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Yoga contro esercizi per la gestione dell'OA (YEMO)

3 maggio 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Yoga contro esercizi aerobici e di rafforzamento per la gestione dell'artrosi del ginocchio

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti a breve e lungo termine dell'Hatha yoga rispetto all'attuale programma di esercizi raccomandato nel promuovere la funzione fisica, alleviare i sintomi correlati all'osteoartrosi (OA), la paura di cadere e migliorare l'umore, la salute spirituale, fisica livello di attività e qualità della vita negli anziani con OA del ginocchio e per determinare le dimensioni dell'effetto da utilizzare nei calcoli di potenza per progettare uno studio clinico di efficacia più ampio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo progetto pilota sono:

Obiettivo 1: esaminare l'effetto a breve e lungo termine della partecipazione a un intervento di 8 settimane di Hatha yoga (HY) su dolore, rigidità, funzione fisica degli arti inferiori, attività fisica, umore, paura di cadere, salute spirituale e qualità della vita nelle donne anziane con OA del ginocchio, rispetto all'effetto in quegli anziani che hanno partecipato a esercizi aerobici/di rafforzamento (AE) o hanno ricevuto un'educazione generale sull'OA (GE).

Obiettivo 2: Descrivere il tasso di adesione (pratiche in classe ea casa) e l'accettabilità degli esercizi dei programmi HY e AE.

È stato utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato con tre gruppi: 1) un gruppo di intervento di Hatha yoga (HY), 2) un gruppo di controllo di esercizi di rafforzamento muscolare aerobico e locale (AE) e 3) un vero gruppo di controllo di educazione OA generale (GE) . Sia i gruppi di yoga che quelli di esercizi hanno coinvolto sessioni di pratica di gruppo ea casa. I partecipanti al gruppo GE hanno ricevuto una formazione sulla gestione dell'OA dopo la randomizzazione. Durante il periodo di intervento è stata effettuata loro una telefonata settimanale per rafforzare la conoscenza dell'OA. I dati sono stati raccolti da tutti i partecipanti al basale, 4 settimane e 8 settimane durante l'intervento e trimestralmente per un anno durante il periodo di follow-up.

Endpoint dello studio

  1. Endpoint primario: stato OA (dolore, rigidità e funzionalità) a 8 settimane.
  2. Endpoint secondario: funzione fisica degli arti inferiori, umore e qualità della vita a 8 settimane.
  3. Endpoint terziario: aderenza all'esercizio a lungo termine ed effetti sulle misure dei risultati, sull'accettabilità del programma e sulla sicurezza.

Dimensione del campione e reclutamento Sono stati reclutati otto-tre anziani residenti in comunità di età compresa tra 60 e 100 anni con una diagnosi di OA del ginocchio sintomatica. Il reclutamento è stato effettuato attraverso lo svolgimento di presentazioni in vari centri per anziani; distribuendo comunicati stampa a varie newsletter della comunità, giornali locali e senior, e lavorando con i miei co-investigatori, e accedendo al database e inviando lettere di invito ai pazienti che soddisfano i criteri demografici e diagnostici della University of Minnesota Physician Practice.

Ogni sessione settimanale di gruppo dura 45 minuti per tutti i gruppi. Ai partecipanti al gruppo di yoga è stato consigliato di esercitarsi per altri 30 minuti quattro volte a settimana a casa. Ai partecipanti della classe A/E è stato raccomandato di esercitarsi 3 volte in giorni non consecutivi a casa, come raccomandato dalle attuali linee guida sull'attività fisica per gli anziani. Per aiutare i partecipanti a mantenere l'aderenza all'esercizio e a praticare correttamente lo yoga e gli esercizi aerobici/di rafforzamento a casa, alla fine di ogni lezione sono stati distribuiti dei volantini che illustrano l'attività di yoga/esercizio. Ai partecipanti è stato inoltre chiesto di registrare e tenere un registro della loro pratica di esercizio durante il periodo di intervento. La videocamera è stata fornita. L'aderenza all'esercizio a lungo termine è stata valutata utilizzando un diario degli esercizi. Ai partecipanti è stato chiesto di tenere un diario degli esercizi durante il periodo di follow-up. Alla fine del periodo di follow-up verrà condotto un focus group per esaminare l'esperienza dell'utilizzo di HY o AE per la gestione dell'OA del ginocchio e i fattori che influenzano l'aderenza HY/AE dei partecipanti.

