Jóga versus cvičení pro zvládnutí OA (YEMO)
Jóga versus aerobní a posilovací cvičení pro léčbu osteoartrózy kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle tohoto pilotního projektu jsou:
Cíl 1: Prozkoumat krátkodobý a dlouhodobý účinek účasti na 8týdenní intervenci hathajógy (HY) na bolest, ztuhlost, fyzickou funkci dolních končetin, fyzickou aktivitu, náladu, strach z pádu, duchovní zdraví a kvalitu života u starších žen s OA kolena ve srovnání s účinkem u těch starších dospělých, kteří se účastnili aerobního/posilovacího cvičení (AE) nebo získali všeobecné vzdělání v oblasti OA (GE).
Cíl 2: Popište míru dodržování (třídní a domácí praxe) a přijatelnost cvičení programů HY a AE.
Byl použit design randomizované kontrolované studie se třemi skupinami: 1) intervenční skupina Hatha jógy (HY), 2) kontrolní skupina aerobního a lokálního posilování svalů (AE) a 3) skutečná kontrolní skupina s obecným vzděláním OA (GE). . Jógové i cvičební skupiny zahrnovaly skupinové i domácí cvičení. Účastníci ve skupině GE získali po randomizaci vzdělání v oblasti managementu OA. Během období zásahu jim byl každý týden telefonován, aby si upevnili znalosti OA. Data byla sbírána od všech účastníků na začátku, 4 týdny a 8 týdnů během intervence a čtvrtletně po dobu jednoho roku během období sledování.
Koncové body studie
- Primární cíl: stav OA (bolest, ztuhlost a funkce) po 8 týdnech.
- Sekundární cíl: fyzická funkce dolních končetin, nálada a kvalita života po 8 týdnech.
- Terciární cíl: Dlouhodobé dodržování cvičení a účinky na výsledná opatření, přijatelnost programu a bezpečnost.
Velikost vzorku a nábor Bylo přijato 83 komunitních starších dospělých ve věku 60 až 100 let s diagnózou symptomatické OA kolena. Nábor byl prováděn prostřednictvím prezentací v různých seniorských centrech; distribuce tiskových zpráv do různých komunitních zpravodajů, místních a vyšších novin a prostřednictvím spolupráce s mými spoluřešiteli a přístup k databázi a zasílání pozvánek pacientům splňujícím demografická a diagnostická kritéria z lékařské praxe University of Minnesota.
Každé týdenní skupinové sezení trvá 45 minut pro všechny skupiny. Účastníkům jógové skupiny bylo doporučeno cvičit dalších 30 minut čtyřikrát týdně doma. Účastníkům A/E třídy bylo doporučeno cvičit 3x v dny, které nejdou po sobě, doma, jak doporučují aktuální směrnice o fyzické aktivitě pro starší dospělé. Abychom účastníkům pomohli udržet dodržování cvičení a správně cvičit jógu a aerobní/posilovací cvičení doma, byly na konci každé lekce rozdány letáky znázorňující jógovou/cvičební aktivitu. Účastníci byli také požádáni, aby natočili video a vedli si záznam o své cvičební praxi během období intervence. Byla poskytnuta videokamera. Dlouhodobé dodržování cvičení bylo hodnoceno pomocí cvičebního deníku. Účastníci byli požádáni, aby si během období sledování vedli cvičební deník. Na konci období sledování bude provedena ohnisková skupina, která prozkoumá zkušenosti s používáním HY nebo AE pro zvládání OA kolena a faktory, které ovlivňují adherenci účastníků k HY/AE.
Popisné statistiky budou použity k analýze a vykazování demografických údajů a údajů o proveditelnosti/přijatelnosti. Inferenční statistiky (t-test nebo neparametrický ekvivalent, jako je Mann-Whitney a chí-kvadrát test) budou použity k analýze symptomů OA, fyzických a psychologických výsledků. Úroveň α bude nastavena na ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byla diagnostikována symptomatická OA kolena po dobu nejméně 6 měsíců,
- alespoň 2 měsíce necvičili žádnou formu jógy; a
- v současné době se neúčastní cvičebního programu pod dohledem. "V současné době" je definováno jako neúčast na cvičebním programu pod dohledem více než 2krát týdně v době druhého kroku screeningu.
Kritéria vyloučení:
- OA je asymptomatická,
- mít středně těžkou/těžkou kognitivní poruchu, skóre méně než 8 v krátkém dotazníku o duševním stavu přenosného počítače,
- mají kardiovaskulární riziko,
- hlášené příznaky uzamčení kloubu,
- nestabilita indikovaná chronickým používáním kolenní ortézy, hole, chodítka nebo invalidního vozíku,
- injekce kortikosteroidů do symptomatického kloubu do 3 měsíců od vstupu do studie,
- injekce kyseliny hyaluronové: hyaluronan (Hyalgan) a syntetický hylan G-F 20 (Synvisc) do symptomatického kloubu do 6 měsíců od vstupu do studie,
- anamnéza operace kolene během posledních dvou let, artroskopická laváž během 6 měsíců nebo kloubní náhrada dolních končetin v kterémkoli místě,
- samostatně hlášené významné lékařské komorbidity, jako jsou: 1) nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo existující srdeční onemocnění; a 2) další komorbidní stav s překrývajícími se příznaky (tj. fibromyalgie, revmatoidní artritida),
- Jednotlivcům, kteří mají změněnou medikaci pro symptomy artritidy, bude povoleno zůstat ve studii; tyto změny však budou sledovány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jógová skupina
Účastníci jógové skupiny absolvovali celkem osm týdenních 45minutových lekcí jógy.
V každé lekci jógy byla procvičována sekvence 8 - 10 základních jógových pozic, dechových a relaxačních technik a v každé lekci jógy byly postupně zaváděny 2 - 3 nové pozice.
Během sezení byly použity rekvizity, jako jsou bloky, přikrývky, pásy, podložky a židle.
Účastníkům byly poskytnuty podklady, aby mohli cvičit jógový program dalších 30 minut denně, 4 dny v týdnu doma.
|
V každé lekci jógy byla procvičována sekvence 8 - 10 základních jógových pozic, dechových a relaxačních technik a v každé lekci jógy byly postupně zaváděny 2 - 3 nové pozice.
Během sezení byly použity rekvizity, jako jsou bloky, přikrývky, pásy, podložky a židle.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina aerobních a posilovacích cvičení
Účastníci cvičební skupiny absolvovali celkem osm týdenních 45minutových cvičebních lekcí.
Pro účastníky bylo vyučováno 15 minut jemného aerobního cvičení a 30 minut posilovacího programu, který zahrnuje jak izometrické (bez pohybu kloubů), tak izotonické (pohyb kloubů) cvičení dolních končetin.
Účastníkům byly poskytnuty podklady k procvičování programu doma 30 minut denně, 3 dny v týdnu (ve dnech, které po sobě nejdou).
|
Pro účastníky bylo vyučováno 15 minut jemného aerobního cvičení a 30 minut posilovacího programu, který zahrnuje jak izometrické (bez pohybu kloubů), tak izotonické (pohyb kloubů) cvičení dolních končetin.
|
|
Aktivní komparátor: Obecné vzdělání
Účastníci této skupiny obdrželi jednorázové vzdělávací brožury OA od nadace Arthritis Foundation obsahující témata zaměřená na proces onemocnění, dietu a cvičení a vzdělávání v oblasti managementu OA.
Účastníci byli instruováni, aby během období studie nezačínali žádné nové cvičební programy.
|
Byly poskytnuty jednorázové vzdělávací brožury nadace Arthritis Foundation zaměřené na proces onemocnění, dietu a cvičení a vzdělávání v oblasti managementu OA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky osteoartrózy (OA) se mění
Časové okno: Změna od výchozích příznaků OA po 8 týdnech
|
Bolest, ztuhlost a funkce OA (celkové skóre) se hodnotí pomocí indexové škály Western Ontario and McMaster Universities OA (WOMAC).
|
Změna od výchozích příznaků OA po 8 týdnech
|
|
Změna bolesti kolene OA
Časové okno: Změna od výchozího skóre bolesti po 8 týdnech
|
Vizuální analogová stupnice
|
Změna od výchozího skóre bolesti po 8 týdnech
|
|
Změna bolesti kolene OA
Časové okno: Změna od výchozího počtu léků užívaných za den pro bolest OA po 8 týdnech
|
Počet léků proti bolesti užívaných za den pro bolest OA
|
Změna od výchozího počtu léků užívaných za den pro bolest OA po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Baterie pro krátkou fyzickou výkonnost, která zahrnuje opakované stání na židli, testy rovnováhy a chůzi na 8 nohou, se používá k hodnocení fyzické funkce dolních končetin účastníků.
|
4 a 8 týdnů
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
50 stop chůze se používá k měření rychlosti chůze.
|
4 a 8 týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Škála fyzické aktivity pro seniory se používá k hodnocení různých úrovní fyzické aktivity: aktivity ve volném čase, aktivity v domácnosti a aktivity související s prací.
|
4 a 8 týdnů
|
|
Strach z pádu
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Strach z pádu se hodnotí pomocí Falls Efficacy Scale-International.
|
4 a 8 týdnů
|
|
Duchovní zdraví
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Škála sebetranscendence se používá k hodnocení duchovního zdraví účastníků.
|
4 a 8 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
SF 12 v2 Health Survey se používá k měření kvality života.
|
4 a 8 týdnů
|
|
Nálada
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese se používá k hodnocení nálady.
|
4 a 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - počet způsobilých subjektů
Časové okno: Základní linie
|
Počet způsobilých subjektů bude hodnocen podle celkového počtu subjektů zapsaných do studie.
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost – dodržování cvičení
Časové okno: 8 týdnů
|
Dodržování cvičení bude hodnoceno na základě:
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost – nežádoucí jevy
Časové okno: 8 týdnů
|
RA zaznamená jakýkoli počet nebo typ nežádoucích příhod souvisejících s jógou během lekcí intervence.
Účastníci zaznamenají jakýkoli počet nebo typ nežádoucích příhod souvisejících s jógou během jejich domácí praxe do cvičebního deníku.
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost - míra retence
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra retence bude hodnocena podle počtu účastníků, kteří zůstanou ve studii.
|
8 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení spokojenosti účastníků s intervenčním programem, vnímané vhodnosti programu a záměru pokračovat v používání intervenčního programu bude použit výzkum vyvinutý výzkumnými pracovníky pomocí 10bodové Likertovy škály.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1212M25141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .