- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02525341
Yoga kontra övningar för att hantera OA (YEMO)
Yoga kontra aerob och stärkande övningar för att hantera knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika målen för detta pilotprojekt är att:
Mål 1: Undersök den kort- och långsiktiga effekten av deltagande i en 8-veckors intervention av Hatha yoga (HY) på smärta, stelhet, fysisk funktion i de nedre extremiteterna, fysisk aktivitet, humör, rädsla för att falla, andlig hälsa och kvalitet av livet hos äldre kvinnor med knä-OA, jämfört med effekten hos de äldre vuxna som deltog i aerobic/stärkande träning (AE) eller fick allmän OA-utbildning (GE).
Mål 2: Beskriv följsamhetsgraden (klass- och hemövningar) och övningsacceptans för HY- och AE-programmen.
En randomiserad kontrollerad studiedesign med tre grupper användes: 1) en Hatha yoga (HY) interventionsgrupp, 2) en kontrollgrupp för aerobic och lokal muskelstärkande träning (AE) och 3) en allmän OA utbildning (GE) sann kontrollgrupp . Både yoga- och träningsgrupper involverade grupp- och hemträningspass. Deltagarna i GE-gruppen fick utbildning om OA-hantering efter randomisering. Ett telefonsamtal varje vecka ringdes till dem under interventionsperioden för att stärka kunskapen om OA. Data samlades in från alla deltagare vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor under interventionen och kvartalsvis under ett år under uppföljningsperioden.
Studera slutpunkter
- Primärt effektmått: OA-status (smärta, stelhet och funktion) efter 8 veckor.
- Sekundärt effektmått: fysisk funktion av nedre extremiteter, humör och livskvalitet vid 8 veckor.
- Tertiär effektmått: Långsiktig träningsföljsamhet och effekter på resultatmått, programacceptans och säkerhet.
Provstorlek och rekrytering Åtta-tre äldre vuxna i samhället i åldrarna 60 år - 100 år med diagnosen symtomatisk knä-OA rekryterades. Rekryteringar gjordes genom att genomföra presentationer på olika seniorcenter; distribuera pressmeddelanden till olika samhällsnyhetsbrev, lokala och seniora tidningar, och genom att arbeta med mina medutredare, och få tillgång till databasen och skicka inbjudningsbrev till patienter som uppfyller demografiska och diagnostiska kriterier från University of Minnesota Physician Practice.
Varje gruppbaserad session per vecka är 45 minuter lång för alla grupper. Deltagarna i yogagruppen rekommenderades att träna i ytterligare 30 minuter fyra gånger i veckan hemma. Deltagarna i A/E-klassen rekommenderades att träna 3 gånger på icke på varandra följande dagar hemma enligt gällande riktlinjer för fysisk aktivitet för äldre vuxna. För att hjälpa deltagarna att bibehålla träningsföljsamhet och utöva yoga och aerobic/stärkande övningar hemma på rätt sätt, delades ut åhörarkopior som illustrerar yoga/motionsaktivitet i slutet av varje klass. Deltagarna ombads också att videofilma och föra en logg över sin träning under interventionsperioden. Videokamera tillhandahölls. Långvarig träningsföljsamhet bedömdes med hjälp av en träningsdagbok. Deltagarna ombads att föra en träningsdagbok under uppföljningsperioden. En fokusgrupp kommer att genomföras i slutet av uppföljningsperioden för att undersöka upplevelsen av att använda HY eller AE för att hantera knä-OA, och faktorer som påverkar deltagarnas HY/AE-adherens.
Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera och rapportera demografiska data och genomförbarhets-/acceptabilitetsdata. Slutsatsstatistik (t-test eller icke-parametrisk motsvarighet som Mann-Whitney och chi-kvadrattest) kommer att användas för att analysera OA-symptomen, fysiska och psykologiska utfall. α-nivån kommer att ställas in på ≤ .05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har diagnostiserats med symptomatisk artrose i knä i minst 6 månader,
- inte har utövat någon form av yoga på minst 2 månader; och
- deltar för närvarande inte i ett övervakat träningsprogram. "För närvarande" definieras som att inte delta i ett övervakat träningsprogram mer än 2 gånger i veckan vid tidpunkten för screening i andra steget.
Exklusions kriterier:
- OA är asymtomatisk,
- har måttlig/svår kognitiv funktionsnedsättning, fick mindre än 8 poäng i det korta portabla mentala statusformuläret,
- har kardiovaskulär risk,
- rapporterade symtom på ledlåsning,
- instabilitet som indikeras av kronisk användning av ett knästöd, käpp, rollator eller rullstol,
- kortikosteroidinjektion i den symtomatiska leden inom 3 månader efter studiestart,
- hyaluronsyrainjektion: hyaluronan (Hyalgan) och syntetisk hylan G-F 20 (Synvisc) i den symtomatiska leden inom 6 månader från studiestart,
- historia av knäoperationer under de senaste två åren, artroskopisk sköljning inom 6 månader, eller en ledbyte av de nedre extremiteterna när som helst,
- självrapporterade signifikanta medicinska komorbiditeter såsom: 1) okontrollerat högt blodtryck eller existerande hjärtsjukdom; och 2) andra komorbida tillstånd med överlappande symtom (dvs. fibromyalgi, reumatoid artrit),
- Individer som har medicinförändringar för artritsymtom kommer att tillåtas stanna kvar i försöket; dessa förändringar kommer dock att övervakas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Yoga grupp
Deltagarna i yogagruppen fick totalt åtta yogalektioner på 45 minuter i veckan.