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare e riportare dati demografici e dati di fattibilità/accettabilità. Le statistiche inferenziali (t-test o equivalenti non parametrici come Mann-Whitney e test chi-quadrato) saranno utilizzate per analizzare i sintomi dell'OA, gli esiti fisici e psicologici. Il livello α sarà fissato a ≤ .05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati diagnosticati con OA sintomatica del ginocchio per almeno 6 mesi,
  • non aver praticato alcuna forma di yoga per almeno 2 mesi; E
  • attualmente non partecipa a un programma di esercizi supervisionati. "Attualmente" è definito come non partecipare a un programma di esercizi supervisionati più di 2 volte a settimana al momento dello screening di seconda fase.

Criteri di esclusione:

  • OA è asintomatica,
  • ha un deterioramento cognitivo moderato/grave, ha ottenuto un punteggio inferiore a 8 nel questionario breve sullo stato mentale portatile,
  • avere un rischio cardiovascolare,
  • sintomi riportati di blocco articolare,
  • instabilità indicata dall'uso cronico di una ginocchiera, bastone, deambulatore o sedia a rotelle,
  • iniezione di corticosteroidi nell'articolazione sintomatica entro 3 mesi dall'ingresso nello studio,
  • iniezione di acido ialuronico: ialuronano (Hyalgan) e hylan sintetico GF 20 (Synvisc) nell'articolazione sintomatica entro 6 mesi dall'ingresso nello studio,
  • storia di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi due anni, lavaggio artroscopico entro 6 mesi o sostituzione articolare degli arti inferiori in qualsiasi momento,
  • comorbidità mediche significative auto-riferite come: 1) ipertensione incontrollata o condizione cardiaca esistente; e 2) altre condizioni di comorbidità con sintomi sovrapposti (es. fibromialgia, artrite reumatoide),
  • Gli individui che hanno cambiamenti terapeutici per i sintomi dell'artrite saranno autorizzati a rimanere nella sperimentazione; tuttavia, queste modifiche verranno monitorate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Yoga
I partecipanti al gruppo di yoga hanno ricevuto un totale di otto lezioni settimanali di yoga di 45 minuti. Una sequenza di 8-10 posizioni yoga fondamentali, tecniche di respirazione e rilassamento sono state praticate in ogni lezione di yoga e 2-3 nuove posizioni sono state introdotte progressivamente in ciascuna sessione di yoga. Durante la sessione sono stati utilizzati oggetti di scena come blocchi, coperte, cinture, stuoie e sedie. Sono state fornite dispense ai partecipanti per praticare il programma di yoga per ulteriori 30 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana a casa.
Una sequenza di 8-10 posizioni yoga fondamentali, tecniche di respirazione e rilassamento sono state praticate in ogni lezione di yoga e 2-3 nuove posizioni sono state introdotte progressivamente in ciascuna sessione di yoga. Durante la sessione sono stati utilizzati oggetti di scena come blocchi, coperte, cinture, stuoie e sedie.
Altri nomi:
  • Yoga
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi aerobici e di rafforzamento
I partecipanti al gruppo di esercizi hanno ricevuto un totale di otto lezioni settimanali di esercizi di 45 minuti. Ai partecipanti sono stati insegnati un programma di 15 minuti di esercizio aerobico dolce e un programma di rafforzamento di 30 minuti che include sia esercizi isometrici (senza muovere le articolazioni) che isotonici (muovendo le articolazioni) degli arti inferiori. Sono state fornite dispense ai partecipanti per praticare il programma a casa per 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana (in giorni non consecutivi).
Ai partecipanti sono stati insegnati un programma di 15 minuti di esercizio aerobico dolce e un programma di rafforzamento di 30 minuti che include sia esercizi isometrici (senza muovere le articolazioni) che isotonici (muovendo le articolazioni) degli arti inferiori.
Comparatore attivo: Educazione generale
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una volta opuscoli educativi sull'OA dalla Arthritis Foundation che includevano argomenti incentrati sul processo della malattia, dieta ed esercizio fisico e formazione sulla gestione dell'OA. I partecipanti sono stati istruiti a non iniziare alcun nuovo programma di esercizi durante il periodo di studio.
