- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02525341
Yoga contro esercizi per la gestione dell'OA (YEMO)
Yoga contro esercizi aerobici e di rafforzamento per la gestione dell'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo progetto pilota sono:
Obiettivo 1: esaminare l'effetto a breve e lungo termine della partecipazione a un intervento di 8 settimane di Hatha yoga (HY) su dolore, rigidità, funzione fisica degli arti inferiori, attività fisica, umore, paura di cadere, salute spirituale e qualità della vita nelle donne anziane con OA del ginocchio, rispetto all'effetto in quegli anziani che hanno partecipato a esercizi aerobici/di rafforzamento (AE) o hanno ricevuto un'educazione generale sull'OA (GE).
Obiettivo 2: Descrivere il tasso di adesione (pratiche in classe ea casa) e l'accettabilità degli esercizi dei programmi HY e AE.
È stato utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato con tre gruppi: 1) un gruppo di intervento di Hatha yoga (HY), 2) un gruppo di controllo di esercizi di rafforzamento muscolare aerobico e locale (AE) e 3) un vero gruppo di controllo di educazione OA generale (GE) . Sia i gruppi di yoga che quelli di esercizi hanno coinvolto sessioni di pratica di gruppo ea casa. I partecipanti al gruppo GE hanno ricevuto una formazione sulla gestione dell'OA dopo la randomizzazione. Durante il periodo di intervento è stata effettuata loro una telefonata settimanale per rafforzare la conoscenza dell'OA. I dati sono stati raccolti da tutti i partecipanti al basale, 4 settimane e 8 settimane durante l'intervento e trimestralmente per un anno durante il periodo di follow-up.
Endpoint dello studio
- Endpoint primario: stato OA (dolore, rigidità e funzionalità) a 8 settimane.
- Endpoint secondario: funzione fisica degli arti inferiori, umore e qualità della vita a 8 settimane.
- Endpoint terziario: aderenza all'esercizio a lungo termine ed effetti sulle misure dei risultati, sull'accettabilità del programma e sulla sicurezza.
Dimensione del campione e reclutamento Sono stati reclutati otto-tre anziani residenti in comunità di età compresa tra 60 e 100 anni con una diagnosi di OA del ginocchio sintomatica. Il reclutamento è stato effettuato attraverso lo svolgimento di presentazioni in vari centri per anziani; distribuendo comunicati stampa a varie newsletter della comunità, giornali locali e senior, e lavorando con i miei co-investigatori, e accedendo al database e inviando lettere di invito ai pazienti che soddisfano i criteri demografici e diagnostici della University of Minnesota Physician Practice.
Ogni sessione settimanale di gruppo dura 45 minuti per tutti i gruppi. Ai partecipanti al gruppo di yoga è stato consigliato di esercitarsi per altri 30 minuti quattro volte a settimana a casa. Ai partecipanti della classe A/E è stato raccomandato di esercitarsi 3 volte in giorni non consecutivi a casa, come raccomandato dalle attuali linee guida sull'attività fisica per gli anziani. Per aiutare i partecipanti a mantenere l'aderenza all'esercizio e a praticare correttamente lo yoga e gli esercizi aerobici/di rafforzamento a casa, alla fine di ogni lezione sono stati distribuiti dei volantini che illustrano l'attività di yoga/esercizio. Ai partecipanti è stato inoltre chiesto di registrare e tenere un registro della loro pratica di esercizio durante il periodo di intervento. La videocamera è stata fornita. L'aderenza all'esercizio a lungo termine è stata valutata utilizzando un diario degli esercizi. Ai partecipanti è stato chiesto di tenere un diario degli esercizi durante il periodo di follow-up. Alla fine del periodo di follow-up verrà condotto un focus group per esaminare l'esperienza dell'utilizzo di HY o AE per la gestione dell'OA del ginocchio e i fattori che influenzano l'aderenza HY/AE dei partecipanti.
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare e riportare dati demografici e dati di fattibilità/accettabilità. Le statistiche inferenziali (t-test o equivalenti non parametrici come Mann-Whitney e test chi-quadrato) saranno utilizzate per analizzare i sintomi dell'OA, gli esiti fisici e psicologici. Il livello α sarà fissato a ≤ .05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono stati diagnosticati con OA sintomatica del ginocchio per almeno 6 mesi,
- non aver praticato alcuna forma di yoga per almeno 2 mesi; E
- attualmente non partecipa a un programma di esercizi supervisionati. "Attualmente" è definito come non partecipare a un programma di esercizi supervisionati più di 2 volte a settimana al momento dello screening di seconda fase.
Criteri di esclusione:
- OA è asintomatica,
- ha un deterioramento cognitivo moderato/grave, ha ottenuto un punteggio inferiore a 8 nel questionario breve sullo stato mentale portatile,
- avere un rischio cardiovascolare,
- sintomi riportati di blocco articolare,
- instabilità indicata dall'uso cronico di una ginocchiera, bastone, deambulatore o sedia a rotelle,
- iniezione di corticosteroidi nell'articolazione sintomatica entro 3 mesi dall'ingresso nello studio,
- iniezione di acido ialuronico: ialuronano (Hyalgan) e hylan sintetico GF 20 (Synvisc) nell'articolazione sintomatica entro 6 mesi dall'ingresso nello studio,
- storia di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi due anni, lavaggio artroscopico entro 6 mesi o sostituzione articolare degli arti inferiori in qualsiasi momento,
- comorbidità mediche significative auto-riferite come: 1) ipertensione incontrollata o condizione cardiaca esistente; e 2) altre condizioni di comorbidità con sintomi sovrapposti (es. fibromialgia, artrite reumatoide),
- Gli individui che hanno cambiamenti terapeutici per i sintomi dell'artrite saranno autorizzati a rimanere nella sperimentazione; tuttavia, queste modifiche verranno monitorate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Yoga
I partecipanti al gruppo di yoga hanno ricevuto un totale di otto lezioni settimanali di yoga di 45 minuti.
Una sequenza di 8-10 posizioni yoga fondamentali, tecniche di respirazione e rilassamento sono state praticate in ogni lezione di yoga e 2-3 nuove posizioni sono state introdotte progressivamente in ciascuna sessione di yoga.
Durante la sessione sono stati utilizzati oggetti di scena come blocchi, coperte, cinture, stuoie e sedie.
Sono state fornite dispense ai partecipanti per praticare il programma di yoga per ulteriori 30 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana a casa.
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Una sequenza di 8-10 posizioni yoga fondamentali, tecniche di respirazione e rilassamento sono state praticate in ogni lezione di yoga e 2-3 nuove posizioni sono state introdotte progressivamente in ciascuna sessione di yoga.
Durante la sessione sono stati utilizzati oggetti di scena come blocchi, coperte, cinture, stuoie e sedie.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi aerobici e di rafforzamento
I partecipanti al gruppo di esercizi hanno ricevuto un totale di otto lezioni settimanali di esercizi di 45 minuti.
Ai partecipanti sono stati insegnati un programma di 15 minuti di esercizio aerobico dolce e un programma di rafforzamento di 30 minuti che include sia esercizi isometrici (senza muovere le articolazioni) che isotonici (muovendo le articolazioni) degli arti inferiori.
Sono state fornite dispense ai partecipanti per praticare il programma a casa per 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana (in giorni non consecutivi).
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Ai partecipanti sono stati insegnati un programma di 15 minuti di esercizio aerobico dolce e un programma di rafforzamento di 30 minuti che include sia esercizi isometrici (senza muovere le articolazioni) che isotonici (muovendo le articolazioni) degli arti inferiori.
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Comparatore attivo: Educazione generale
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una volta opuscoli educativi sull'OA dalla Arthritis Foundation che includevano argomenti incentrati sul processo della malattia, dieta ed esercizio fisico e formazione sulla gestione dell'OA.
I partecipanti sono stati istruiti a non iniziare alcun nuovo programma di esercizi durante il periodo di studio.
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Sono stati forniti opuscoli educativi una tantum della Arthritis Foundation incentrati sul processo della malattia, sulla dieta e sull'esercizio fisico e sull'educazione alla gestione dell'OA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I sintomi dell'osteoartrite (OA) cambiano
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi di OA al basale a 8 settimane
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Il dolore, la rigidità e la funzionalità dell'OA (punteggio totale) vengono valutati utilizzando la scala dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities OA).
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Variazione dai sintomi di OA al basale a 8 settimane
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Cambiamento del dolore all'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio del dolore al basale a 8 settimane
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Scala analogica visiva
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Variazione dal punteggio del dolore al basale a 8 settimane
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Cambiamento del dolore all'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero basale di farmaci utilizzati al giorno per il dolore da OA a 8 settimane
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Numero di farmaci antidolorifici utilizzati al giorno per il dolore OA
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Variazione rispetto al numero basale di farmaci utilizzati al giorno per il dolore da OA a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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La batteria di prestazioni fisiche brevi, che include test ripetuti su sedia, equilibrio e camminata di 8 piedi, viene utilizzata per valutare la funzione fisica degli arti inferiori dei partecipanti.
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4 e 8 settimane
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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La camminata di 50 piedi viene utilizzata per misurare la velocità dell'andatura.
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4 e 8 settimane
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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La Physical Activity Scale for the Elderly viene utilizzata per valutare i diversi livelli di attività fisica: attività nel tempo libero, attività domestiche e attività legate al lavoro.
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4 e 8 settimane
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Paura di cadere
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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La paura di cadere viene valutata utilizzando la Falls Efficacy Scale-International.
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4 e 8 settimane
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Salute spirituale
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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La scala dell'autotrascendenza viene utilizzata per valutare la salute spirituale dei partecipanti.
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4 e 8 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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SF 12 v2 Health Survey viene utilizzato per misurare la qualità della vita.
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4 e 8 settimane
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Umore
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera viene utilizzata per valutare l'umore.
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4 e 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità - numero di soggetti ammissibili
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di soggetti ammissibili sarà valutato in base al numero totale di soggetti arruolati nello studio.
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Linea di base
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Fattibilità - aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'aderenza all'esercizio sarà valutata in base a:
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8 settimane
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Fattibilità - eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
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RA registrerà qualsiasi numero o tipo di eventi avversi correlati allo yoga durante le lezioni di intervento.
I partecipanti registreranno qualsiasi numero o tipo di eventi avversi correlati allo yoga durante la loro pratica a casa sul foglio del registro degli esercizi.
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8 settimane
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Fattibilità - tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il tasso di ritenzione sarà valutato in base al numero di partecipanti rimasti nello studio.
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8 settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà utilizzato un sondaggio sviluppato dallo sperimentatore utilizzando una scala Likert a 10 punti per valutare la soddisfazione dell'autovalutazione dei partecipanti rispetto al programma di intervento, l'adeguatezza percepita del programma e l'intenzione di continuare a utilizzare il programma di intervento.
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1212M25141
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