- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02525341
Yoga versus øvelser til håndtering af OA (YEMO)
Yoga versus aerob og styrkende øvelser til håndtering af knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med dette pilotprojekt er at:
Mål 1: Undersøg den kort- og langsigtede effekt af deltagelse i en 8-ugers intervention af Hatha yoga (HY) på smerter, stivhed, fysisk funktion af underekstremiteterne, fysisk aktivitet, humør, frygt for at falde, åndelig sundhed og kvalitet af livet hos ældre kvinder med knæ-OA, sammenlignet med effekten hos de ældre voksne, der deltog i aerobic/styrkende motion (AE) eller modtog generel OA-uddannelse (GE).
Mål 2: Beskriv overholdelsesgraden (klasse- og hjemmeøvelser) og øvelsesacceptabiliteten af HY- og AE-programmerne.
Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med tre grupper blev brugt: 1) en Hatha yoga (HY) interventionsgruppe, 2) en kontrolgruppe for aerobic og lokal muskelstyrkende træning (AE) og 3) en generel OA uddannelse (GE) ægte kontrolgruppe . Både yoga- og træningsgrupper involverede gruppe- og hjemmeøvelser. Deltagerne i GE-gruppen modtog undervisning i OA-håndtering efter randomisering. En ugentlig telefonopkald blev ringet til dem i interventionsperioden for at styrke OA viden. Data blev indsamlet fra alle deltagere ved baseline, 4 uger og 8 uger under interventionen og kvartalsvis i et år under opfølgningsperioden.
Undersøgelses endepunkter
- Primært endepunkt: OA-status (smerte, stivhed og funktion) efter 8 uger.
- Sekundært endepunkt: fysisk funktion af underekstremiteter, humør og livskvalitet efter 8 uger.
- Tertiært endepunkt: Langsigtet træningsoverholdelse og effekter på resultatmål, programacceptabilitet og sikkerhed.
Prøvestørrelse og rekruttering Otte-tre ældre voksne i lokalsamfundet i alderen 60 år - 100 år med en diagnose af symptomatisk knæ-OA blev rekrutteret. Rekruttering skete gennem afholdelse af præsentationer på forskellige seniorcentre; distribuere pressemeddelelser til forskellige samfundsnyhedsbreve, lokale og senioraviser og gennem arbejde med mine medforskere og få adgang til databasen og sende invitationsbreve ud til patienter, der opfylder demografiske og diagnostiske kriterier fra University of Minnesota Physician Practice.
Hver ugentlig gruppebaseret session er 45 minutter lang for alle grupper. Deltagerne i yogagruppen blev anbefalet at øve sig i yderligere 30 minutter fire gange om ugen derhjemme. Deltagerne i A/E-klassen blev anbefalet at øve 3 gange på ikke-sammenhængende dage i hjemmet som anbefalet af de nuværende retningslinjer for fysisk aktivitet for ældre voksne. For at hjælpe deltagerne med at vedligeholde træningsoverholdelse og praktisere yoga og aerobe/styrkende øvelser derhjemme korrekt, blev der uddelt uddelinger, der illustrerer yoga/motionsaktivitet, i slutningen af hver time. Deltagerne blev også bedt om at videooptage og føre en log over deres træningspraksis under interventionsperioden. Videokamera blev leveret. Langsigtet træningsoverholdelse blev vurderet ved hjælp af en træningsdagbog. Deltagerne blev bedt om at føre en træningsdagbog under opfølgningsperioden. En fokusgruppe vil blive gennemført i slutningen af opfølgningsperioden for at undersøge oplevelsen af at bruge HY eller AE til håndtering af knæ-OA og faktorer, der påvirker deltagernes HY/AE-adhærens.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere og rapportere demografiske data og gennemførligheds-/acceptabilitetsdata. Inferentiel statistik (t-test eller ikke-parametrisk ækvivalent såsom Mann-Whitney og chi-square test) vil blive brugt til at analysere OA-symptomer, fysiske og psykologiske resultater. α-niveauet indstilles til ≤ .05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har været diagnosticeret med symptomatisk OA i knæet i mindst 6 måneder,
- ikke har dyrket nogen form for yoga i mindst 2 måneder; og
- ikke i øjeblikket deltager i et superviseret træningsprogram. "I øjeblikket" er defineret som ikke at deltage i et superviseret træningsprogram mere end 2 gange om ugen på tidspunktet for screening på andet trin.
