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Yoga versus Übungen zur Behandlung von OA (YEMO)

3. Mai 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Yoga im Vergleich zu Aerobic- und Kräftigungsübungen zur Behandlung von Kniearthrose

Der Zweck der Studie ist es, die kurz- und langfristigen Wirkungen von Hatha Yoga im Vergleich zum derzeit empfohlenen Übungsprogramm bei der Förderung der körperlichen Funktion, der Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Osteoarthritis (OA), der Angst vor Stürzen und der Verbesserung der Stimmung, der geistigen Gesundheit und der körperlichen Gesundheit zu untersuchen Aktivitätsniveau und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit Kniegelenksarthrose und zur Bestimmung der Effektstärken zur Verwendung in Leistungsberechnungen zur Gestaltung einer größeren klinischen Studie zur Wirksamkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieses Pilotprojekts sind:

Ziel 1: Untersuchen Sie die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Teilnahme an einer 8-wöchigen Hatha-Yoga-Intervention (HY) auf Schmerzen, Steifheit, körperliche Funktion der unteren Extremitäten, körperliche Aktivität, Stimmung, Sturzangst, spirituelle Gesundheit und Qualität des Lebens bei älteren Frauen mit Knie-OA, verglichen mit der Wirkung bei älteren Erwachsenen, die an Aerobic-/Kräftigungsübungen (AE) teilgenommen oder eine allgemeine OA-Schulung (GE) erhalten haben.

Ziel 2: Beschreiben Sie die Adhärenzrate (Klassen- und Hausübungen) und die Übungsakzeptanz der HY- und AE-Programme.

Es wurde ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit drei Gruppen verwendet: 1) eine Hatha-Yoga (HY)-Interventionsgruppe, 2) eine aerobe und lokale Muskelkräftigungsübung (AE)-Kontrollgruppe und 3) eine allgemeine OA-Erziehung (GE)-echte Kontrollgruppe . Sowohl Yoga- als auch Übungsgruppen umfassten Gruppen- und Heimübungen. Die Teilnehmer der GE-Gruppe erhielten nach der Randomisierung eine Schulung zum OA-Management. Während des Interventionszeitraums wurden sie wöchentlich telefonisch angerufen, um das OA-Wissen zu vertiefen. Die Daten wurden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und 8 Wochen während der Intervention und vierteljährlich für ein Jahr während der Nachbeobachtungsphase erhoben.

Studienendpunkte

  1. Primärer Endpunkt: OA-Status (Schmerz, Steifheit und Funktion) nach 8 Wochen.
  2. Sekundärer Endpunkt: körperliche Funktion der unteren Extremitäten, Stimmung und Lebensqualität nach 8 Wochen.
  3. Tertiärer Endpunkt: Langfristige Übungsadhärenz und Auswirkungen auf Ergebnismessungen, Programmakzeptanz und Sicherheit.

Stichprobengröße und Rekrutierung Es wurden 8-3 ältere Erwachsene im Alter von 60 bis 100 Jahren mit einer Diagnose von symptomatischer Knie-OA rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgte durch die Durchführung von Präsentationen in verschiedenen Seniorenzentren; Verteilung von Pressemitteilungen an verschiedene Community-Newsletter, lokale und hochrangige Zeitungen und durch die Zusammenarbeit mit meinen Co-Ermittlern sowie den Zugriff auf die Datenbank und das Versenden von Einladungsschreiben an Patienten, die demografische und diagnostische Kriterien der Arztpraxis der Universität von Minnesota erfüllen.

Jede wöchentliche gruppenbasierte Sitzung dauert für alle Gruppen 45 Minuten. Den Teilnehmern der Yogagruppe wurde empfohlen, viermal pro Woche zusätzlich 30 Minuten zu Hause zu üben. Den Teilnehmern der A/E-Klasse wurde empfohlen, dreimal an nicht aufeinanderfolgenden Tagen zu Hause zu üben, wie in den aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität für ältere Erwachsene empfohlen. Um die Teilnehmer dabei zu unterstützen, die Übungen einzuhalten und Yoga und Aerobic-/Kräftigungsübungen zu Hause richtig zu praktizieren, wurden am Ende jeder Klasse Handzettel verteilt, die die Yoga-/Übungsaktivitäten veranschaulichen. Die Teilnehmer wurden auch gebeten, ihre Übungspraxis während des Interventionszeitraums auf Video aufzunehmen und zu protokollieren. Videokamera wurden zur Verfügung gestellt. Die langfristige Übungsadhärenz wurde anhand eines Übungstagebuchs bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, während der Nachbeobachtungszeit ein Übungstagebuch zu führen. Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums wird eine Fokusgruppe durchgeführt, um die Erfahrungen mit der Verwendung von HY oder AE zur Behandlung von Knie-OA und Faktoren zu untersuchen, die die HY/AE-Adhärenz der Teilnehmer beeinflussen.

Beschreibende Statistiken werden verwendet, um demografische Daten und Machbarkeits-/Akzeptanzdaten zu analysieren und zu melden. Inferenzstatistiken (t-Test oder nicht-parametrisches Äquivalent wie Mann-Whitney und Chi-Quadrat-Test) werden verwendet, um die OA-Symptome sowie die physischen und psychischen Ergebnisse zu analysieren. Der α-Pegel wird auf ≤ 0,05 eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen seit mindestens 6 Monaten eine symptomatische Arthrose des Knies diagnostiziert wurde,
  • seit mindestens 2 Monaten keine Form von Yoga praktiziert haben; Und
  • derzeit nicht an einem überwachten Trainingsprogramm teilnimmt. „Derzeit“ ist definiert als die Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm zum Zeitpunkt des zweiten Screenings nicht mehr als zweimal pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • OA ist asymptomatisch,
  • eine mittelschwere/schwere kognitive Beeinträchtigung haben, im Short Portable Mental Status Questionnaire weniger als 8 Punkte erzielt haben,
  • ein kardiovaskuläres Risiko haben,
  • berichtete Symptome einer Gelenkblockade,
  • Instabilität, die durch die chronische Verwendung einer Knieorthese, eines Stocks, einer Gehhilfe oder eines Rollstuhls angezeigt wird,
  • Kortikosteroid-Injektion in das symptomatische Gelenk innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt,
  • Hyaluronsäure-Injektion: Hyaluronan (Hyalgan) und synthetisches Hylan G-F 20 (Synvisc) in das symptomatische Gelenk innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt,
  • Vorgeschichte einer Knieoperation innerhalb der letzten zwei Jahre, arthroskopische Lavage innerhalb von 6 Monaten oder ein Gelenkersatz der unteren Extremitäten zu irgendeinem Zeitpunkt,
  • selbstberichtete signifikante medizinische Komorbiditäten wie: 1) unkontrollierter Bluthochdruck oder bestehende Herzerkrankung; und 2) andere komorbide Zustände mit sich überschneidenden Symptomen (d. h. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis),
  • Personen, die aufgrund von Arthritis-Symptomen Medikationsänderungen vornehmen müssen, dürfen an der Studie teilnehmen; Diese Änderungen werden jedoch überwacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Gruppe
Die Teilnehmer der Yogagruppe erhielten insgesamt acht wöchentliche 45-minütige Yogastunden. In jeder Yogastunde wurde eine Abfolge von 8 – 10 Yoga-Kernstellungen, Atem- und Entspannungstechniken geübt, und in jeder Yogastunde wurden nach und nach 2 – 3 neue Stellungen eingeführt. Requisiten wie Blöcke, Decken, Gürtel, Matten und Stühle wurden während der Sitzung verwendet. Den Teilnehmern wurden Handouts zur Verfügung gestellt, um das Yoga-Programm für zusätzliche 30 Minuten pro Tag, 4 Tage die Woche zu Hause zu üben.
In jeder Yogastunde wurde eine Abfolge von 8 – 10 Yoga-Kernstellungen, Atem- und Entspannungstechniken geübt, und in jeder Yogastunde wurden nach und nach 2 – 3 neue Stellungen eingeführt. Requisiten wie Blöcke, Decken, Gürtel, Matten und Stühle wurden während der Sitzung verwendet.
Andere Namen:
  • Yoga
Aktiver Komparator: Aerobic- und Kräftigungsübungsgruppe
Die Teilnehmer der Übungsgruppe erhielten insgesamt acht wöchentliche 45-minütige Übungsstunden. Den Teilnehmern wurde ein 15-minütiges sanftes aerobes Training und ein 30-minütiges Kräftigungsprogramm beigebracht, das sowohl isometrische (ohne Bewegung der Gelenke) als auch isotonische (Bewegung der Gelenke) Übungen der unteren Extremitäten umfasste. Den Teilnehmern wurden Handouts zur Verfügung gestellt, um das Programm zu Hause 30 Minuten täglich an 3 Tagen in der Woche (an nicht aufeinanderfolgenden Tagen) zu üben.
Den Teilnehmern wurde ein 15-minütiges sanftes aerobes Training und ein 30-minütiges Kräftigungsprogramm beigebracht, das sowohl isometrische (ohne Bewegung der Gelenke) als auch isotonische (Bewegung der Gelenke) Übungen der unteren Extremitäten umfasste.
Aktiver Komparator: Allgemeinbildung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten von der Arthritis Foundation einmalig OA-Bildungsbroschüren mit Themen zu Krankheitsprozess, Ernährung und Bewegung sowie OA-Management-Ausbildung. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während des Studienzeitraums keine neuen Trainingsprogramme zu beginnen.
Es wurden einmalige Aufklärungsbroschüren der Arthritis Foundation mit den Schwerpunkten Krankheitsprozess, Ernährung und Bewegung sowie Schulungen zum OA-Management verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Symptome der Osteoarthritis (OA) ändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den OA-Symptomen zu Studienbeginn nach 8 Wochen
OA-Schmerz, Steifheit und Funktion (Gesamtpunktzahl) werden anhand der OA-Indexskala von Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC) bewertet.
Veränderung gegenüber den OA-Symptomen zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Knie-OA-Schmerzveränderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz-Score nach 8 Wochen
Visuelle Analogskala
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz-Score nach 8 Wochen
Knie-OA-Schmerzveränderung
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der pro Tag für OA-Schmerzen verwendeten Medikamente nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Anzahl der pro Tag für OA-Schmerzen verwendeten Schmerzmittel
Änderung der Anzahl der pro Tag für OA-Schmerzen verwendeten Medikamente nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Die Short Physical Performance Battery, die wiederholte Stuhlsteh-, Gleichgewichts- und 8-Fuß-Gehtests umfasst, wird verwendet, um die körperliche Funktion der unteren Extremitäten der Teilnehmer zu bewerten.
4 und 8 Wochen
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
50-Fuß-Gehen wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu messen.
4 und 8 Wochen
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Die Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen wird verwendet, um die verschiedenen körperlichen Aktivitätsniveaus zu bewerten: Freizeitaktivität, Haushaltsaktivität und arbeitsbezogene Aktivität.
4 und 8 Wochen
Angst vorm fallen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Die Sturzangst wird mit der Falls Efficacy Scale-International bewertet.
4 und 8 Wochen
Spirituelle Gesundheit
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Die Selbsttranszendenzskala wird verwendet, um die spirituelle Gesundheit der Teilnehmer zu bewerten.
4 und 8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
SF 12 v2 Health Survey wird zur Messung der Lebensqualität verwendet.
4 und 8 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala wird verwendet, um die Stimmung zu bewerten.
4 und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Anzahl der förderfähigen Fächer
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der in Frage kommenden Probanden wird anhand der Gesamtzahl der in die Studie eingeschriebenen Probanden bewertet.
Grundlinie
Durchführbarkeit - Einhaltung der Übung
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Übungsadhärenz wird bewertet auf der Grundlage von:

  1. Durchschnittlicher Unterrichtsbesuch (wöchentliche Anwesenheitsliste, die von der RA aufgezeichnet wird)
  2. Häufigkeit des Übens zu Hause: die durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche und die durchschnittliche Anzahl der Minuten pro Tag (wöchentlicher Selbstbericht der Teilnehmer auf einem Übungsprotokollblatt).
8 Wochen
Durchführbarkeit - unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
RA zeichnet eine beliebige Anzahl oder Art von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Yoga während der Interventionskurse auf. Die Teilnehmer müssen eine beliebige Anzahl oder Art von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Yoga während ihrer Heimpraxis auf dem Übungsprotokollblatt aufzeichnen.
8 Wochen
Machbarkeit - Retentionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Retentionsrate wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die in der Studie bleiben.
8 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine vom Forscher entwickelte Umfrage unter Verwendung einer 10-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Interventionsprogramm, die wahrgenommene Angemessenheit des Programms und die Absicht, das Interventionsprogramm weiterhin zu nutzen, zu bewerten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1212M25141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Hutha Yoga

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