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OA 관리를 위한 요가 대 운동 (YEMO)

2019년 5월 3일 업데이트: University of Minnesota

무릎 골관절염 관리를 위한 요가 대 에어로빅 및 강화 운동

이 연구의 목적은 신체 기능 증진, 골관절염(OA) 관련 증상 완화, 낙상에 대한 두려움, 기분 개선, 영적 건강, 신체적 무릎 OA가 있는 노인의 활동 수준 및 삶의 질, 그리고 더 큰 효능 임상 시험을 설계하기 위한 검정력 계산에 사용하기 위한 효과 크기를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

이 파일럿 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 하타 요가(HY)의 8주 개입이 통증, 경직, 하지의 신체 기능, 신체 활동, 기분, 낙상에 대한 두려움, 영적 건강 및 품질에 미치는 장단기 효과를 조사합니다. 유산소/강화 운동(AE)에 참여하거나 일반 OA 교육(GE)을 받은 노인의 효과와 비교하여 무릎 OA가 있는 나이든 여성의 수명.

목표 2: HY 및 AE 프로그램의 준수율(수업 및 가정 실습) 및 운동 수용 가능성을 설명합니다.

1) 하타요가(HY) 개입군, 2) 유산소 및 국소 근력 강화 운동(AE) 대조군, 3) 일반 OA 교육(GE) 참대조군 . 요가와 운동 그룹 모두 그룹 및 가정 연습 세션을 포함했습니다. GE 그룹의 참가자는 무작위 배정 후 OA 관리에 대한 교육을 받았습니다. OA 지식을 강화하기 위해 개입 기간 동안 그들에게 매주 전화를 걸었습니다. 개입 기간 동안 기준선, 4주 및 8주에 모든 참가자로부터 데이터를 수집하고 후속 조치 기간 동안 1년 동안 분기별로 데이터를 수집했습니다.

연구 종점

  1. 1차 종점: 8주째 OA 상태(통증, 경직 및 기능).
  2. 2차 종점: 하지의 신체 기능, 기분 및 삶의 질(8주).
  3. 3차 종점: 장기적인 운동 준수 및 결과 측정, 프로그램 수용 가능성 및 안전에 미치는 영향.

샘플 크기 및 모집 증상이 있는 무릎 OA 진단을 ​​받은 60세 - 100세의 지역 사회 거주 노인 8-3명이 모집되었습니다. 채용은 다양한 시니어 센터에서 발표를 통해 이루어졌습니다. 보도 자료를 다양한 커뮤니티 뉴스레터, 지역 및 시니어 신문에 배포하고, 공동 연구자와 협력하고, 데이터베이스에 액세스하고 미네소타 대학교 의사 진료의 인구 통계 및 진단 기준을 충족하는 환자에게 초대장을 발송했습니다.

각 주간 그룹 기반 세션은 모든 그룹에 대해 45분 길이입니다. 요가 그룹의 참가자들은 집에서 일주일에 4번 30분씩 추가로 연습하도록 권장되었습니다. A/E 수업 참가자는 노인을 위한 현행 신체 활동 지침에서 권장하는 대로 집에서 비연속적인 날에 3번 연습하도록 권장되었습니다. 참여자들이 집에서 요가와 유산소/강화 운동을 올바르게 수행하고 운동 준수를 유지하도록 돕기 위해 각 수업이 끝날 때 요가/운동 활동을 설명하는 유인물을 배포했습니다. 참여자들은 또한 비디오테이프를 요청받았고 중재 기간 동안 운동 연습을 기록했습니다. 비디오 카메라가 제공되었습니다. 장기 운동 순응도는 운동 일지를 사용하여 평가했습니다. 참가자들은 후속 조치 기간 동안 운동 일기를 작성하도록 요청 받았습니다. 무릎 OA 관리를 위해 HY 또는 AE를 사용한 경험과 참가자의 HY/AE 순응도에 영향을 미치는 요인을 조사하기 위해 후속 조치 종료 시 포커스 그룹이 실시됩니다.

기술 통계는 인구통계학적 데이터와 타당성/수용성 데이터를 분석하고 보고하는 데 사용됩니다. 추론 통계(t-테스트 또는 Mann-Whitney, 카이제곱 테스트와 같은 비모수적 동등물)는 OA 증상, 신체적 및 심리적 결과를 분석하는 데 사용됩니다. α 수준은 ≤ .05로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

58년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 무릎의 증상이 있는 OA 진단을 ​​받았고,
  • 최소 2개월 동안 어떤 형태의 요가도 하지 않았습니다. 그리고
  • 현재 감독 운동 프로그램에 참여하고 있지 않습니다. "현재"는 2차 선별검사 당시 감독하 운동 프로그램에 주 2회 이상 참여하지 않는 것으로 정의한다.

제외 기준:

  • OA는 무증상이며,
  • 중등도/중증 인지 장애가 있고, Short Portable Mental Status Questionnaire에서 8점 미만,
  • 심혈관 위험이 있고,
  • 조인트 잠금 증상 보고,
  • 무릎 보호대, 지팡이, 보행기 또는 휠체어의 만성 사용으로 나타나는 불안정성,
  • 연구 시작 3개월 이내에 증상이 있는 관절에 코르티코스테로이드 주사,
  • 히알루론산 주사: 연구 시작 6개월 이내에 증상이 있는 관절에 히알루로난(Hyalgan) 및 합성 하이란 G-F 20(Synvisc),
  • 지난 2년 이내의 무릎 수술 이력, 6개월 이내의 관절경 세척 또는 어느 시점에서든 하지의 관절 교체,
  • 다음과 같은 자가 보고된 중대한 의학적 동반이환: 1) 조절되지 않는 고혈압 또는 기존 심장 상태; 및 2) 중복 증상이 있는 다른 동반이환 상태(즉, 섬유 근육통, 류마티스 관절염),
  • 관절염 증상에 대한 약물 변경이 있는 개인은 시험에 남아 있도록 허용됩니다. 그러나 이러한 변경 사항은 모니터링됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가 그룹
요가 그룹의 참가자들은 매주 총 8번의 45분 요가 수업을 받았습니다. 8~10개의 핵심 요가 자세, 호흡 및 이완 기법을 각 요가 수업에서 연습했으며, 각 요가 세션에서 2~3개의 새로운 자세를 점진적으로 도입했습니다. 블록, 담요, 벨트, 돗자리, 의자 등의 소품들이 세션을 진행하는 동안 사용되었습니다. 참가자들에게 집에서 주 4일, 하루 30분 추가로 요가 프로그램을 연습할 수 있도록 유인물을 제공했습니다.
8~10개의 핵심 요가 자세, 호흡 및 이완 기법을 각 요가 수업에서 연습했으며, 각 요가 세션에서 2~3개의 새로운 자세를 점진적으로 도입했습니다. 블록, 담요, 벨트, 돗자리, 의자 등의 소품들이 세션을 진행하는 동안 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 요가
활성 비교기: 유산소 및 강화 운동 그룹
운동 그룹의 참가자들은 총 8개의 매주 45분 운동 수업을 받았습니다. 15분간의 가벼운 유산소 운동과 하지의 등척성 운동(관절을 움직이지 않음)과 등장성 운동(관절을 움직이기)을 모두 포함하는 30분간의 강화 프로그램을 참가자들에게 가르쳤습니다. 참가자들에게 유인물을 제공하여 집에서 1일 30분, 주 3일(비연속일) 프로그램을 연습할 수 있도록 하였다.
15분간의 가벼운 유산소 운동과 하지의 등척성 운동(관절을 움직이지 않음)과 등장성 운동(관절을 움직이기)을 모두 포함하는 30분간의 강화 프로그램을 참가자들에게 가르쳤습니다.
활성 비교기: 일반 교육
이 그룹의 참가자들은 관절염 재단으로부터 질병 진행, 식이요법 및 운동, OA 관리 교육에 초점을 맞춘 주제를 포함하는 일회성 OA 교육 브로셔를 받았습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 새로운 운동 프로그램을 시작하지 않도록 지시 받았습니다.
질병 진행, 식이요법 및 운동과 OA 관리 교육에 초점을 맞춘 일회성 관절염 재단 교육 브로셔가 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골관절염(OA) 증상 변화
기간: 8주에 기준선 OA 증상으로부터의 변화
OA 통증, 경직 및 기능(총 점수)은 Western Ontario 및 McMaster Universities OA(WOMAC) 지수 척도를 사용하여 평가됩니다.
8주에 기준선 OA 증상으로부터의 변화
무릎 OA 통증 변화
기간: 8주째 기준선 통증 점수로부터의 변화
비주얼 아날로그 스케일
8주째 기준선 통증 점수로부터의 변화
무릎 OA 통증 변화
기간: 8주째에 OA 통증에 대해 하루에 사용되는 기본 약물 수에서 변경
OA 통증에 하루에 사용되는 진통제의 수
8주째에 OA 통증에 대해 하루에 사용되는 기본 약물 수에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능
기간: 4주 및 8주
반복적인 체어 스탠드, 균형 및 8피트 보행 테스트를 포함하는 Short Physical Performance Battery는 참가자의 하지의 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
4주 및 8주
보행 속도
기간: 4주 및 8주
50피트 보행은 보행 속도를 측정하는 데 사용됩니다.
4주 및 8주
신체 활동 수준
기간: 4주 및 8주
노인을 위한 신체 활동 척도는 다양한 신체 활동 수준(여가 활동, 가사 활동 및 업무 관련 활동)을 평가하는 데 사용됩니다.
4주 및 8주
떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 4주 및 8주
낙상 공포증은 Falls Efficacy Scale-International을 사용하여 평가합니다.
4주 및 8주
영적 건강
기간: 4주 및 8주
Self-Transcendence Scale은 참가자의 영적 건강을 평가하는 데 사용됩니다.
4주 및 8주
삶의 질
기간: 4주 및 8주
SF 12 v2 건강 설문조사는 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
4주 및 8주
분위기
기간: 4주 및 8주
병원 불안 및 우울 척도는 기분을 평가하는 데 사용됩니다.
4주 및 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 적격 과목 수
기간: 기준선
적격 피험자의 수는 연구에 등록된 피험자의 총 수로 평가됩니다.
기준선
타당성 - 운동 준수
기간: 8주

운동 순응도는 다음을 기준으로 평가됩니다.

  1. 평균 출석(조교가 기록한 주간 출석표)
  2. 가정 연습 빈도: 주당 평균 일수 및 하루 평균 시간(운동 일지에 참가자의 주간 자기 보고).
8주
타당성 - 부작용
기간: 8주
RA는 개입 수업 중 요가 관련 부작용의 수 또는 유형을 기록합니다. 참가자는 집에서 연습하는 동안 요가와 관련된 부작용의 수 또는 유형을 운동 로그 시트에 기록합니다.
8주
타당성 - 유지율
기간: 8주
유지율은 연구에 남아있는 참가자 수에 따라 평가됩니다.
8주
수용성
기간: 8주
10점 리커트 척도를 사용하여 조사관이 개발한 설문 조사는 중재 프로그램에 대한 참가자의 자기 보고 만족도, 프로그램의 인식된 적절성 및 중재 프로그램을 계속 사용할 의향을 평가하는 데 사용됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하타요가에 대한 임상 시험

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