Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóga versus gyakorlatok az OA kezelésére (YEMO)

2019. május 3. frissítette: University of Minnesota

Jóga versus aerobic és erősítő gyakorlatok a térd osteoarthritis kezelésére

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a hatha jóga rövid és hosszú távú hatásait a jelenlegi ajánlott edzésprogrammal összehasonlítva a fizikai funkciók elősegítésében, az osteoarthritis (OA) tüneteinek enyhítésében, az eleséstől való félelemben, valamint a hangulat, a lelki egészség, a fizikai egészség javításában. térd OA-ban szenvedő idősebb felnőttek aktivitási szintjét és életminőségét, valamint a hatásméretek meghatározását a teljesítményszámításokhoz egy nagyobb hatékonyságú klinikai vizsgálat megtervezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a kísérleti projektnek a konkrét céljai a következők:

1. cél: Vizsgálja meg a hatha jóga (HY) 8 hetes beavatkozásában való részvétel rövid és hosszú távú hatását a fájdalomra, merevségre, az alsó végtagok fizikai funkciójára, fizikai aktivitásra, hangulatra, eleséstől való félelemre, lelki egészségre és minőségre. A térd OA-ban szenvedő idős nők életében, összehasonlítva azokkal az idősebb felnőttekkel, akik részt vettek aerob/erősítő gyakorlatban (AE) vagy általános OA oktatásban (GE) részesültek.

2. cél: Ismertesse a HY és AE programok betartásának arányát (órai és otthoni gyakorlatok) és a gyakorlatok elfogadhatóságát.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati tervet alkalmaztak három csoporttal: 1) Hatha jóga (HY) intervenciós csoport, 2) aerob és helyi izomerősítő gyakorlat (AE) kontrollcsoport és 3) általános OA oktatás (GE) valódi kontrollcsoport. . Mind a jóga-, mind a gyakorlatcsoportok csoportos és otthoni gyakorlatokat is tartalmaztak. A GE csoport résztvevői a randomizálást követően oktatásban részesültek az OA kezeléséről. A beavatkozási időszakban hetente telefonáltunk nekik az OA ismeretek megerősítése érdekében. Az adatokat az összes résztvevőtől a kiinduláskor, a beavatkozás alatt 4 hét és 8 hét után, valamint negyedévente gyűjtöttük egy éven keresztül a követési időszakban.

Végpontok tanulmányozása

  1. Elsődleges végpont: OA állapot (fájdalom, merevség és funkció) a 8. héten.
  2. Másodlagos végpont: az alsó végtagok fizikai funkciója, hangulata és életminősége a 8. héten.
  3. Harmadlagos végpont: A gyakorlatok hosszú távú betartása és az eredménymutatókra, a program elfogadhatóságára és biztonságára gyakorolt ​​hatások.

A minta mérete és toborzása Nyolchárom, közösségi lakóhellyel rendelkező, 60 és 100 év közötti idősebb felnőttet vettek fel, akiknél tüneti térd OA-t diagnosztizáltak. A toborzás különböző vezető központokban tartott előadások révén történt; sajtóközlemények terjesztése különböző közösségi hírleveleknek, helyi és vezető újságoknak, valamint a kutatótársaimmal való együttműködés, valamint az adatbázis elérése és a meghívólevelek postázása a Minnesota Egyetem orvosi praxisának demográfiai és diagnosztikai kritériumainak megfelelő betegek számára.

Minden heti csoportos foglalkozás 45 perces minden csoport számára. A jógacsoport résztvevőinek azt javasolták, hogy hetente négyszer gyakoroljanak további 30 percet otthon. Az A/E osztály résztvevőinek azt javasolták, hogy háromszor gyakoroljanak nem egymást követő napokon otthon, amint azt az idősebb felnőttekre vonatkozó jelenlegi fizikai aktivitási irányelvek javasolják. Annak érdekében, hogy segítsék a résztvevőket a gyakorlatokhoz való ragaszkodás megőrzésében, valamint a jóga és az aerob/erősítő gyakorlatok helyes otthoni gyakorlásában, minden óra végén kiosztották a jóga/torna tevékenységet bemutató tájékoztatót. A résztvevőket arra is felkérték, hogy rögzítsék videóra és naplózzák gyakorlataikat a beavatkozási időszakban. Videókamerát biztosítottak. A hosszú távú gyakorlati adherenciát gyakorlati napló segítségével értékelték. A résztvevőket arra kérték, hogy vezessenek gyakorlati naplót a követési időszakban. A követési időszak végén fókuszcsoportot tartanak, hogy megvizsgálják a HY vagy AE térd OA kezelésében való használatának tapasztalatait, valamint azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a résztvevők HY/AE adherenciáját.