Ekskluderingskriterier:
- OA er asymptomatisk,
- har moderat/svær kognitiv svækkelse, scoret mindre end 8 på Short Portable Mental Status Questionnaire,
- har kardiovaskulær risiko,
- rapporterede symptomer på ledlåsning,
- ustabilitet angivet ved kronisk brug af en knæstøtte, stok, rollator eller kørestol,
- kortikosteroidinjektion i det symptomatiske led inden for 3 måneder efter undersøgelsens start,
- hyaluronsyreinjektion: hyaluronan (Hyalgan) og syntetisk hylan G-F 20 (Synvisc) i det symptomatiske led inden for 6 måneder efter studiestart,
- anamnese med knæoperationer inden for de sidste to år, artroskopisk skylning inden for 6 måneder eller en ledudskiftning af underekstremiteterne på et hvilket som helst tidspunkt,
- selvrapporterede signifikante medicinske komorbiditeter såsom: 1) ukontrolleret højt blodtryk eller eksisterende hjertesygdom; og 2) anden komorbid tilstand med overlappende symptomer (dvs. fibromyalgi, reumatoid arthritis),
- Personer, der har medicinændringer for gigtsymptomer, vil få lov til at forblive i forsøget; disse ændringer vil dog blive overvåget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Yoga gruppe
Deltagerne i yogagruppen modtog i alt otte ugentlige yogatimer på 45 minutter.
En sekvens af 8 - 10 kerne yogastillinger, vejrtræknings- og afspændingsteknikker blev praktiseret i hver yogatime, og 2 - 3 nye stillinger blev introduceret gradvist i hver yogasession.
Rekvisitter såsom blokke, tæpper, bælter, måtter og stole blev brugt under sessionen.
Der blev givet uddelinger, så deltagerne kunne praktisere yogaprogrammet i yderligere 30 minutter om dagen, 4 dage om ugen derhjemme.
|
En sekvens af 8 - 10 kerne yogastillinger, vejrtræknings- og afspændingsteknikker blev praktiseret i hver yogatime, og 2 - 3 nye stillinger blev introduceret gradvist i hver yogasession.
Rekvisitter såsom blokke, tæpper, bælter, måtter og stole blev brugt under sessionen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Aerob og styrkende træningsgruppe
Deltagerne i træningsgruppen modtog i alt otte ugentlige træningstimer på 45 minutter.
Deltagerne lærte deltagerne 15 minutters blid aerob træning og et 30 minutters styrkeprogram, der omfatter både isometriske (uden at bevæge leddene) og isotoniske (bevæge leddene) øvelser i underekstremiteterne.
Der blev givet uddelinger, så deltagerne kunne øve programmet derhjemme i 30 minutter om dagen, 3 dage om ugen (på ikke-sammenhængende dage).
|
Deltagerne lærte deltagerne 15 minutters blid aerob træning og et 30 minutters styrkeprogram, der omfatter både isometriske (uden at bevæge leddene) og isotoniske (bevæge leddene) øvelser i underekstremiteterne.
|
Aktiv komparator: Almen uddannelse
Deltagerne i denne gruppe modtog en engangs OA-undervisningsbrochurer fra Arthritis Foundation, herunder emner med fokus på sygdomsprocessen, kost og motion og OA-ledelsesuddannelse.
