- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02525341
Yoga versus Übungen zur Behandlung von OA (YEMO)
Yoga im Vergleich zu Aerobic- und Kräftigungsübungen zur Behandlung von Kniearthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele dieses Pilotprojekts sind:
Ziel 1: Untersuchen Sie die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Teilnahme an einer 8-wöchigen Hatha-Yoga-Intervention (HY) auf Schmerzen, Steifheit, körperliche Funktion der unteren Extremitäten, körperliche Aktivität, Stimmung, Sturzangst, spirituelle Gesundheit und Qualität des Lebens bei älteren Frauen mit Knie-OA, verglichen mit der Wirkung bei älteren Erwachsenen, die an Aerobic-/Kräftigungsübungen (AE) teilgenommen oder eine allgemeine OA-Schulung (GE) erhalten haben.
Ziel 2: Beschreiben Sie die Adhärenzrate (Klassen- und Hausübungen) und die Übungsakzeptanz der HY- und AE-Programme.
Es wurde ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit drei Gruppen verwendet: 1) eine Hatha-Yoga (HY)-Interventionsgruppe, 2) eine aerobe und lokale Muskelkräftigungsübung (AE)-Kontrollgruppe und 3) eine allgemeine OA-Erziehung (GE)-echte Kontrollgruppe . Sowohl Yoga- als auch Übungsgruppen umfassten Gruppen- und Heimübungen. Die Teilnehmer der GE-Gruppe erhielten nach der Randomisierung eine Schulung zum OA-Management. Während des Interventionszeitraums wurden sie wöchentlich telefonisch angerufen, um das OA-Wissen zu vertiefen. Die Daten wurden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und 8 Wochen während der Intervention und vierteljährlich für ein Jahr während der Nachbeobachtungsphase erhoben.
Studienendpunkte
- Primärer Endpunkt: OA-Status (Schmerz, Steifheit und Funktion) nach 8 Wochen.
- Sekundärer Endpunkt: körperliche Funktion der unteren Extremitäten, Stimmung und Lebensqualität nach 8 Wochen.
- Tertiärer Endpunkt: Langfristige Übungsadhärenz und Auswirkungen auf Ergebnismessungen, Programmakzeptanz und Sicherheit.
Stichprobengröße und Rekrutierung Es wurden 8-3 ältere Erwachsene im Alter von 60 bis 100 Jahren mit einer Diagnose von symptomatischer Knie-OA rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgte durch die Durchführung von Präsentationen in verschiedenen Seniorenzentren; Verteilung von Pressemitteilungen an verschiedene Community-Newsletter, lokale und hochrangige Zeitungen und durch die Zusammenarbeit mit meinen Co-Ermittlern sowie den Zugriff auf die Datenbank und das Versenden von Einladungsschreiben an Patienten, die demografische und diagnostische Kriterien der Arztpraxis der Universität von Minnesota erfüllen.
Jede wöchentliche gruppenbasierte Sitzung dauert für alle Gruppen 45 Minuten. Den Teilnehmern der Yogagruppe wurde empfohlen, viermal pro Woche zusätzlich 30 Minuten zu Hause zu üben. Den Teilnehmern der A/E-Klasse wurde empfohlen, dreimal an nicht aufeinanderfolgenden Tagen zu Hause zu üben, wie in den aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität für ältere Erwachsene empfohlen. Um die Teilnehmer dabei zu unterstützen, die Übungen einzuhalten und Yoga und Aerobic-/Kräftigungsübungen zu Hause richtig zu praktizieren, wurden am Ende jeder Klasse Handzettel verteilt, die die Yoga-/Übungsaktivitäten veranschaulichen. Die Teilnehmer wurden auch gebeten, ihre Übungspraxis während des Interventionszeitraums auf Video aufzunehmen und zu protokollieren. Videokamera wurden zur Verfügung gestellt. Die langfristige Übungsadhärenz wurde anhand eines Übungstagebuchs bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, während der Nachbeobachtungszeit ein Übungstagebuch zu führen. Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums wird eine Fokusgruppe durchgeführt, um die Erfahrungen mit der Verwendung von HY oder AE zur Behandlung von Knie-OA und Faktoren zu untersuchen, die die HY/AE-Adhärenz der Teilnehmer beeinflussen.