Sono stati forniti opuscoli educativi una tantum della Arthritis Foundation incentrati sul processo della malattia, sulla dieta e sull'esercizio fisico e sull'educazione alla gestione dell'OA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi dell'osteoartrite (OA) cambiano
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi di OA al basale a 8 settimane
Il dolore, la rigidità e la funzionalità dell'OA (punteggio totale) vengono valutati utilizzando la scala dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities OA).
Variazione dai sintomi di OA al basale a 8 settimane
Cambiamento del dolore all'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio del dolore al basale a 8 settimane
Scala analogica visiva
Variazione dal punteggio del dolore al basale a 8 settimane
Cambiamento del dolore all'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero basale di farmaci utilizzati al giorno per il dolore da OA a 8 settimane
Numero di farmaci antidolorifici utilizzati al giorno per il dolore OA
Variazione rispetto al numero basale di farmaci utilizzati al giorno per il dolore da OA a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
La batteria di prestazioni fisiche brevi, che include test ripetuti su sedia, equilibrio e camminata di 8 piedi, viene utilizzata per valutare la funzione fisica degli arti inferiori dei partecipanti.
4 e 8 settimane
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
La camminata di 50 piedi viene utilizzata per misurare la velocità dell'andatura.
4 e 8 settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
La Physical Activity Scale for the Elderly viene utilizzata per valutare i diversi livelli di attività fisica: attività nel tempo libero, attività domestiche e attività legate al lavoro.
4 e 8 settimane
Paura di cadere
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
La paura di cadere viene valutata utilizzando la Falls Efficacy Scale-International.
4 e 8 settimane
Salute spirituale
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
La scala dell'autotrascendenza viene utilizzata per valutare la salute spirituale dei partecipanti.
4 e 8 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
SF 12 v2 Health Survey viene utilizzato per misurare la qualità della vita.
4 e 8 settimane
Umore
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera viene utilizzata per valutare l'umore.
4 e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - numero di soggetti ammissibili
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di soggetti ammissibili sarà valutato in base al numero totale di soggetti arruolati nello studio.
Linea di base
Fattibilità - aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane

L'aderenza all'esercizio sarà valutata in base a:

  1. Frequenza media alle lezioni (foglio settimanale di frequenza alle lezioni registrato dalla RA)
  2. Frequenza della pratica a casa: il numero medio di giorni alla settimana e il numero medio di minuti al giorno (autovalutazione settimanale dei partecipanti su un foglio di registro degli esercizi).
8 settimane
Fattibilità - eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
RA registrerà qualsiasi numero o tipo di eventi avversi correlati allo yoga durante le lezioni di intervento. I partecipanti registreranno qualsiasi numero o tipo di eventi avversi correlati allo yoga durante la loro pratica a casa sul foglio del registro degli esercizi.
8 settimane
Fattibilità - tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di ritenzione sarà valutato in base al numero di partecipanti rimasti nello studio.
8 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà utilizzato un sondaggio sviluppato dallo sperimentatore utilizzando una scala Likert a 10 punti per valutare la soddisfazione dell'autovalutazione dei partecipanti rispetto al programma di intervento, l'adeguatezza percepita del programma e l'intenzione di continuare a utilizzare il programma di intervento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1212M25141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Hatha yoga

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