- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02525341
Jóga versus gyakorlatok az OA kezelésére (YEMO)
Jóga versus aerobic és erősítő gyakorlatok a térd osteoarthritis kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti projektnek a konkrét céljai a következők:
1. cél: Vizsgálja meg a hatha jóga (HY) 8 hetes beavatkozásában való részvétel rövid és hosszú távú hatását a fájdalomra, merevségre, az alsó végtagok fizikai funkciójára, fizikai aktivitásra, hangulatra, eleséstől való félelemre, lelki egészségre és minőségre. A térd OA-ban szenvedő idős nők életében, összehasonlítva azokkal az idősebb felnőttekkel, akik részt vettek aerob/erősítő gyakorlatban (AE) vagy általános OA oktatásban (GE) részesültek.
2. cél: Ismertesse a HY és AE programok betartásának arányát (órai és otthoni gyakorlatok) és a gyakorlatok elfogadhatóságát.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati tervet alkalmaztak három csoporttal: 1) Hatha jóga (HY) intervenciós csoport, 2) aerob és helyi izomerősítő gyakorlat (AE) kontrollcsoport és 3) általános OA oktatás (GE) valódi kontrollcsoport. . Mind a jóga-, mind a gyakorlatcsoportok csoportos és otthoni gyakorlatokat is tartalmaztak. A GE csoport résztvevői a randomizálást követően oktatásban részesültek az OA kezeléséről. A beavatkozási időszakban hetente telefonáltunk nekik az OA ismeretek megerősítése érdekében. Az adatokat az összes résztvevőtől a kiinduláskor, a beavatkozás alatt 4 hét és 8 hét után, valamint negyedévente gyűjtöttük egy éven keresztül a követési időszakban.
Végpontok tanulmányozása
- Elsődleges végpont: OA állapot (fájdalom, merevség és funkció) a 8. héten.
- Másodlagos végpont: az alsó végtagok fizikai funkciója, hangulata és életminősége a 8. héten.
- Harmadlagos végpont: A gyakorlatok hosszú távú betartása és az eredménymutatókra, a program elfogadhatóságára és biztonságára gyakorolt hatások.
A minta mérete és toborzása Nyolchárom, közösségi lakóhellyel rendelkező, 60 és 100 év közötti idősebb felnőttet vettek fel, akiknél tüneti térd OA-t diagnosztizáltak. A toborzás különböző vezető központokban tartott előadások révén történt; sajtóközlemények terjesztése különböző közösségi hírleveleknek, helyi és vezető újságoknak, valamint a kutatótársaimmal való együttműködés, valamint az adatbázis elérése és a meghívólevelek postázása a Minnesota Egyetem orvosi praxisának demográfiai és diagnosztikai kritériumainak megfelelő betegek számára.
Minden heti csoportos foglalkozás 45 perces minden csoport számára. A jógacsoport résztvevőinek azt javasolták, hogy hetente négyszer gyakoroljanak további 30 percet otthon. Az A/E osztály résztvevőinek azt javasolták, hogy háromszor gyakoroljanak nem egymást követő napokon otthon, amint azt az idősebb felnőttekre vonatkozó jelenlegi fizikai aktivitási irányelvek javasolják. Annak érdekében, hogy segítsék a résztvevőket a gyakorlatokhoz való ragaszkodás megőrzésében, valamint a jóga és az aerob/erősítő gyakorlatok helyes otthoni gyakorlásában, minden óra végén kiosztották a jóga/torna tevékenységet bemutató tájékoztatót. A résztvevőket arra is felkérték, hogy rögzítsék videóra és naplózzák gyakorlataikat a beavatkozási időszakban. Videókamerát biztosítottak. A hosszú távú gyakorlati adherenciát gyakorlati napló segítségével értékelték. A résztvevőket arra kérték, hogy vezessenek gyakorlati naplót a követési időszakban. A követési időszak végén fókuszcsoportot tartanak, hogy megvizsgálják a HY vagy AE térd OA kezelésében való használatának tapasztalatait, valamint azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a résztvevők HY/AE adherenciáját.