A demográfiai adatok és a megvalósíthatósági/elfogadhatósági adatok elemzésére és jelentésére leíró statisztikákat használunk. Következtetési statisztikát (t-teszt vagy nem paraméteres ekvivalens, például Mann-Whitney és khi-négyzet teszt) használnak az OA-tünetek, valamint a fizikai és pszichológiai eredmények elemzésére. Az α szint ≤ 0,05-re lesz beállítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 6 hónapja tüneti térd OA-val diagnosztizáltak,
  • legalább 2 hónapja nem gyakorolta a jóga egyik formáját; és
  • jelenleg nem vesz részt felügyelt edzésprogramban. „Jelenleg” alatt azt értjük, hogy nem vesz részt heti 2-nél többször egy felügyelt edzésprogramban a második lépéses szűrés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Az OA tünetmentes,
  • mérsékelt/súlyos kognitív károsodása van, a rövid hordozható mentális állapot kérdőíven 8-nál kevesebb pontszámot kapott,
  • szív- és érrendszeri kockázata van,
  • az ízületi blokkolódás jelzett tünetei,
  • instabilitás, amelyet térdmerevítő, bot, sétáló vagy tolószék krónikus használata jelez,
  • kortikoszteroid injekció a tünetekkel járó ízületbe a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül,
  • hialuronsav injekció: hialuronán (Hyalgan) és szintetikus hylan G-F 20 (Synvisc) a tünetekkel járó ízületbe a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül,
  • térdműtét az elmúlt két évben, artroszkópos öblítés 6 hónapon belül, vagy az alsó végtagok ízületi cseréje bármely ponton,
  • saját bevallása szerint jelentős egészségügyi kísérőbetegségek, mint például: 1) kontrollálatlan magas vérnyomás vagy fennálló szívbetegség; és 2) egyéb, átfedő tünetekkel járó társbetegség (pl. fibromyalgia, rheumatoid arthritis),
  • Azok a személyek, akiknél az ízületi gyulladás tünetei miatt gyógyszert váltanak, továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban; ezeket a változásokat azonban nyomon fogják követni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jóga csoport
A jógacsoport résztvevői összesen nyolc heti 45 perces jógaórán vehettek részt. Minden jógaórán 8-10 alapvető jógapózból, légzési és relaxációs technikákból álló sorozatot gyakoroltak, és minden jógaórán fokozatosan 2-3 új pózt vezettek be. A foglalkozás során olyan kellékeket használtak, mint a blokkok, takarók, övek, szőnyegek és székek. A résztvevők tájékoztató anyagokat kaptak a jógaprogram további napi 30 perc gyakorlásához, heti 4 napon otthon.
Minden jógaórán 8-10 alapvető jógapózból, légzési és relaxációs technikákból álló sorozatot gyakoroltak, és minden jógaórán fokozatosan 2-3 új pózt vezettek be. A foglalkozás során olyan kellékeket használtak, mint a blokkok, takarók, övek, szőnyegek és székek.
Más nevek:
  • Jóga
Aktív összehasonlító: Aerobik és erősítő gyakorlatok csoport
A gyakorlati csoport résztvevői összesen nyolc heti 45 perces gyakorlatot kaptak. Az alsó végtagok izometrikus (ízületek mozgatása nélkül) és izotóniás (ízületek mozgatása) gyakorlatait egyaránt tartalmazó 15 perces gyengéd aerob gyakorlatot és 30 perces erősítő programot tanítottak a résztvevőknek. A résztvevők számára szóróanyagot biztosítottunk a program otthoni gyakorlásához napi 30 percig, heti 3 napon (nem egymást követő napokon).
Az alsó végtagok izometrikus (ízületek mozgatása nélkül) és izotóniás (ízületek mozgatása) gyakorlatait egyaránt tartalmazó 15 perces gyengéd aerob gyakorlatot és 30 perces erősítő programot tanítottak a résztvevőknek.
Aktív összehasonlító: Általános oktatás
Ennek a csoportnak a résztvevői egyszeri OA-oktató brosúrákat kaptak az Arthritis Foundation-től, amelyek a betegség folyamatára, az étrendre és a testmozgásra, valamint az OA kezelésének oktatására összpontosítottak. A résztvevőket arra utasították, hogy a vizsgálati időszak alatt ne kezdjenek el semmilyen új edzésprogramot.