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um demografische Daten und Machbarkeits-/Akzeptanzdaten zu analysieren und zu melden. Inferenzstatistiken (t-Test oder nicht-parametrisches Äquivalent wie Mann-Whitney und Chi-Quadrat-Test) werden verwendet, um die OA-Symptome sowie die physischen und psychischen Ergebnisse zu analysieren. Der α-Pegel wird auf ≤ 0,05 eingestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei denen seit mindestens 6 Monaten eine symptomatische Arthrose des Knies diagnostiziert wurde,
- seit mindestens 2 Monaten keine Form von Yoga praktiziert haben; Und
- derzeit nicht an einem überwachten Trainingsprogramm teilnimmt. „Derzeit“ ist definiert als die Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm zum Zeitpunkt des zweiten Screenings nicht mehr als zweimal pro Woche.
Ausschlusskriterien:
- OA ist asymptomatisch,
- eine mittelschwere/schwere kognitive Beeinträchtigung haben, im Short Portable Mental Status Questionnaire weniger als 8 Punkte erzielt haben,
- ein kardiovaskuläres Risiko haben,
- berichtete Symptome einer Gelenkblockade,
- Instabilität, die durch die chronische Verwendung einer Knieorthese, eines Stocks, einer Gehhilfe oder eines Rollstuhls angezeigt wird,
- Kortikosteroid-Injektion in das symptomatische Gelenk innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt,
- Hyaluronsäure-Injektion: Hyaluronan (Hyalgan) und synthetisches Hylan G-F 20 (Synvisc) in das symptomatische Gelenk innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt,
- Vorgeschichte einer Knieoperation innerhalb der letzten zwei Jahre, arthroskopische Lavage innerhalb von 6 Monaten oder ein Gelenkersatz der unteren Extremitäten zu irgendeinem Zeitpunkt,
- selbstberichtete signifikante medizinische Komorbiditäten wie: 1) unkontrollierter Bluthochdruck oder bestehende Herzerkrankung; und 2) andere komorbide Zustände mit sich überschneidenden Symptomen (d. h. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis),
- Personen, die aufgrund von Arthritis-Symptomen Medikationsänderungen vornehmen müssen, dürfen an der Studie teilnehmen; Diese Änderungen werden jedoch überwacht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga-Gruppe
Die Teilnehmer der Yogagruppe erhielten insgesamt acht wöchentliche 45-minütige Yogastunden.
In jeder Yogastunde wurde eine Abfolge von 8 – 10 Yoga-Kernstellungen, Atem- und Entspannungstechniken geübt, und in jeder Yogastunde wurden nach und nach 2 – 3 neue Stellungen eingeführt.
Requisiten wie Blöcke, Decken, Gürtel, Matten und Stühle wurden während der Sitzung verwendet.
Den Teilnehmern wurden Handouts zur Verfügung gestellt, um das Yoga-Programm für zusätzliche 30 Minuten pro Tag, 4 Tage die Woche zu Hause zu üben.
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In jeder Yogastunde wurde eine Abfolge von 8 – 10 Yoga-Kernstellungen, Atem- und Entspannungstechniken geübt, und in jeder Yogastunde wurden nach und nach 2 – 3 neue Stellungen eingeführt.
Requisiten wie Blöcke, Decken, Gürtel, Matten und Stühle wurden während der Sitzung verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aerobic- und Kräftigungsübungsgruppe
Die Teilnehmer der Übungsgruppe erhielten insgesamt acht wöchentliche 45-minütige Übungsstunden.
Den Teilnehmern wurde ein 15-minütiges sanftes aerobes Training und ein 30-minütiges Kräftigungsprogramm beigebracht, das sowohl isometrische (ohne Bewegung der Gelenke) als auch isotonische (Bewegung der Gelenke) Übungen der unteren Extremitäten umfasste.
Den Teilnehmern wurden Handouts zur Verfügung gestellt, um das Programm zu Hause 30 Minuten täglich an 3 Tagen in der Woche (an nicht aufeinanderfolgenden Tagen) zu üben.
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Den Teilnehmern wurde ein 15-minütiges sanftes aerobes Training und ein 30-minütiges Kräftigungsprogramm beigebracht, das sowohl isometrische (ohne Bewegung der Gelenke) als auch isotonische (Bewegung der Gelenke) Übungen der unteren Extremitäten umfasste.
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Aktiver Komparator: Allgemeinbildung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten von der Arthritis Foundation einmalig OA-Bildungsbroschüren mit Themen zu Krankheitsprozess, Ernährung und Bewegung sowie OA-Management-Ausbildung.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, während des Studienzeitraums keine neuen Trainingsprogramme zu beginnen.
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Es wurden einmalige Aufklärungsbroschüren der Arthritis Foundation mit den Schwerpunkten Krankheitsprozess, Ernährung und Bewegung sowie Schulungen zum OA-Management verteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Symptome der Osteoarthritis (OA) ändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den OA-Symptomen zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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OA-Schmerz, Steifheit und Funktion (Gesamtpunktzahl) werden anhand der OA-Indexskala von Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC) bewertet.
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Veränderung gegenüber den OA-Symptomen zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Knie-OA-Schmerzveränderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz-Score nach 8 Wochen
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Visuelle Analogskala
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz-Score nach 8 Wochen
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Knie-OA-Schmerzveränderung
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der pro Tag für OA-Schmerzen verwendeten Medikamente nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Anzahl der pro Tag für OA-Schmerzen verwendeten Schmerzmittel
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Änderung der Anzahl der pro Tag für OA-Schmerzen verwendeten Medikamente nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physische Funktion
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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Die Short Physical Performance Battery, die wiederholte Stuhlsteh-, Gleichgewichts- und 8-Fuß-Gehtests umfasst, wird verwendet, um die körperliche Funktion der unteren Extremitäten der Teilnehmer zu bewerten.
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4 und 8 Wochen
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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50-Fuß-Gehen wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu messen.
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4 und 8 Wochen
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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Die Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen wird verwendet, um die verschiedenen körperlichen Aktivitätsniveaus zu bewerten: Freizeitaktivität, Haushaltsaktivität und arbeitsbezogene Aktivität.
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4 und 8 Wochen
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Angst vorm fallen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
|
Die Sturzangst wird mit der Falls Efficacy Scale-International bewertet.
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4 und 8 Wochen
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Spirituelle Gesundheit
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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Die Selbsttranszendenzskala wird verwendet, um die spirituelle Gesundheit der Teilnehmer zu bewerten.
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4 und 8 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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SF 12 v2 Health Survey wird zur Messung der Lebensqualität verwendet.
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4 und 8 Wochen
|
Stimmung
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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Die Krankenhausangst- und Depressionsskala wird verwendet, um die Stimmung zu bewerten.
|
4 und 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit – Anzahl der förderfähigen Fächer
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Anzahl der in Frage kommenden Probanden wird anhand der Gesamtzahl der in die Studie eingeschriebenen Probanden bewertet.
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Grundlinie
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Durchführbarkeit - Einhaltung der Übung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Übungsadhärenz wird bewertet auf der Grundlage von:
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8 Wochen
|
Durchführbarkeit - unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
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RA zeichnet eine beliebige Anzahl oder Art von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Yoga während der Interventionskurse auf.
Die Teilnehmer müssen eine beliebige Anzahl oder Art von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Yoga während ihrer Heimpraxis auf dem Übungsprotokollblatt aufzeichnen.
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8 Wochen
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Machbarkeit - Retentionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Retentionsrate wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die in der Studie bleiben.
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8 Wochen
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Eine vom Forscher entwickelte Umfrage unter Verwendung einer 10-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Interventionsprogramm, die wahrgenommene Angemessenheit des Programms und die Absicht, das Interventionsprogramm weiterhin zu nutzen, zu bewerten.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1212M25141
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