Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yoga kontra övningar för att hantera OA (YEMO)

3 maj 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

Yoga kontra aerob och stärkande övningar för att hantera knäartros

Syftet med studien är att undersöka kort- och långtidseffekterna av Hatha yoga jämfört med det nuvarande rekommenderade träningsprogrammet för att främja fysisk funktion, lindra artros (OA)-relaterade symtom, rädsla för att falla och förbättra humör, andlig hälsa, fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet hos äldre vuxna med knä-OA, och för att bestämma effektstorlekarna för användning i effektberäkningar för att utforma en större klinisk prövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De specifika målen för detta pilotprojekt är att:

Mål 1: Undersök den kort- och långsiktiga effekten av deltagande i en 8-veckors intervention av Hatha yoga (HY) på smärta, stelhet, fysisk funktion i de nedre extremiteterna, fysisk aktivitet, humör, rädsla för att falla, andlig hälsa och kvalitet av livet hos äldre kvinnor med knä-OA, jämfört med effekten hos de äldre vuxna som deltog i aerobic/stärkande träning (AE) eller fick allmän OA-utbildning (GE).

Mål 2: Beskriv följsamhetsgraden (klass- och hemövningar) och övningsacceptans för HY- och AE-programmen.

En randomiserad kontrollerad studiedesign med tre grupper användes: 1) en Hatha yoga (HY) interventionsgrupp, 2) en kontrollgrupp för aerobic och lokal muskelstärkande träning (AE) och 3) en allmän OA utbildning (GE) sann kontrollgrupp . Både yoga- och träningsgrupper involverade grupp- och hemträningspass. Deltagarna i GE-gruppen fick utbildning om OA-hantering efter randomisering. Ett telefonsamtal varje vecka ringdes till dem under interventionsperioden för att stärka kunskapen om OA. Data samlades in från alla deltagare vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor under interventionen och kvartalsvis under ett år under uppföljningsperioden.

Studera slutpunkter

  1. Primärt effektmått: OA-status (smärta, stelhet och funktion) efter 8 veckor.
  2. Sekundärt effektmått: fysisk funktion av nedre extremiteter, humör och livskvalitet vid 8 veckor.
  3. Tertiär effektmått: Långsiktig träningsföljsamhet och effekter på resultatmått, programacceptans och säkerhet.

Provstorlek och rekrytering Åtta-tre äldre vuxna i samhället i åldrarna 60 år - 100 år med diagnosen symtomatisk knä-OA rekryterades. Rekryteringar gjordes genom att genomföra presentationer på olika seniorcenter; distribuera pressmeddelanden till olika samhällsnyhetsbrev, lokala och seniora tidningar, och genom att arbeta med mina medutredare, och få tillgång till databasen och skicka inbjudningsbrev till patienter som uppfyller demografiska och diagnostiska kriterier från University of Minnesota Physician Practice.

Varje gruppbaserad session per vecka är 45 minuter lång för alla grupper. Deltagarna i yogagruppen rekommenderades att träna i ytterligare 30 minuter fyra gånger i veckan hemma. Deltagarna i A/E-klassen rekommenderades att träna 3 gånger på icke på varandra följande dagar hemma enligt gällande riktlinjer för fysisk aktivitet för äldre vuxna. För att hjälpa deltagarna att bibehålla träningsföljsamhet och utöva yoga och aerobic/stärkande övningar hemma på rätt sätt, delades ut åhörarkopior som illustrerar yoga/motionsaktivitet i slutet av varje klass. Deltagarna ombads också att videofilma och föra en logg över sin träning under interventionsperioden. Videokamera tillhandahölls. Långvarig träningsföljsamhet bedömdes med hjälp av en träningsdagbok. Deltagarna ombads att föra en träningsdagbok under uppföljningsperioden. En fokusgrupp kommer att genomföras i slutet av uppföljningsperioden för att undersöka upplevelsen av att använda HY eller AE för att hantera knä-OA, och faktorer som påverkar deltagarnas HY/AE-adherens.

Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera och rapportera demografiska data och genomförbarhets-/acceptabilitetsdata. Slutsatsstatistik (t-test eller icke-parametrisk motsvarighet som Mann-Whitney och chi-kvadrattest) kommer att användas för att analysera OA-symptomen, fysiska och psykologiska utfall. α-nivån kommer att ställas in på ≤ .05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har diagnostiserats med symptomatisk artrose i knä i minst 6 månader,
  • inte har utövat någon form av yoga på minst 2 månader; och
  • deltar för närvarande inte i ett övervakat träningsprogram. "För närvarande" definieras som att inte delta i ett övervakat träningsprogram mer än 2 gånger i veckan vid tidpunkten för screening i andra steget.

Exklusions kriterier:

  • OA är asymtomatisk,
  • har måttlig/svår kognitiv funktionsnedsättning, fick mindre än 8 poäng i det korta portabla mentala statusformuläret,
  • har kardiovaskulär risk,
  • rapporterade symtom på ledlåsning,
  • instabilitet som indikeras av kronisk användning av ett knästöd, käpp, rollator eller rullstol,
  • kortikosteroidinjektion i den symtomatiska leden inom 3 månader efter studiestart,
  • hyaluronsyrainjektion: hyaluronan (Hyalgan) och syntetisk hylan G-F 20 (Synvisc) i den symtomatiska leden inom 6 månader från studiestart,
  • historia av knäoperationer under de senaste två åren, artroskopisk sköljning inom 6 månader, eller en ledbyte av de nedre extremiteterna när som helst,
  • självrapporterade signifikanta medicinska komorbiditeter såsom: 1) okontrollerat högt blodtryck eller existerande hjärtsjukdom; och 2) andra komorbida tillstånd med överlappande symtom (dvs. fibromyalgi, reumatoid artrit),
  • Individer som har medicinförändringar för artritsymtom kommer att tillåtas stanna kvar i försöket; dessa förändringar kommer dock att övervakas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yoga grupp
Deltagarna i yogagruppen fick totalt åtta yogalektioner på 45 minuter i veckan. En sekvens av 8 - 10 grundläggande yogaställningar, andnings- och avslappningstekniker övades i varje yogaklass, och 2 - 3 nya poser introducerades successivt i varje yogapass. Rekvisita som block, filtar, bälten, mattor och stolar användes under passet. Handouts gavs för deltagarna att träna yogaprogrammet i ytterligare 30 minuter om dagen, 4 dagar i veckan hemma.
En sekvens av 8 - 10 grundläggande yogaställningar, andnings- och avslappningstekniker övades i varje yogaklass, och 2 - 3 nya poser introducerades successivt i varje yogapass. Rekvisita som block, filtar, bälten, mattor och stolar användes under passet.
Andra namn:
  • Yoga
Aktiv komparator: Aerob och stärkande träningsgrupp
Deltagarna i träningsgruppen fick totalt åtta träningslektioner på 45 minuter i veckan. En 15 minuters skonsam aerob träning och ett 30 minuters förstärkningsprogram som inkluderar både isometriska (utan att röra lederna) och isotoniska (röra lederna) övningar i de nedre extremiteterna lärdes ut till deltagarna. Utdelat material tillhandahölls för deltagarna att öva på programmet hemma i 30 minuter om dagen, 3 dagar i veckan (på icke på varandra följande dagar).
En 15 minuters skonsam aerob träning och ett 30 minuters förstärkningsprogram som inkluderar både isometriska (utan att röra lederna) och isotoniska (röra lederna) övningar i de nedre extremiteterna lärdes ut till deltagarna.
Aktiv komparator: Allmän utbildning
Deltagarna i denna grupp fick en engångsbroschyr för OA-utbildning från Arthritis Foundation, inklusive ämnen med fokus på sjukdomsprocessen, kost och träning och utbildning om OA-hantering. Deltagarna instruerades att inte påbörja några nya träningsprogram under studieperioden.
Engångsbroschyrer för Arthritis Foundation som fokuserade på sjukdomsprocessen, kost och träning och utbildning i OA-hantering gavs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomen på artros (OA) förändras
Tidsram: Ändring från baslinje OA-symtom vid 8 veckor
OA-smärta, stelhet och funktion (totalpoäng) utvärderas med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities OA (WOMAC) indexskalan.
Ändring från baslinje OA-symtom vid 8 veckor
Knä OA smärtförändring
Tidsram: Ändring från baslinjens smärtpoäng vid 8 veckor
Visuell analog skala
Ändring från baslinjens smärtpoäng vid 8 veckor
Knä OA smärtförändring
Tidsram: Ändring från baseline antal läkemedel som används per dag för OA-smärta vid 8 veckor
Antal smärtstillande läkemedel som används per dag för OA-smärta
Ändring från baseline antal läkemedel som används per dag för OA-smärta vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: 4 och 8 veckor
Short Physical Performance Battery, som inkluderar upprepade stolställningar, balans- och 8-fots gångtester, används för att utvärdera deltagarnas fysiska funktion av nedre extremiteter.
4 och 8 veckor
Gånghastighet
Tidsram: 4 och 8 veckor
50 fots promenad används för att mäta gånghastighet.
4 och 8 veckor
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 4 och 8 veckor
Skala för fysisk aktivitet för äldre används för att utvärdera de olika fysiska aktivitetsnivåerna: fritidsaktivitet, hushållsaktivitet och arbetsrelaterad aktivitet.
4 och 8 veckor
Rädsla för att falla
Tidsram: 4 och 8 veckor
Rädsla för att falla utvärderas med Falls Efficacy Scale-International.
4 och 8 veckor
Andlig hälsa
Tidsram: 4 och 8 veckor
Self-Transcendence Scale används för att utvärdera deltagarnas andliga hälsa.
4 och 8 veckor
Livskvalité
Tidsram: 4 och 8 veckor
SF 12 v2 Health Survey används för att mäta livskvalitet.
4 och 8 veckor
Humör
Tidsram: 4 och 8 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale används för att utvärdera humör.
4 och 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet – antal behöriga ämnen
Tidsram: Baslinje
Antalet kvalificerade ämnen kommer att bedömas utifrån det totala antalet ämnen som är inskrivna i studien.
Baslinje
Genomförbarhet - öva följsamhet
Tidsram: 8 veckor

Träningsföljsamhet kommer att bedömas baserat på:

  1. Genomsnittlig klassnärvaro (veckovisa klassnärvaroblad registrerat av RA)
  2. Frekvens för hemmaträning: genomsnittligt antal dagar per vecka och genomsnittligt antal minuter per dag (deltagarnas veckovisa självrapport på ett träningsloggblad).
8 veckor
Genomförbarhet - negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
RA kommer att registrera valfritt antal eller typ av yogarelaterade biverkningar under interventionsklasserna. Deltagarna kommer att registrera valfritt antal eller typ av yogarelaterade negativa händelser under deras hemmaträning på träningsloggbladet.
8 veckor
Genomförbarhet - retentionsgrad
Tidsram: 8 veckor
Retentionsgraden kommer att bedömas av antalet deltagare som finns kvar i studien.
8 veckor
Godtagbarhet
Tidsram: 8 veckor
En utredare utvecklad undersökning som använder en 10-punkts Likert-skala kommer att användas för att bedöma deltagarnas självrapportering tillfredsställelse med interventionsprogrammet, upplevda lämpligheten av programmet och avsikt att fortsätta använda interventionsprogrammet.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1212M25141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

3
Prenumerera