Deltagerne blev instrueret i ikke at påbegynde nye træningsprogrammer i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Engangsundervisningsbrochurer fra Arthritis Foundation med fokus på sygdomsprocessen, kost og motion og OA-ledelsesuddannelse blev givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slidgigt (OA) symptomer ændrer sig
Tidsramme: Ændring fra baseline OA-symptomer efter 8 uger
|
OA smerte, stivhed og funktion (total score) evalueres ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities OA (WOMAC) indeksskalaen.
|
Ændring fra baseline OA-symptomer efter 8 uger
|
Knæ OA smerteændring
Tidsramme: Ændring fra baseline smertescore efter 8 uger
|
Visuel analog skala
|
Ændring fra baseline smertescore efter 8 uger
|
Knæ OA smerteændring
Tidsramme: Ændring fra baseline antal af medicin brugt pr. dag for OA-smerter efter 8 uger
|
Antal anvendte smertestillende medicin pr. dag til OA-smerter
|
Ændring fra baseline antal af medicin brugt pr. dag for OA-smerter efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
The Short Physical Performance Battery, som inkluderer gentagne stolestativer, balance og 8 fods gangtest, bruges til at evaluere deltagernes fysiske funktion af underekstremiteterne.
|
4 og 8 uger
|
Ganghastighed
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
50 fods gang bruges til at måle ganghastighed.
|
4 og 8 uger
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
Fysisk aktivitetsskala for ældre bruges til at evaluere de forskellige fysiske aktivitetsniveauer: fritidsaktivitet, husholdningsaktivitet og arbejdsrelateret aktivitet.
|
4 og 8 uger
|
Frygt for at falde
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
Frygt for at falde evalueres ved hjælp af Falls Efficacy Scale-International.
|
4 og 8 uger
|
Åndelig sundhed
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
Self-Transcendence Scale bruges til at evaluere deltagernes åndelige sundhed.
|
4 og 8 uger
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
SF 12 v2 Sundhedsundersøgelse bruges til at måle livskvalitet.
|
4 og 8 uger
|
Humør
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
Hospital Angst and Depression Scale bruges til at evaluere humør.
|
4 og 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed - antal støtteberettigede emner
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af kvalificerede forsøgspersoner vil blive vurderet ud fra det samlede antal forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen.
|
Baseline
|
Gennemførlighed - udøve overholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
Øvelsesoverholdelse vil blive vurderet ud fra:
|
8 uger
|
Feasibility - uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
RA vil registrere et hvilket som helst antal eller type yogarelaterede bivirkninger under interventionstimerne.
Deltagerne vil registrere et hvilket som helst antal eller type yogarelaterede uønskede hændelser under deres hjemmetræning på træningslogarket.
|
8 uger
|
Gennemførlighed - fastholdelsesrate
Tidsramme: 8 uger
|
Fastholdelsesraten vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der er tilbage i undersøgelsen.
|
8 uger
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 8 uger
|
En investigator-udviklet undersøgelse, der bruger en 10-punkts Likert-skala, vil blive brugt til at vurdere deltagernes selvrapportering, tilfredshed med interventionsprogrammet, opfattet hensigtsmæssighed af programmet og intention om at fortsætte med at bruge interventionsprogrammet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1212M25141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Hatha yoga
-
University of MinnesotaThe John A. Hartford Foundation; St. Catherine University; Midwest Nursing...AfsluttetLivskvalitet | Slidgigt, knæ | Dårlig søvnkvalitet | Fysisk svækkelseForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalBrown UniversityAfsluttetDepression | Stemningsforstyrrelser | ManiodepressivForenede Stater
-
Rob RutledgeNova Scotia Health Authority; Dalhousie University; IWK Health CentreAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetDepression | Angst | Psykisk nød | Fysiologisk stressForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilAfsluttetGRAVIDITET | LÆNDEN RYGSMERTE | BÆKENSMERTER
-
Brown UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Butler...AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Universität Duisburg-EssenAfsluttet