Egyszeri Arthritis Foundation oktatási brosúrákat adtak, amelyek a betegség folyamatára, az étrendre és a testmozgásra, valamint az OA kezelésének oktatására összpontosítottak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osteoarthritis (OA) tünetei megváltoznak
Időkeret: Változás a kiindulási OA tünetekhez képest a 8. héten
Az OA fájdalmát, merevségét és funkcióját (összpontszám) a Western Ontario és a McMaster Egyetem OA (WOMAC) indexskála segítségével értékelik.
Változás a kiindulási OA tünetekhez képest a 8. héten
Térd OA fájdalom változás
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalompontszámhoz képest a 8. héten
Vizuális analóg skála
Változás a kiindulási fájdalompontszámhoz képest a 8. héten
Térd OA fájdalom változás
Időkeret: Változás az OA-fájdalomra naponta használt gyógyszerek kiindulási számához képest a 8. héten
Az OA-fájdalomra naponta használt fájdalomcsillapítók száma
Változás az OA-fájdalomra naponta használt gyógyszerek kiindulási számához képest a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció
Időkeret: 4 és 8 hét
A Short Physical Performance Battery, amely ismételt székállványokat, egyensúlyt és 8 láb járástesztet tartalmaz, a résztvevők alsó végtagjainak fizikai funkcióinak értékelésére szolgál.
4 és 8 hét
Járási sebesség
Időkeret: 4 és 8 hét
50 láb séta a járás sebességének mérésére szolgál.
4 és 8 hét
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 4 és 8 hét
Az idősek fizikai aktivitási skálája a különböző fizikai aktivitási szintek értékelésére szolgál: szabadidős tevékenység, háztartási tevékenység és munkával kapcsolatos tevékenység.
4 és 8 hét
Félelem az eséstől
Időkeret: 4 és 8 hét
Az eséstől való félelem értékelése a Falls Efficacy Scale-International segítségével történik.
4 és 8 hét
Lelki egészség
Időkeret: 4 és 8 hét
Az Self-Transcendence Scale a résztvevők lelki egészségének értékelésére szolgál.
4 és 8 hét
Életminőség
Időkeret: 4 és 8 hét
Az SF 12 v2 Health Survey az életminőség mérésére szolgál.
4 és 8 hét
Hangulat
Időkeret: 4 és 8 hét
A kórházi szorongás és depresszió skála a hangulat értékelésére szolgál.
4 és 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – a támogatható tárgyak száma
Időkeret: Alapvonal
A jogosult alanyok számát a vizsgálatba bevont alanyok teljes száma alapján kell értékelni.
Alapvonal
Megvalósíthatóság – gyakorlatkövetés
Időkeret: 8 hét

A gyakorlatok betartását a következők alapján értékelik:

  1. Átlagos óralátogatás (az RA által rögzített heti óralátogatási lap)
  2. Az otthoni gyakorlás gyakorisága: a heti napok átlagos száma, és a napi átlagos percszám (a résztvevők heti önbeszámolója gyakorlati naplólapon).
8 hét
Megvalósíthatóság – nemkívánatos események
Időkeret: 8 hét
Az RA bármilyen számú vagy típusú jógával kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzít a beavatkozási órák alatt. A résztvevők bármilyen számú vagy típusú jógával kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzítenek az otthoni gyakorlatuk során az edzésnaplón.
8 hét
Megvalósíthatóság - megtartási arány
Időkeret: 8 hét
A megtartási arányt a vizsgálatban maradó résztvevők száma alapján értékelik.
8 hét
Elfogadhatóság
Időkeret: 8 hét
A kutatók által kidolgozott, 10 pontos Likert-skálát használó felmérést használnak annak felmérésére, hogy a résztvevők mennyire elégedettek a beavatkozási programmal, a program megfelelőségét és a beavatkozási program további használatának szándékát.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

3
Iratkozz fel