A demográfiai adatok és a megvalósíthatósági/elfogadhatósági adatok elemzésére és jelentésére leíró statisztikákat használunk. Következtetési statisztikát (t-teszt vagy nem paraméteres ekvivalens, például Mann-Whitney és khi-négyzet teszt) használnak az OA-tünetek, valamint a fizikai és pszichológiai eredmények elemzésére. Az α szint ≤ 0,05-re lesz beállítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 6 hónapja tüneti térd OA-val diagnosztizáltak,
- legalább 2 hónapja nem gyakorolta a jóga egyik formáját; és
- jelenleg nem vesz részt felügyelt edzésprogramban. „Jelenleg” alatt azt értjük, hogy nem vesz részt heti 2-nél többször egy felügyelt edzésprogramban a második lépéses szűrés időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Az OA tünetmentes,
- mérsékelt/súlyos kognitív károsodása van, a rövid hordozható mentális állapot kérdőíven 8-nál kevesebb pontszámot kapott,
- szív- és érrendszeri kockázata van,
- az ízületi blokkolódás jelzett tünetei,
- instabilitás, amelyet térdmerevítő, bot, sétáló vagy tolószék krónikus használata jelez,
- kortikoszteroid injekció a tünetekkel járó ízületbe a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül,
- hialuronsav injekció: hialuronán (Hyalgan) és szintetikus hylan G-F 20 (Synvisc) a tünetekkel járó ízületbe a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül,
- térdműtét az elmúlt két évben, artroszkópos öblítés 6 hónapon belül, vagy az alsó végtagok ízületi cseréje bármely ponton,
- saját bevallása szerint jelentős egészségügyi kísérőbetegségek, mint például: 1) kontrollálatlan magas vérnyomás vagy fennálló szívbetegség; és 2) egyéb, átfedő tünetekkel járó társbetegség (pl. fibromyalgia, rheumatoid arthritis),
- Azok a személyek, akiknél az ízületi gyulladás tünetei miatt gyógyszert váltanak, továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban; ezeket a változásokat azonban nyomon fogják követni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Jóga csoport
A jógacsoport résztvevői összesen nyolc heti 45 perces jógaórán vehettek részt.
Minden jógaórán 8-10 alapvető jógapózból, légzési és relaxációs technikákból álló sorozatot gyakoroltak, és minden jógaórán fokozatosan 2-3 új pózt vezettek be.
A foglalkozás során olyan kellékeket használtak, mint a blokkok, takarók, övek, szőnyegek és székek.
A résztvevők tájékoztató anyagokat kaptak a jógaprogram további napi 30 perc gyakorlásához, heti 4 napon otthon.
|
Minden jógaórán 8-10 alapvető jógapózból, légzési és relaxációs technikákból álló sorozatot gyakoroltak, és minden jógaórán fokozatosan 2-3 új pózt vezettek be.
A foglalkozás során olyan kellékeket használtak, mint a blokkok, takarók, övek, szőnyegek és székek.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Aerobik és erősítő gyakorlatok csoport
A gyakorlati csoport résztvevői összesen nyolc heti 45 perces gyakorlatot kaptak.
Az alsó végtagok izometrikus (ízületek mozgatása nélkül) és izotóniás (ízületek mozgatása) gyakorlatait egyaránt tartalmazó 15 perces gyengéd aerob gyakorlatot és 30 perces erősítő programot tanítottak a résztvevőknek.
A résztvevők számára szóróanyagot biztosítottunk a program otthoni gyakorlásához napi 30 percig, heti 3 napon (nem egymást követő napokon).
|
Az alsó végtagok izometrikus (ízületek mozgatása nélkül) és izotóniás (ízületek mozgatása) gyakorlatait egyaránt tartalmazó 15 perces gyengéd aerob gyakorlatot és 30 perces erősítő programot tanítottak a résztvevőknek.
|
Aktív összehasonlító: Általános oktatás
Ennek a csoportnak a résztvevői egyszeri OA-oktató brosúrákat kaptak az Arthritis Foundation-től, amelyek a betegség folyamatára, az étrendre és a testmozgásra, valamint az OA kezelésének oktatására összpontosítottak.