En sekvens av 8 - 10 grundläggande yogaställningar, andnings- och avslappningstekniker övades i varje yogaklass, och 2 - 3 nya poser introducerades successivt i varje yogapass.
Rekvisita som block, filtar, bälten, mattor och stolar användes under passet.
Handouts gavs för deltagarna att träna yogaprogrammet i ytterligare 30 minuter om dagen, 4 dagar i veckan hemma.
|
En sekvens av 8 - 10 grundläggande yogaställningar, andnings- och avslappningstekniker övades i varje yogaklass, och 2 - 3 nya poser introducerades successivt i varje yogapass.
Rekvisita som block, filtar, bälten, mattor och stolar användes under passet.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Aerob och stärkande träningsgrupp
Deltagarna i träningsgruppen fick totalt åtta träningslektioner på 45 minuter i veckan.
En 15 minuters skonsam aerob träning och ett 30 minuters förstärkningsprogram som inkluderar både isometriska (utan att röra lederna) och isotoniska (röra lederna) övningar i de nedre extremiteterna lärdes ut till deltagarna.
Utdelat material tillhandahölls för deltagarna att öva på programmet hemma i 30 minuter om dagen, 3 dagar i veckan (på icke på varandra följande dagar).
|
En 15 minuters skonsam aerob träning och ett 30 minuters förstärkningsprogram som inkluderar både isometriska (utan att röra lederna) och isotoniska (röra lederna) övningar i de nedre extremiteterna lärdes ut till deltagarna.
|
Aktiv komparator: Allmän utbildning
Deltagarna i denna grupp fick en engångsbroschyr för OA-utbildning från Arthritis Foundation, inklusive ämnen med fokus på sjukdomsprocessen, kost och träning och utbildning om OA-hantering.
Deltagarna instruerades att inte påbörja några nya träningsprogram under studieperioden.
|
Engångsbroschyrer för Arthritis Foundation som fokuserade på sjukdomsprocessen, kost och träning och utbildning i OA-hantering gavs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtomen på artros (OA) förändras
Tidsram: Ändring från baslinje OA-symtom vid 8 veckor
|
OA-smärta, stelhet och funktion (totalpoäng) utvärderas med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities OA (WOMAC) indexskalan.
|
Ändring från baslinje OA-symtom vid 8 veckor
|
Knä OA smärtförändring
Tidsram: Ändring från baslinjens smärtpoäng vid 8 veckor
|
Visuell analog skala
|
Ändring från baslinjens smärtpoäng vid 8 veckor
|
Knä OA smärtförändring
Tidsram: Ändring från baseline antal läkemedel som används per dag för OA-smärta vid 8 veckor
|
Antal smärtstillande läkemedel som används per dag för OA-smärta
|
Ändring från baseline antal läkemedel som används per dag för OA-smärta vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
Short Physical Performance Battery, som inkluderar upprepade stolställningar, balans- och 8-fots gångtester, används för att utvärdera deltagarnas fysiska funktion av nedre extremiteter.
|
4 och 8 veckor
|
Gånghastighet
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
50 fots promenad används för att mäta gånghastighet.
|
4 och 8 veckor
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
Skala för fysisk aktivitet för äldre används för att utvärdera de olika fysiska aktivitetsnivåerna: fritidsaktivitet, hushållsaktivitet och arbetsrelaterad aktivitet.
|
4 och 8 veckor
|
Rädsla för att falla
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
Rädsla för att falla utvärderas med Falls Efficacy Scale-International.
|
4 och 8 veckor
|
Andlig hälsa
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
Self-Transcendence Scale används för att utvärdera deltagarnas andliga hälsa.
|
4 och 8 veckor
|
Livskvalité
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
SF 12 v2 Health Survey används för att mäta livskvalitet.
|
4 och 8 veckor
|
Humör
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale används för att utvärdera humör.
|
4 och 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet – antal behöriga ämnen
Tidsram: Baslinje
|
Antalet kvalificerade ämnen kommer att bedömas utifrån det totala antalet ämnen som är inskrivna i studien.
|
Baslinje
|
Genomförbarhet - öva följsamhet
Tidsram: 8 veckor
|
Träningsföljsamhet kommer att bedömas baserat på:
|
8 veckor
|
Genomförbarhet - negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
|
RA kommer att registrera valfritt antal eller typ av yogarelaterade biverkningar under interventionsklasserna.
Deltagarna kommer att registrera valfritt antal eller typ av yogarelaterade negativa händelser under deras hemmaträning på träningsloggbladet.
|
8 veckor
|
Genomförbarhet - retentionsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Retentionsgraden kommer att bedömas av antalet deltagare som finns kvar i studien.
|
8 veckor
|
Godtagbarhet
Tidsram: 8 veckor
|
En utredare utvecklad undersökning som använder en 10-punkts Likert-skala kommer att användas för att bedöma deltagarnas självrapportering tillfredsställelse med interventionsprogrammet, upplevda lämpligheten av programmet och avsikt att fortsätta använda interventionsprogrammet.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1212M25141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark