Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga versus øvelser til håndtering af OA (YEMO)

3. maj 2019 opdateret af: University of Minnesota

Yoga versus aerob og styrkende øvelser til håndtering af knæartrose

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de kort- og langsigtede effekter af Hatha yoga sammenlignet med det nuværende anbefalede træningsprogram til at fremme fysisk funktion, lindre slidgigt (OA)-relaterede symptomer, frygt for at falde og forbedre humør, åndelig sundhed, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet hos ældre voksne med knæ-OA, og at bestemme effektstørrelserne til brug i effektberegninger til at designe et større klinisk effektforsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med dette pilotprojekt er at:

Mål 1: Undersøg den kort- og langsigtede effekt af deltagelse i en 8-ugers intervention af Hatha yoga (HY) på smerter, stivhed, fysisk funktion af underekstremiteterne, fysisk aktivitet, humør, frygt for at falde, åndelig sundhed og kvalitet af livet hos ældre kvinder med knæ-OA, sammenlignet med effekten hos de ældre voksne, der deltog i aerobic/styrkende motion (AE) eller modtog generel OA-uddannelse (GE).

Mål 2: Beskriv overholdelsesgraden (klasse- og hjemmeøvelser) og øvelsesacceptabiliteten af ​​HY- og AE-programmerne.

Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med tre grupper blev brugt: 1) en Hatha yoga (HY) interventionsgruppe, 2) en kontrolgruppe for aerobic og lokal muskelstyrkende træning (AE) og 3) en generel OA uddannelse (GE) ægte kontrolgruppe . Både yoga- og træningsgrupper involverede gruppe- og hjemmeøvelser. Deltagerne i GE-gruppen modtog undervisning i OA-håndtering efter randomisering. En ugentlig telefonopkald blev ringet til dem i interventionsperioden for at styrke OA viden. Data blev indsamlet fra alle deltagere ved baseline, 4 uger og 8 uger under interventionen og kvartalsvis i et år under opfølgningsperioden.

Undersøgelses endepunkter

  1. Primært endepunkt: OA-status (smerte, stivhed og funktion) efter 8 uger.
  2. Sekundært endepunkt: fysisk funktion af underekstremiteter, humør og livskvalitet efter 8 uger.
  3. Tertiært endepunkt: Langsigtet træningsoverholdelse og effekter på resultatmål, programacceptabilitet og sikkerhed.

Prøvestørrelse og rekruttering Otte-tre ældre voksne i lokalsamfundet i alderen 60 år - 100 år med en diagnose af symptomatisk knæ-OA blev rekrutteret. Rekruttering skete gennem afholdelse af præsentationer på forskellige seniorcentre; distribuere pressemeddelelser til forskellige samfundsnyhedsbreve, lokale og senioraviser og gennem arbejde med mine medforskere og få adgang til databasen og sende invitationsbreve ud til patienter, der opfylder demografiske og diagnostiske kriterier fra University of Minnesota Physician Practice.

Hver ugentlig gruppebaseret session er 45 minutter lang for alle grupper. Deltagerne i yogagruppen blev anbefalet at øve sig i yderligere 30 minutter fire gange om ugen derhjemme. Deltagerne i A/E-klassen blev anbefalet at øve 3 gange på ikke-sammenhængende dage i hjemmet som anbefalet af de nuværende retningslinjer for fysisk aktivitet for ældre voksne. For at hjælpe deltagerne med at vedligeholde træningsoverholdelse og praktisere yoga og aerobe/styrkende øvelser derhjemme korrekt, blev der uddelt uddelinger, der illustrerer yoga/motionsaktivitet, i slutningen af ​​hver time. Deltagerne blev også bedt om at videooptage og føre en log over deres træningspraksis under interventionsperioden. Videokamera blev leveret. Langsigtet træningsoverholdelse blev vurderet ved hjælp af en træningsdagbog. Deltagerne blev bedt om at føre en træningsdagbog under opfølgningsperioden. En fokusgruppe vil blive gennemført i slutningen af ​​opfølgningsperioden for at undersøge oplevelsen af ​​at bruge HY eller AE til håndtering af knæ-OA og faktorer, der påvirker deltagernes HY/AE-adhærens.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere og rapportere demografiske data og gennemførligheds-/acceptabilitetsdata. Inferentiel statistik (t-test eller ikke-parametrisk ækvivalent såsom Mann-Whitney og chi-square test) vil blive brugt til at analysere OA-symptomer, fysiske og psykologiske resultater. α-niveauet indstilles til ≤ .05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har været diagnosticeret med symptomatisk OA i knæet i mindst 6 måneder,
  • ikke har dyrket nogen form for yoga i mindst 2 måneder; og
  • ikke i øjeblikket deltager i et superviseret træningsprogram. "I øjeblikket" er defineret som ikke at deltage i et superviseret træningsprogram mere end 2 gange om ugen på tidspunktet for screening på andet trin.

Ekskluderingskriterier:

  • OA er asymptomatisk,
  • har moderat/svær kognitiv svækkelse, scoret mindre end 8 på Short Portable Mental Status Questionnaire,
  • har kardiovaskulær risiko,
  • rapporterede symptomer på ledlåsning,
  • ustabilitet angivet ved kronisk brug af en knæstøtte, stok, rollator eller kørestol,
  • kortikosteroidinjektion i det symptomatiske led inden for 3 måneder efter undersøgelsens start,
  • hyaluronsyreinjektion: hyaluronan (Hyalgan) og syntetisk hylan G-F 20 (Synvisc) i det symptomatiske led inden for 6 måneder efter studiestart,
  • anamnese med knæoperationer inden for de sidste to år, artroskopisk skylning inden for 6 måneder eller en ledudskiftning af underekstremiteterne på et hvilket som helst tidspunkt,
  • selvrapporterede signifikante medicinske komorbiditeter såsom: 1) ukontrolleret højt blodtryk eller eksisterende hjertesygdom; og 2) anden komorbid tilstand med overlappende symptomer (dvs. fibromyalgi, reumatoid arthritis),
  • Personer, der har medicinændringer for gigtsymptomer, vil få lov til at forblive i forsøget; disse ændringer vil dog blive overvåget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga gruppe
Deltagerne i yogagruppen modtog i alt otte ugentlige yogatimer på 45 minutter. En sekvens af 8 - 10 kerne yogastillinger, vejrtræknings- og afspændingsteknikker blev praktiseret i hver yogatime, og 2 - 3 nye stillinger blev introduceret gradvist i hver yogasession. Rekvisitter såsom blokke, tæpper, bælter, måtter og stole blev brugt under sessionen. Der blev givet uddelinger, så deltagerne kunne praktisere yogaprogrammet i yderligere 30 minutter om dagen, 4 dage om ugen derhjemme.
En sekvens af 8 - 10 kerne yogastillinger, vejrtræknings- og afspændingsteknikker blev praktiseret i hver yogatime, og 2 - 3 nye stillinger blev introduceret gradvist i hver yogasession. Rekvisitter såsom blokke, tæpper, bælter, måtter og stole blev brugt under sessionen.
Andre navne:
  • Yoga
Aktiv komparator: Aerob og styrkende træningsgruppe
Deltagerne i træningsgruppen modtog i alt otte ugentlige træningstimer på 45 minutter. Deltagerne lærte deltagerne 15 minutters blid aerob træning og et 30 minutters styrkeprogram, der omfatter både isometriske (uden at bevæge leddene) og isotoniske (bevæge leddene) øvelser i underekstremiteterne. Der blev givet uddelinger, så deltagerne kunne øve programmet derhjemme i 30 minutter om dagen, 3 dage om ugen (på ikke-sammenhængende dage).
Deltagerne lærte deltagerne 15 minutters blid aerob træning og et 30 minutters styrkeprogram, der omfatter både isometriske (uden at bevæge leddene) og isotoniske (bevæge leddene) øvelser i underekstremiteterne.
Aktiv komparator: Almen uddannelse
Deltagerne i denne gruppe modtog en engangs OA-undervisningsbrochurer fra Arthritis Foundation, herunder emner med fokus på sygdomsprocessen, kost og motion og OA-ledelsesuddannelse. Deltagerne blev instrueret i ikke at påbegynde nye træningsprogrammer i løbet af undersøgelsesperioden.
Engangsundervisningsbrochurer fra Arthritis Foundation med fokus på sygdomsprocessen, kost og motion og OA-ledelsesuddannelse blev givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slidgigt (OA) symptomer ændrer sig
Tidsramme: Ændring fra baseline OA-symptomer efter 8 uger
OA smerte, stivhed og funktion (total score) evalueres ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities OA (WOMAC) indeksskalaen.
Ændring fra baseline OA-symptomer efter 8 uger
Knæ OA smerteændring
Tidsramme: Ændring fra baseline smertescore efter 8 uger
Visuel analog skala
Ændring fra baseline smertescore efter 8 uger
Knæ OA smerteændring
Tidsramme: Ændring fra baseline antal af medicin brugt pr. dag for OA-smerter efter 8 uger
Antal anvendte smertestillende medicin pr. dag til OA-smerter
Ændring fra baseline antal af medicin brugt pr. dag for OA-smerter efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: 4 og 8 uger
The Short Physical Performance Battery, som inkluderer gentagne stolestativer, balance og 8 fods gangtest, bruges til at evaluere deltagernes fysiske funktion af underekstremiteterne.
4 og 8 uger
Ganghastighed
Tidsramme: 4 og 8 uger
50 fods gang bruges til at måle ganghastighed.
4 og 8 uger
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 4 og 8 uger
Fysisk aktivitetsskala for ældre bruges til at evaluere de forskellige fysiske aktivitetsniveauer: fritidsaktivitet, husholdningsaktivitet og arbejdsrelateret aktivitet.
4 og 8 uger
Frygt for at falde
Tidsramme: 4 og 8 uger
Frygt for at falde evalueres ved hjælp af Falls Efficacy Scale-International.
4 og 8 uger
Åndelig sundhed
Tidsramme: 4 og 8 uger
Self-Transcendence Scale bruges til at evaluere deltagernes åndelige sundhed.
4 og 8 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 4 og 8 uger
SF 12 v2 Sundhedsundersøgelse bruges til at måle livskvalitet.
4 og 8 uger
Humør
Tidsramme: 4 og 8 uger
Hospital Angst and Depression Scale bruges til at evaluere humør.
4 og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - antal støtteberettigede emner
Tidsramme: Baseline
Antallet af kvalificerede forsøgspersoner vil blive vurderet ud fra det samlede antal forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen.
Baseline
Gennemførlighed - udøve overholdelse
Tidsramme: 8 uger

Øvelsesoverholdelse vil blive vurderet ud fra:

  1. Gennemsnitlig klassedeltagelse (ugentlig klassedeltagelsesskema registreret af RA)
  2. Hyppighed af hjemmetræning: det gennemsnitlige antal dage om ugen og det gennemsnitlige antal minutter om dagen (deltagernes ugentlige selvrapportering på et træningslogark).
8 uger
Feasibility - uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
RA vil registrere et hvilket som helst antal eller type yogarelaterede bivirkninger under interventionstimerne. Deltagerne vil registrere et hvilket som helst antal eller type yogarelaterede uønskede hændelser under deres hjemmetræning på træningslogarket.
8 uger
Gennemførlighed - fastholdelsesrate
Tidsramme: 8 uger
Fastholdelsesraten vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der er tilbage i undersøgelsen.
8 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 8 uger
En investigator-udviklet undersøgelse, der bruger en 10-punkts Likert-skala, vil blive brugt til at vurdere deltagernes selvrapportering, tilfredshed med interventionsprogrammet, opfattet hensigtsmæssighed af programmet og intention om at fortsætte med at bruge interventionsprogrammet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1212M25141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Hatha yoga

3
Abonner