Optimismi | Ihmisten välinen ero | Ammattimainen toteutus | Työuupumus | Itse ilmoittamat lääketieteelliset virheet | Lääkäri BurnoutTurkki