A résztvevőket arra utasították, hogy a vizsgálati időszak alatt ne kezdjenek el semmilyen új edzésprogramot.
|
Egyszeri Arthritis Foundation oktatási brosúrákat adtak, amelyek a betegség folyamatára, az étrendre és a testmozgásra, valamint az OA kezelésének oktatására összpontosítottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az osteoarthritis (OA) tünetei megváltoznak
Időkeret: Változás a kiindulási OA tünetekhez képest a 8. héten
|
Az OA fájdalmát, merevségét és funkcióját (összpontszám) a Western Ontario és a McMaster Egyetem OA (WOMAC) indexskála segítségével értékelik.
|
Változás a kiindulási OA tünetekhez képest a 8. héten
|
Térd OA fájdalom változás
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalompontszámhoz képest a 8. héten
|
Vizuális analóg skála
|
Változás a kiindulási fájdalompontszámhoz képest a 8. héten
|
Térd OA fájdalom változás
Időkeret: Változás az OA-fájdalomra naponta használt gyógyszerek kiindulási számához képest a 8. héten
|
Az OA-fájdalomra naponta használt fájdalomcsillapítók száma
|
Változás az OA-fájdalomra naponta használt gyógyszerek kiindulási számához képest a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai funkció
Időkeret: 4 és 8 hét
|
A Short Physical Performance Battery, amely ismételt székállványokat, egyensúlyt és 8 láb járástesztet tartalmaz, a résztvevők alsó végtagjainak fizikai funkcióinak értékelésére szolgál.
|
4 és 8 hét
|
Járási sebesség
Időkeret: 4 és 8 hét
|
50 láb séta a járás sebességének mérésére szolgál.
|
4 és 8 hét
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 4 és 8 hét
|
Az idősek fizikai aktivitási skálája a különböző fizikai aktivitási szintek értékelésére szolgál: szabadidős tevékenység, háztartási tevékenység és munkával kapcsolatos tevékenység.
|
4 és 8 hét
|
Félelem az eséstől
Időkeret: 4 és 8 hét
|
Az eséstől való félelem értékelése a Falls Efficacy Scale-International segítségével történik.
|
4 és 8 hét
|
Lelki egészség
Időkeret: 4 és 8 hét
|
Az Self-Transcendence Scale a résztvevők lelki egészségének értékelésére szolgál.
|
4 és 8 hét
|
Életminőség
Időkeret: 4 és 8 hét
|
Az SF 12 v2 Health Survey az életminőség mérésére szolgál.
|
4 és 8 hét
|
Hangulat
Időkeret: 4 és 8 hét
|
A kórházi szorongás és depresszió skála a hangulat értékelésére szolgál.
|
4 és 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság – a támogatható tárgyak száma
Időkeret: Alapvonal
|
A jogosult alanyok számát a vizsgálatba bevont alanyok teljes száma alapján kell értékelni.
|
Alapvonal
|
Megvalósíthatóság – gyakorlatkövetés
Időkeret: 8 hét
|
A gyakorlatok betartását a következők alapján értékelik:
|
8 hét
|
Megvalósíthatóság – nemkívánatos események
Időkeret: 8 hét
|
Az RA bármilyen számú vagy típusú jógával kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzít a beavatkozási órák alatt.
A résztvevők bármilyen számú vagy típusú jógával kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzítenek az otthoni gyakorlatuk során az edzésnaplón.
|
8 hét
|
Megvalósíthatóság - megtartási arány
Időkeret: 8 hét
|
A megtartási arányt a vizsgálatban maradó résztvevők száma alapján értékelik.
|
8 hét
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 8 hét
|
A kutatók által kidolgozott, 10 pontos Likert-skálát használó felmérést használnak annak felmérésére, hogy a résztvevők mennyire elégedettek a beavatkozási programmal, a program megfelelőségét és a beavatkozási program további használatának szándékát.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1212M25141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
-
Government Medical College, BhavnagarBefejezveTérdízületi osteoarthritisIndia